Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikään liittyvä valtimon toimintahäiriö, länsimainen ruokavalio ja aerobinen harjoittelu: suoliston mikrobiomin rooli

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin kasvaa ikääntymisen myötä suurelta osin johtuen ikään liittyvästä valtimoiden toiminnan heikkenemisestä (valtimoiden toimintahäiriöt), joihin vaikuttavat yleiset elämäntapatekijät, kuten "länsimaisen" ruokavalion nauttiminen ja riittävän fyysisen aktiivisuuden puute; siksi on tärkeää tutkia, kuinka nämä tekijät vaikuttavat valtimoiden toimintaan. Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttavatko ikääntymisen, länsimaisen ruokavalion kulutuksen ja aerobisen harjoituksen aiheuttamat muutokset suoliston mikrobiomiin (bakteerien ja muiden suolistossa elävien "mikrobien" kokoelma) valtimoiden toimintaan ja asiaan liittyviin biologisiin reitteihin (mekanismeihin). Tarkemmin sanottuna tutkijat suorittavat satunnaistetun, yksisokkoutetun, kontrolloidun ruokinnan risteytystutkimuksen (vertaamalla länsimaista ruokavaliota ei-länsimaisen ruokavalion kulutukseen) nuorilla ja vanhemmilla, treenaavilla ja ei-harjoittavilla terveillä aikuisilla määrittääkseen ajankulun vaikutukset (ajallinen assosiaatio). ) suoliston mikrobiomiin ja valtimoiden toimintaan. Kaiken kaikkiaan tällä tutkimuksella on potentiaalia vahvistaa suoliston mikrobiomi mahdollisena kohteena ikään liittyvien valtimoiden toimintahäiriöiden hoidossa/ehkäisyssä ja ikään liittyvien sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkiakseen, kuinka ikään liittyvät muutokset suoliston mikrobiomissa, länsimaisen ruokavalion ja liikunnan moduloimina, vaikuttavat valtimoiden toimintaan ihmisillä, tutkijat hyödyntävät suoliston mikrobiomin plastisuutta ruokavalion häiriöihin. Satunnaistettu, yksisokkoutettu, 2 x 1 viikon mittainen ruokavaliointerventioiden risteytystutkimus (3 viikon huuhtoutumisella) suoritetaan nuorille (18-29-vuotiaille) ja vanhoille (60-79-vuotiaille), kuntoileville ja ei-harjoittaville aikuisille miehille ja naisille. kaikista roduista ja etnisistä taustoista. Testaus suoritetaan Coloradon yliopiston Boulderin pääkampuksella Clinical and Translational Research Centerissä (CTRC - sijaitsee Wardenburgin terveyskeskuksessa). Koehenkilöt käyvät läpi puhelin- ja henkilökohtaisen CTRC-seulonnan, ja kelvolliset luokitellaan joko ryhmään A tai ryhmään B käyttämällä lohkosatunnaistusta iän ja liikunnan tilan mukaan. Ryhmä A käy läpi isokalorisen WD-ruokinnan (paljon rasvaa [40 %], paljon sokeria [25 %], vähän kuitua [15 g], vähän ravinteita) vaiheessa 1 (ensimmäinen 1 viikon hoitojakso) ja ei-WD-ruokinta (vähän rasvaa [25 %], vähän sokeria [15 %], runsaasti kuitua [22 g], runsaasti ravinteita) 2. vaiheen aikana (toinen 1 viikon hoitojakso). Ryhmä B käy läpi ruokavaliotoimenpiteet päinvastaisessa järjestyksessä. Vaiheet 1 ja 2 erotetaan 3 viikon huuhtoutumisjaksolla, jotta estetään siirtymävaikutukset. Kunkin viikon mittaisen interventiojakson aikana ulostenäytteet kerätään päivittäin suoliston mikrobiomin ja verisuonten toiminnan karakterisoimiseksi, mitataan lähtötilanteessa ja 2 ja 7 päivän kontrolloidun ruokinnan jälkeen, jotta saadaan käsitys näiden tulosten välisestä ajallisesta suhteesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Boulder
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-29 tai 60-79 vuotta
  • Osallistuminen < 30 min aerobiseen harjoitukseen < 2 x/vko > 3 vuoden ajan TAI > 45 min voimakkaaseen aerobiseen harjoitteluun > 4 x/vko > 3 vuoden ajan
  • Tällä hetkellä NHANES-tutkimuksen mukaan amerikkalaisten 40-60 persentiili (29-37% kaloreita rasvasta)
  • Terve (ei kliinistä sairautta)
  • Painoindeksi < 30 kg/m2
  • Nilkka-olkavarren verenpaineindeksi > 0,9
  • Kokonaiskolesteroli < 240 mg/dl
  • Plasman paastoglukoosi < 110 mg/dl
  • Paino vakaa viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai mennyt (kolmen kuukauden sisällä seulonnasta) ravintolisien, tulehduskipulääkkeiden, suoliston mikrobiomiin vaikuttavien lääkkeiden (antibiootit, pre/probiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet, loislääkkeet) tai ruoansulatuskanavaan kohdistettujen lääkkeiden (protonipumpun estäjät) käyttö , H2-reseptoriantagonistit, laksatiivit, ripulilääkkeet)
  • Aiemman (5 vuoden sisällä) tupakoinnin nykyinen
  • Merkittävä muutos terveydentilassa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Krooniset kliiniset sairaudet (esim. tulehdussairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, neurologiset häiriöt, dementia tai muut ikääntymisen aiheuttamat aivosairaudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Länsimainen ruokavalio ensin
Saat ensin länsimaisen ruokavalion kontrolloitua ruokintaa, jonka jälkeen ei-länsimaisen ruokavalion kontrolloitu ruokinta
Muut: Länsimainen ruokavalio
runsaasti rasvaa (40%), paljon sokeria (25%) ja vähän kuitua (15g/vrk)
Muut: Ei-länsimainen ruokavalio
vähärasvainen (25%), vähän sokeria (15%), runsaasti kuitua (30g/vrk)
Muut: Ei-länsimainen ruokavalio ensin
Saa ensin ei-länsimaisen ruokavalion kontrolloitua ruokintaa ja sen jälkeen länsimaista ruokavaliota kontrolloitua ruokintaa
Muut: Länsimainen ruokavalio
runsaasti rasvaa (40%), paljon sokeria (25%) ja vähän kuitua (15g/vrk)
Muut: Ei-länsimainen ruokavalio
vähärasvainen (25%), vähän sokeria (15%), runsaasti kuitua (30g/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 7 päivää
Steriilit ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan käyttämällä 16S-rRNA-sekvensointia
7 päivää
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: 7 päivää
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
7 päivää
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: 7 päivää
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Boulder

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-0633

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia