Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldersassocieret arteriel dysfunktion, vestlig kost og aerob træning: tarmmikrobiomets rolle

27. oktober 2021 opdateret af: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme stiger med aldring, hovedsageligt på grund af aldersrelaterede fald i arteriernes funktion (arteriel dysfunktion), som er påvirket af almindelige livsstilsfaktorer såsom indtagelse af en "vestlig" kost og mangel på tilstrækkelig fysisk aktivitet; derfor er det vigtigt at studere, hvordan disse faktorer interagerer for at påvirke arteriefunktionen. Denne undersøgelse vil afgøre, om ændringer i tarmmikrobiomet (samlingen af ​​bakterier og andre "mikrober", der lever i tarmkanalen) med aldring, vestlig kost og aerob træning påvirker arteriel funktion og de involverede biologiske veje (mekanismer). Specifikt vil efterforskerne udføre et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret fodringsoverkrydsningsstudiedesign (der sammenligner vestlig kost med ikke-vestlig kostforbrug) hos unge og ældre, motionerende og ikke-motionerende raske voksne for at bestemme tidsforløbseffekterne (tidsmæssig sammenhæng) ) af kost på tarmmikrobiomet og arteriel funktion. Samlet set har denne forskning potentiale til at etablere tarmmikrobiomet som et muligt mål for behandling/forebyggelse af aldersrelateret arteriel dysfunktion og reducere risikoen for aldersrelaterede hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge, hvordan aldersrelaterede ændringer i tarmmikrobiomet, som moduleret af vestlig kost og motion, påvirker arteriel funktion hos mennesker, vil efterforskerne udnytte tarmmikrobiomets plasticitet til kostforstyrrelser. En randomiseret, enkelt-blind, 2x1-ugers diætintervention crossover-undersøgelse (med 3 ugers udvaskning) vil blive udført i unge (18-29 år) og gamle (60-79 år), motionerende og ikke-motionerende, mandlige og kvindelige voksne fra alle racer og etniske baggrunde. Testning vil finde sted på University of Colorado Boulders hovedcampus ved Clinical and Translational Research Center (CTRC - placeret i Wardenburg Health Center). Forsøgspersoner vil gennemgå telefonisk og personlig CTRC-screening, hvor de berettigede tildeles enten gruppe A eller gruppe B ved hjælp af blokrandomisering stratificeret efter alder og træningsstatus. Gruppe A vil gennemgå isokalorisk WD-fodring (højt fedtindhold [40%], højt sukkerindhold [25%], lavt fiberindhold [15g], lavt næringsstof) under fase 1 (første 1-uges behandlingsperiode) og ikke-WD-fodring (lav- fedt [25%], lavt sukkerindhold [15%], højt fiberindhold [22g], højt næringsstof) under fase 2 (anden 1-uges behandlingsperiode). Gruppe B vil gennemgå kostindgrebene i modsat rækkefølge. Fase 1 og 2 vil blive adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode for at forhindre overførselseffekter. I løbet af hver 1-uges interventionsperiode vil fækale podninger blive indsamlet dagligt for at karakterisere tarmmikrobiomet og vaskulær funktion, vil blive målt ved baseline og efter 2 og 7 dages kontrolleret fodring for at få indsigt i den tidsmæssige sammenhæng mellem disse resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-29 eller 60-79 år
  • Deltagelse i < 30 min aerob træning < 2x/uge i >3 år ELLER > 45 min kraftig aerob træning > 4x/uge i > 3 år
  • Indtager i øjeblikket niveauer af fedtindtag i kosten med 40.-60. percentilen af ​​amerikanere baseret på NHANES-undersøgelsen (29-37 % kalorier fra fedt)
  • Sund (ingen klinisk sygdom)
  • Body mass index < 30 kg/m2
  • Ankel-brachial blodtryksindeks > 0,9
  • Total kolesterol < 240 mg/dl
  • Fastende plasmaglukose < 110 mg/dl
  • Vægt stabil i de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere (inden for 3 måneder efter screening) brug af kosttilskud, anti-inflammatorisk medicin, lægemidler, der vides at påvirke tarmmikrobiomet (antibiotika, præ-/probiotika, antifungale midler, antivirale midler, antiparasitter) eller gastrointestinale lægemidler (protonpumpehæmmere) , H2-receptorantagonister, afføringsmidler, antidiarrémedicin)
  • Aktuelt med tidligere (inden for 5 år) rygning
  • Større ændring i helbredstilstand inden for de sidste 6 måneder
  • Kroniske kliniske sygdomme (f.eks. inflammatoriske skålsygdomme, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, neurologiske lidelser, demens eller andre ældningssygdomme i hjernen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Vestlig kost først
At modtage vestlig kostkontrolleret fodring først, efterfulgt af ikke-vestlig kostkontrolleret fodring
Andet: Vestlig kost
højt fedtindhold (40 %), højt sukkerindhold (25 %) og lavt fiberindhold (15 g/dag)
Andet: Ikke-vestlig kost
lavt fedtindhold (25%), lavt sukkerindhold (15%), højt fiberindhold (30g/dag)
Andet: Ikke-vestlig kost først
At modtage ikke-vestlig kostkontrolleret fodring først, efterfulgt af vestlig kostkontrolleret fodring
Andet: Vestlig kost
højt fedtindhold (40 %), højt sukkerindhold (25 %) og lavt fiberindhold (15 g/dag)
Andet: Ikke-vestlig kost
lavt fedtindhold (25%), lavt sukkerindhold (15%), højt fiberindhold (30g/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 7 dage
Sterile fækale podninger vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af 16S rRNA-sekventering
7 dage
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: 7 dage
Brachial arterie flow-medieret udvidelse
7 dage
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: 7 dage
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-0633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestlig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger