Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldersassosiert arteriell dysfunksjon, vestlig kosthold og aerob trening: tarmmikrobiomets rolle

27. oktober 2021 oppdatert av: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer øker med aldring, hovedsakelig på grunn av aldersrelatert nedgang i funksjonen til arteriene (arteriell dysfunksjon), som påvirkes av vanlige livsstilsfaktorer som inntak av et "vestlig" kosthold og mangel på tilstrekkelig fysisk aktivitet; derfor er det viktig å studere hvordan disse faktorene interagerer for å påvirke arteriefunksjonen. Denne studien vil avgjøre om endringer i tarmmikrobiomet (samlingen av bakterier og andre "mikrober" som lever i tarmkanalen) med aldring, vestlig kosthold og aerob trening påvirker arteriell funksjon, og de biologiske banene (mekanismene) som er involvert. Spesifikt vil etterforskerne utføre et randomisert, enkeltblindt, kontrollert fôringskryssstudiedesign (som sammenligner vestlig kosthold med ikke-vestlig kosthold) hos unge og eldre, trenende og ikke-trenende friske voksne for å bestemme tidsforløpseffektene (tidsmessig assosiasjon). ) av diett på tarmmikrobiomet og arteriell funksjon. Samlet sett har denne forskningen potensial til å etablere tarmmikrobiomet som et mulig mål for behandling/forebygging av aldersrelatert arteriell dysfunksjon og redusere risikoen for aldersassosierte kardiovaskulære sykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å undersøke hvordan aldersrelaterte endringer i tarmmikrobiomet, som modulert av vestlig kosthold og trening, påvirker arteriell funksjon hos mennesker, vil etterforskerne utnytte plastisiteten til tarmmikrobiomet til kostholdsforstyrrelser. En randomisert, enkeltblind, 2x1-ukers diettintervensjons-crossover-studie (med 3 ukers utvasking) vil bli utført på unge (18-29 år) og gamle (60-79 år), trenende og ikke-trenende, mannlige og kvinnelige voksne fra alle raser og etnisk bakgrunn. Testing vil finne sted på University of Colorado Boulder hovedcampus ved Clinical and Translational Research Center (CTRC - lokalisert i Wardenburg Health Center). Forsøkspersoner vil gjennomgå telefonisk og personlig CTRC-screening, med de kvalifiserte tildelt enten gruppe A eller gruppe B ved å bruke blokkrandomisering stratifisert etter alder og treningsstatus. Gruppe A vil gjennomgå isokalorisk WD-fôring (høyt fett [40 %), høyt sukker [25 %), lite fiber [15 g], lite næringsstoff) under fase 1 (første 1 ukes behandlingsperiode) og fôring uten WD (lav- fett [25 %), lavt sukker [15 %), høyt fiberinnhold [22 g], høyt næringsinnhold) under fase 2 (andre 1 ukes behandlingsperiode). Gruppe B vil gjennomgå kosttilskuddene i motsatt rekkefølge. Fase 1 og 2 vil bli atskilt med en 3-ukers utvaskingsperiode for å forhindre overførselseffekter. I løpet av hver 1-ukers intervensjonsperiode vil fekale vattpinner bli samlet inn daglig for å karakterisere tarmmikrobiomet og vaskulær funksjon, vil bli målt ved baseline og etter 2 og 7 dager med kontrollert fôring for å få innsikt i den tidsmessige sammenhengen mellom disse utfallene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • Rekruttering
        • University of Colorado Boulder
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-29 eller 60-79 år
  • Deltar i < 30 min aerobic trening < 2x/uke i >3 år ELLER > 45 min kraftig aerobic trening > 4x/uke i > 3 år
  • Bruker for tiden nivåer av fettinntak i kosten med 40.-60. persentilen av amerikanere basert på NHANES-undersøkelsen (29-37 % kalorier fra fett)
  • Sunn (ingen klinisk sykdom)
  • Kroppsmasseindeks < 30 kg/m2
  • Ankel-brakial blodtrykksindeks > 0,9
  • Totalkolesterol < 240 mg/dl
  • Fastende plasmaglukose < 110 mg/dl
  • Stabil vekt siste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder etter screening) bruk av kosttilskudd, betennelsesdempende medisiner, medisiner som er kjent for å påvirke tarmmikrobiomet (antibiotika, pre-/probiotika, soppdrepende midler, antivirale midler, antiparasitter), eller gastrointestinale medisiner (protonpumpehemmere) , H2-reseptorantagonister, avføringsmidler, medisiner mot diaré)
  • Nåværende av tidligere (innen 5 år) røyking
  • Stor endring i helsetilstand siste 6 måneder
  • Kroniske kliniske sykdommer (f.eks. inflammatoriske skålsykdommer, kardiovaskulær sykdom, diabetes, nevrologiske lidelser, demens eller andre aldringssykdommer i hjernen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Vestlig kosthold først
For å motta vestlig diettkontrollert fôring først, etterfulgt av ikke-vestlig diettkontrollert fôring
Annen: Vestlig kosthold
mye fett (40 %), høyt sukker (25 %) og lite fiber (15 g/dag)
Annen: Ikke-vestlig kosthold
lite fett (25 %), lite sukker (15 %), mye fiber (30 g/dag)
Annen: Ikke-vestlig kosthold først
For å motta ikke-vestlig diettkontrollert fôring først, etterfulgt av vestlig diettkontrollert fôring
Annen: Vestlig kosthold
mye fett (40 %), høyt sukker (25 %) og lite fiber (15 g/dag)
Annen: Ikke-vestlig kosthold
lite fett (25 %), lite sukker (15 %), mye fiber (30 g/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 7 dager
Sterile fekale vattpinner vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av 16S rRNA-sekvensering
7 dager
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: 7 dager
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
7 dager
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: 7 dager
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Boulder

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-0633

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger