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Disfunzione arteriosa associata all'età, dieta occidentale ed esercizio aerobico: ruolo del microbioma intestinale

27 ottobre 2021 aggiornato da: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari aumenta con l'invecchiamento in gran parte a causa del declino della funzione delle arterie correlato all'età (disfunzione arteriosa), che è influenzato da fattori comuni dello stile di vita come il consumo di una dieta "occidentale" e la mancanza di attività fisica sufficiente; quindi, è importante studiare come questi fattori interagiscono per influenzare la funzione dell'arteria. Questo studio determinerà se le modifiche al microbioma intestinale (la raccolta di batteri e altri "microbi" che vivono nel tratto intestinale) con l'invecchiamento, il consumo di dieta occidentale e l'esercizio aerobico influenzano la funzione arteriosa e le vie biologiche (meccanismi) coinvolte. In particolare, i ricercatori eseguiranno un disegno di studio crossover sull'alimentazione randomizzato, in singolo cieco, controllato (confrontando la dieta occidentale con il consumo di una dieta non occidentale) in adulti sani giovani e anziani, che esercitano e non esercitano per determinare gli effetti del corso del tempo (associazione temporale ) della dieta sul microbioma intestinale e sulla funzione arteriosa. Nel complesso, questa ricerca ha il potenziale per stabilire il microbioma intestinale come possibile bersaglio per il trattamento/la prevenzione della disfunzione arteriosa legata all'età e per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari associate all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di indagare su come i cambiamenti legati all'età del microbioma intestinale, modulati dalla dieta e dall'esercizio fisico occidentali, influenzino la funzione arteriosa negli esseri umani, i ricercatori trarranno vantaggio dalla plasticità del microbioma intestinale rispetto alle perturbazioni dietetiche. Verrà condotto uno studio crossover di intervento dietetico randomizzato, in singolo cieco, della durata di 2x1 settimana (con 3 settimane di washout) su giovani (18-29 anni) e anziani (60-79 anni), che esercitano e non esercitano, maschi e femmine adulti di ogni razza ed etnia. I test si svolgeranno nel campus principale dell'Università del Colorado Boulder presso il Centro di ricerca clinica e traslazionale (CTRC - situato nel Wardenburg Health Center). I soggetti saranno sottoposti a screening CTRC telefonico e di persona, con quelli idonei assegnati al gruppo A o al gruppo B utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata per età e stato di esercizio. Il gruppo A sarà sottoposto a alimentazione WD isocalorica (alto contenuto di grassi [40%], alto contenuto di zuccheri [25%], basso contenuto di fibre [15 g], basso contenuto di nutrienti) durante la Fase 1 (primo periodo di trattamento di 1 settimana) e alimentazione non WD (basso contenuto di grassi [25%], pochi zuccheri [15%], ricchi di fibre [22 g], ricchi di nutrienti) durante la Fase 2 (secondo periodo di trattamento di 1 settimana). Il gruppo B subirà gli interventi dietetici nell'ordine inverso. Le fasi 1 e 2 saranno separate da un periodo di sospensione di 3 settimane per evitare effetti di trascinamento. Durante ogni periodo di intervento di 1 settimana, i tamponi fecali saranno raccolti quotidianamente per caratterizzare il microbioma intestinale e la funzione vascolare, saranno misurati al basale e dopo 2 e 7 giorni di alimentazione controllata per ottenere informazioni sulla relazione temporale tra questi risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Reclutamento
        • University of Colorado Boulder
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-29 o 60-79 anni
  • Partecipazione a < 30 min di esercizio aerobico < 2 volte/settimana per > 3 anni OPPURE > 45 min di esercizio aerobico vigoroso > 4 volte/settimana per > 3 anni
  • Livelli attualmente consumanti di assunzione di grassi nella dieta con il 40°-60° percentile degli americani in base all'indagine NHANES (29-37% di calorie dai grassi)
  • Sano (nessuna malattia clinica)
  • Indice di massa corporea < 30 kg/m2
  • Indice pressorio caviglia-braccio > 0,9
  • Colesterolo totale < 240 mg/dl
  • Glicemia plasmatica a digiuno < 110 mg/dl
  • Peso stabile negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o passato (entro 3 mesi dallo screening) di integratori alimentari, farmaci antinfiammatori, farmaci noti per influenzare il microbioma intestinale (antibiotici, pre/probiotici, antimicotici, antivirali, antiparassitari) o farmaci a bersaglio gastrointestinale (inibitori della pompa protonica , antagonisti del recettore H2, lassativi, farmaci antidiarroici)
  • Attuale del fumo passato (entro 5 anni).
  • Importante cambiamento dello stato di salute negli ultimi 6 mesi
  • Malattie cliniche croniche (ad esempio, malattie infiammatorie del vaso, malattie cardiovascolari, diabete, disturbi neurologici, demenza o altre malattie cerebrali dell'invecchiamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Prima la dieta occidentale
Ricevere prima un'alimentazione controllata da una dieta occidentale, seguita da un'alimentazione controllata da una dieta non occidentale
Altro: Dieta occidentale
alto contenuto di grassi (40%), alto contenuto di zucchero (25%) e basso contenuto di fibre (15 g/giorno)
Altro: Dieta non occidentale
basso contenuto di grassi (25%), basso contenuto di zucchero (15%), ricco di fibre (30 g/giorno)
Altro: Prima la dieta non occidentale
Ricevere prima un'alimentazione controllata da una dieta non occidentale, seguita da un'alimentazione controllata da una dieta occidentale
Altro: Dieta occidentale
alto contenuto di grassi (40%), alto contenuto di zucchero (25%) e basso contenuto di fibre (15 g/giorno)
Altro: Dieta non occidentale
basso contenuto di grassi (25%), basso contenuto di zucchero (15%), ricco di fibre (30 g/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni
I tamponi fecali sterili saranno raccolti e analizzati utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S
7 giorni
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 7 giorni
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
7 giorni
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 7 giorni
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Boulder

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-0633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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