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Disfunção arterial associada à idade, dieta ocidental e exercícios aeróbicos: papel do microbioma intestinal

27 de outubro de 2021 atualizado por: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
O risco de desenvolver doenças cardiovasculares aumenta com o envelhecimento em grande parte devido a declínios relacionados à idade na função das artérias (disfunção arterial), que são influenciados por fatores comuns do estilo de vida, como consumo de uma dieta "ocidental" e falta de atividade física suficiente; assim, é importante estudar como esses fatores interagem para afetar a função arterial. Este estudo determinará se as alterações no microbioma intestinal (a coleção de bactérias e outros "micróbios" que vivem no trato intestinal) com o envelhecimento, o consumo de dieta ocidental e o exercício aeróbico influenciam a função arterial e as vias biológicas (mecanismos) envolvidas. Especificamente, os investigadores realizarão um desenho de estudo cruzado randomizado, simples-cego e controlado de alimentação (comparando o consumo de dieta ocidental com o consumo de dieta não ocidental) em adultos saudáveis ​​jovens e idosos, que praticam e não praticam exercícios, para determinar os efeitos do curso do tempo (associação temporal ) da dieta no microbioma intestinal e na função arterial. No geral, esta pesquisa tem potencial para estabelecer o microbioma intestinal como um possível alvo para tratar/prevenir a disfunção arterial relacionada à idade e reduzir o risco de doenças cardiovasculares associadas à idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fim de investigar como as mudanças relacionadas à idade no microbioma intestinal, moduladas pela dieta ocidental e pelo exercício, influenciam a função arterial em humanos, os pesquisadores capitalizarão a plasticidade do microbioma intestinal às perturbações dietéticas. Um estudo randomizado, simples-cego, de intervenção dietética cruzada de 2x1 semanas (com washout de 3 semanas) será conduzido em adultos jovens (18-29 anos) e idosos (60-79 anos), praticantes e não praticantes de exercícios, homens e mulheres de todas as raças e etnias. Os testes serão realizados no campus principal da Universidade do Colorado em Boulder, no Centro de Pesquisa Clínica e Translacional (CTRC - localizado no Wardenburg Health Center). Os indivíduos passarão por triagem CTRC por telefone e pessoalmente, com os elegíveis designados para o Grupo A ou Grupo B usando randomização em bloco estratificada por idade e status de exercício. O Grupo A será submetido à alimentação isocalórica WD (alto teor de gordura [40%], alto teor de açúcar [25%], baixo teor de fibras [15g], baixo teor de nutrientes) durante a Fase 1 (primeiro período de tratamento de 1 semana) e alimentação sem WD (baixo gordura [25%], baixo teor de açúcar [15%], alto teor de fibras [22g], alto teor de nutrientes) durante a Fase 2 (segundo período de tratamento de 1 semana). O grupo B passará pelas intervenções dietéticas na ordem inversa. As fases 1 e 2 serão separadas por um período de washout de 3 semanas para evitar efeitos de transição. Durante cada período de intervenção de 1 semana, amostras fecais serão coletadas diariamente para caracterizar o microbioma intestinal e a função vascular, serão medidas no início e após 2 e 7 dias de alimentação controlada para obter informações sobre a relação temporal entre esses resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Recrutamento
        • University of Colorado Boulder
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-29 ou 60-79 anos
  • Participar de < 30 min de exercício aeróbico < 2x/semana por > 3 anos OU > 45 min de exercício aeróbico vigoroso > 4x/semana por > 3 anos
  • Atualmente consumindo níveis de ingestão de gordura na dieta com o 40º-60º percentil dos americanos com base na pesquisa NHANES (29-37% de calorias de gordura)
  • Saudável (sem doença clínica)
  • Índice de massa corporal < 30 kg/m2
  • Índice de pressão arterial tornozelo-braquial > 0,9
  • Colesterol total < 240 mg/dl
  • Glicemia plasmática em jejum < 110 mg/dl
  • Peso estável nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou anterior (dentro de 3 meses da triagem) de suplementos dietéticos, medicamentos anti-inflamatórios, medicamentos conhecidos por afetar o microbioma intestinal (antibióticos, pré/probióticos, antifúngicos, antivirais, antiparasitários) ou medicamentos direcionados ao trato gastrointestinal (inibidores da bomba de prótons , antagonistas dos receptores H2, laxantes, medicamentos antidiarreicos)
  • Tabagismo atual (nos últimos 5 anos)
  • Grande mudança no estado de saúde nos últimos 6 meses
  • Doenças clínicas crônicas (por exemplo, doenças inflamatórias da bacia, doenças cardiovasculares, diabetes, distúrbios neurológicos, demência ou outras doenças cerebrais do envelhecimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Dieta ocidental primeiro
Receber alimentação controlada por dieta ocidental primeiro, seguida de alimentação controlada por dieta não ocidental
Outro: Dieta Ocidental
alto teor de gordura (40%), alto teor de açúcar (25%) e baixo teor de fibras (15g/dia)
Outro: Dieta não-ocidental
baixo teor de gordura (25%), baixo teor de açúcar (15%), alto teor de fibras (30g/dia)
Outro: Dieta não-ocidental primeiro
Receber alimentação controlada com dieta não ocidental primeiro, seguida de alimentação controlada com dieta ocidental
Outro: Dieta Ocidental
alto teor de gordura (40%), alto teor de açúcar (25%) e baixo teor de fibras (15g/dia)
Outro: Dieta não-ocidental
baixo teor de gordura (25%), baixo teor de açúcar (15%), alto teor de fibras (30g/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no microbioma intestinal
Prazo: 7 dias
Swabs fecais estéreis serão coletados e analisados ​​usando sequenciamento 16S rRNA
7 dias
Mudança na função endotelial
Prazo: 7 dias
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
7 dias
Mudança na rigidez arterial
Prazo: 7 dias
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Boulder

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-0633

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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