Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åldersrelaterad arteriell dysfunktion, västerländsk kost och aerob träning: tarmmikrobiomets roll

27 oktober 2021 uppdaterad av: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Risken för att utveckla hjärt- och kärlsjukdomar ökar med åldrandet till stor del beroende på åldersrelaterad försämring av artärernas funktion (artär dysfunktion), som påverkas av vanliga livsstilsfaktorer som konsumtion av en "västerländsk" kost och brist på tillräcklig fysisk aktivitet; därför är det viktigt att studera hur dessa faktorer samverkar för att påverka artärfunktionen. Denna studie kommer att avgöra om förändringar i tarmmikrobiomet (samlingen av bakterier och andra "mikrober" som lever i tarmkanalen) med åldrande, västerländsk dietkonsumtion och aerob träning påverkar artärens funktion och de biologiska vägarna (mekanismerna) som är involverade. Specifikt kommer utredarna att utföra en randomiserad, enkelblind, kontrollerad utfodringsövergångsstudiedesign (som jämför västerländsk kost med icke-västerländsk kostkonsumtion) hos unga och äldre, tränande och icke-tränar friska vuxna för att bestämma tidsförloppets effekter (tidsförloppet) ) av kosten på tarmmikrobiomet och artärfunktionen. Sammantaget har denna forskning potential att etablera tarmmikrobiomet som ett möjligt mål för att behandla/förebygga åldersrelaterad arteriell dysfunktion och minska risken för åldersrelaterade hjärt-kärlsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För att undersöka hur åldersrelaterade förändringar i tarmmikrobiomet, som moduleras av västerländsk kost och träning, påverkar artärfunktionen hos människor, kommer forskarna att dra nytta av tarmmikrobiomets plasticitet till koststörningar. En randomiserad, enkelblind, 2x1-veckors dietintervention crossover-studie (med 3 veckors tvättning) kommer att genomföras på unga (18-29 år) och gamla (60-79 år), tränande och icke-tränar, manliga och kvinnliga vuxna från alla raser och etniska bakgrunder. Testning kommer att äga rum på University of Colorado Boulders huvudcampus vid Clinical and Translational Research Center (CTRC - beläget i Wardenburg Health Center). Ämnen kommer att genomgå telefon- och personlig CTRC-screening, med de kvalificerade tilldelade antingen grupp A eller grupp B med hjälp av blockrandomisering stratifierad efter ålder och träningsstatus. Grupp A kommer att genomgå isokalorisk WD-matning (hög fett [40 %), högt socker [25 %), låg fiber [15 g], lågt näringsämne) under fas 1 (första 1-veckors behandlingsperiod) och icke-WD-matning (låg- fett [25 %), lågt socker [15 %), fiberrikt [22 g], högt näringsämne) under fas 2 (andra 1-veckors behandlingsperiod). Grupp B kommer att genomgå kostingreppen i motsatt ordning. Fas 1 och 2 kommer att separeras av en 3-veckors tvättperiod för att förhindra överföringseffekter. Under varje 1-veckors interventionsperiod kommer fekala pinnprover att samlas in dagligen för att karakterisera tarmmikrobiomet och kärlfunktionen, mätas vid baslinjen och efter 2 och 7 dagars kontrollerad matning för att få insikt i det tidsmässiga sambandet mellan dessa utfall.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-29 eller 60-79 år
  • Deltar i < 30 min aerob träning < 2x/v i >3 år ELLER > 45 min kraftig aerob träning > 4x/v i > 3 år
  • Konsumerar för närvarande nivåer av fettintag i kosten med 40:e-60:e percentilen av amerikaner baserat på NHANES-undersökningen (29-37% kalorier från fett)
  • Frisk (ingen klinisk sjukdom)
  • Kroppsmassaindex < 30 kg/m2
  • Ankel-brachial blodtrycksindex > 0,9
  • Totalkolesterol < 240 mg/dl
  • Fastande plasmaglukos < 110 mg/dl
  • Vikten stabil under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare (inom 3 månader efter screening) användning av kosttillskott, antiinflammatoriska läkemedel, läkemedel som är kända för att påverka tarmmikrobiomet (antibiotika, pre-/probiotika, svampdödande medel, antivirala medel, antiparasiter) eller läkemedel riktade mot mag-tarmkanalen (protonpumpshämmare). , H2-receptorantagonister, laxermedel, läkemedel mot diarré)
  • Aktuell av tidigare (inom 5 år) rökning
  • Stor förändring i hälsotillstånd under de senaste 6 månaderna
  • Kroniska kliniska sjukdomar (t.ex. inflammatoriska skålsjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, neurologiska störningar, demens eller andra åldrande hjärnsjukdomar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Västerländsk kost först
För att få västerländsk kostkontrollerad utfodring först, följt av icke-västerländsk kostkontrollerad utfodring
Övrig: Västerländsk kost
hög fetthalt (40 %), hög sockerhalt (25 %) och låg fiber (15 g/dag)
Övrig: Icke-västerländsk kost
låg fetthalt (25 %), låg sockerhalt (15 %), hög fiber (30 g/dag)
Övrig: Icke-västerländsk kost först
För att få en icke-västerländsk dietkontrollerad utfodring först, följt av västerländsk kostkontrollerad utfodring
Övrig: Västerländsk kost
hög fetthalt (40 %), hög sockerhalt (25 %) och låg fiber (15 g/dag)
Övrig: Icke-västerländsk kost
låg fetthalt (25 %), låg sockerhalt (15 %), hög fiber (30 g/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiomet
Tidsram: 7 dagar
Sterila fekala pinnprover kommer att samlas in och analyseras med 16S rRNA-sekvensering
7 dagar
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: 7 dagar
Brachial artär flödesmedierad dilatation
7 dagar
Förändring i artärstelhet
Tidsram: 7 dagar
Carotis-femoral pulsvågshastighet
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Boulder

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-0633

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar