Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leeftijdsgebonden arteriële disfunctie, westers dieet en aerobe training: de rol van het darmmicrobioom

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten neemt toe met het ouder worden, grotendeels als gevolg van leeftijdsgerelateerde achteruitgang van de functie van slagaders (arteriële disfunctie), die worden beïnvloed door veelvoorkomende levensstijlfactoren zoals consumptie van een "westers" dieet en gebrek aan voldoende lichaamsbeweging; het is dus belangrijk om te bestuderen hoe deze factoren op elkaar inwerken om de slagaderfunctie te beïnvloeden. Deze studie zal bepalen of veranderingen in het darmmicrobioom (de verzameling bacteriën en andere "microben" die in het darmkanaal leven) met veroudering, westerse voedingsconsumptie en aërobe oefening de arteriële functie beïnvloeden, en de biologische routes (mechanismen) die daarbij betrokken zijn. Concreet zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde cross-overstudie over voeding uitvoeren (waarbij westerse voeding wordt vergeleken met niet-westerse voedingsconsumptie) bij jonge en oudere, sportende en niet-inspannende gezonde volwassenen om de tijdsverloopeffecten te bepalen (temporele associatie ) van voeding op het darmmicrobioom en de arteriële functie. Over het algemeen heeft dit onderzoek het potentieel om het darmmicrobioom vast te stellen als een mogelijk doelwit voor het behandelen/voorkomen van leeftijdsgerelateerde arteriële disfunctie en het verminderen van het risico op leeftijdsgebonden hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om te onderzoeken hoe leeftijdsgerelateerde veranderingen in het darmmicrobioom, zoals gemoduleerd door westerse voeding en lichaamsbeweging, de arteriële functie bij mensen beïnvloeden, zullen de onderzoekers profiteren van de plasticiteit van het darmmicrobioom voor verstoringen in de voeding. Er zal een gerandomiseerde, enkelblinde, 2x1 weken durende cross-over studie met dieetinterventie (met 3 weken wash-out) worden uitgevoerd bij jonge (18-29 jaar) en oude (60-79 jaar), sportende en niet-sportende, mannelijke en vrouwelijke volwassenen van alle rassen en etnische achtergronden. De tests zullen plaatsvinden op de hoofdcampus van de Universiteit van Colorado in Boulder, in het Clinical and Translational Research Center (CTRC - gevestigd in het Wardenburg Health Center). Proefpersonen ondergaan telefonische en persoonlijke CTRC-screening, waarbij degenen die hiervoor in aanmerking komen, worden toegewezen aan groep A of groep B met behulp van blokrandomisatie, gestratificeerd naar leeftijd en trainingsstatus. Groep A krijgt isocalorische WD-voeding (vetrijk [40%], veel suiker [25%], vezelarm [15 g], weinig voedingsstoffen) tijdens fase 1 (eerste behandelingsperiode van 1 week) en niet-WD-voeding (weinig WD). vet [25%], weinig suiker [15%], veel vezels [22 g], veel voedingsstoffen) tijdens fase 2 (tweede behandelperiode van 1 week). Groep B ondergaat de dieetinterventies in omgekeerde volgorde. Fase 1 en 2 worden gescheiden door een wash-outperiode van 3 weken om carry-over-effecten te voorkomen. Tijdens elke interventieperiode van 1 week zullen dagelijks fecale uitstrijkjes worden verzameld om het darmmicrobioom en de vasculaire functie te karakteriseren, zullen worden gemeten bij baseline en na 2 en 7 dagen gecontroleerde voeding om inzicht te krijgen in de temporele relatie tussen deze uitkomsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-29 of 60-79 jaar
  • Deelnemen aan < 30 min aerobe training < 2x/wk gedurende >3 jaar OF > 45 min krachtige aerobe training > 4x/wk gedurende > 3 jaar
  • Momenteel consumerende niveaus van vetinname via de voeding met het 40e-60e percentiel van Amerikanen op basis van de NHANES-enquête (29-37% calorieën uit vet)
  • Gezond (geen klinische ziekte)
  • Lichaamsmassa-index < 30 kg/m2
  • Enkel-arm bloeddrukindex > 0,9
  • Totaal cholesterol < 240 mg/dl
  • Nuchtere plasmaglucose < 110 mg/dl
  • Gewicht stabiel in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of vroeger (binnen 3 maanden na screening) gebruik van voedingssupplementen, ontstekingsremmende medicijnen, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het darmmicrobioom beïnvloeden (antibiotica, pre-/probiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen, antiparasitaire middelen) of op het maagdarmkanaal gerichte geneesmiddelen (protonpompremmers). , H2-receptorantagonisten, laxeermiddelen, medicijnen tegen diarree)
  • Huidig ​​of verleden (binnen 5 jaar) roken
  • Grote verandering in gezondheidstoestand in de afgelopen 6 maanden
  • Chronische klinische ziekten (bijv. inflammatoire darmaandoeningen, hart- en vaatziekten, diabetes, neurologische aandoeningen, dementie of andere ouderdomsgerelateerde hersenziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Westers dieet eerst
Om eerst westerse voeding te krijgen, gevolgd door niet-westerse voeding
Ander: Westers dieet
hoog vetgehalte (40%), hoog suikergehalte (25%) en laag vezelgehalte (15g/dag)
Ander: Niet-westers dieet
laag vetgehalte (25%), laag suikergehalte (15%), hoog vezelgehalte (30g/dag)
Ander: Niet-westerse voeding voorop
Om eerst niet-westerse voeding te krijgen, gevolgd door westerse voeding
Ander: Westers dieet
hoog vetgehalte (40%), hoog suikergehalte (25%) en laag vezelgehalte (15g/dag)
Ander: Niet-westers dieet
laag vetgehalte (25%), laag suikergehalte (15%), hoog vezelgehalte (30g/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 7 dagen
Er worden steriele fecale uitstrijkjes verzameld en geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-sequencing
7 dagen
Verandering in endotheliale functie
Tijdsspanne: 7 dagen
Doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
7 dagen
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Boulder

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-0633

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen