Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возрастная артериальная дисфункция, западная диета и аэробные упражнения: роль кишечного микробиома

27 октября 2021 г. обновлено: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний увеличивается с возрастом в основном из-за возрастного снижения функции артерий (артериальная дисфункция), на которое влияют общие факторы образа жизни, такие как употребление «западной» диеты и отсутствие достаточной физической активности; таким образом, важно изучить, как эти факторы взаимодействуют, влияя на функцию артерии. Это исследование определит, влияют ли изменения в микробиоме кишечника (скоплении бактерий и других «микробов», живущих в кишечном тракте) при старении, потреблении западной диеты и аэробных упражнениях на функцию артерий и задействованные биологические пути (механизмы). В частности, исследователи проведут рандомизированное одинарное слепое перекрестное исследование с контролируемым питанием (сравнение потребления западной диеты с потреблением незападной диеты) у молодых и пожилых, тренирующихся и не тренирующихся здоровых взрослых, чтобы определить временные эффекты (временная связь). ) диеты на микробиом кишечника и функцию артерий. В целом, это исследование может установить микробиом кишечника в качестве возможной мишени для лечения/профилактики возрастной артериальной дисфункции и снижения риска возрастных сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чтобы исследовать, как возрастные изменения микробиома кишечника, обусловленные западной диетой и физическими упражнениями, влияют на функцию артерий у людей, исследователи будут использовать пластичность микробиома кишечника к диетическим нарушениям. Рандомизированное одинарное слепое перекрестное исследование диетического вмешательства 2x1 в неделю (с 3-недельным вымыванием) будет проводиться среди молодых (18–29 лет) и пожилых (60–79 лет), занимающихся и не занимающихся спортом, взрослых мужчин и женщин. из всех рас и этнических групп. Тестирование будет проходить в главном кампусе Университета Колорадо в Боулдере в Центре клинических и трансляционных исследований (CTRC, расположенный в Центре здоровья Варденбурга). Субъекты будут проходить скрининг CTRC по телефону и лично, при этом те, кто имеет право, будут отнесены либо к группе A, либо к группе B с использованием блочной рандомизации, стратифицированной по возрасту и статусу физической нагрузки. Группа А будет подвергаться изокалорийному кормлению WD (с высоким содержанием жиров [40%], высоким содержанием сахара [25%], низким содержанием клетчатки [15 г, низким содержанием питательных веществ) в течение фазы 1 (первая 1 неделя периода лечения) и кормлением без WD (с низким содержанием питательных веществ). жира [25%], с низким содержанием сахара [15%], с высоким содержанием клетчатки [22 г, с высоким содержанием питательных веществ) во время фазы 2 (второй 1-недельный период лечения). Группа B будет подвергаться диетическим вмешательствам в обратном порядке. Фазы 1 и 2 будут разделены 3-недельным периодом вымывания, чтобы предотвратить эффект переноса. В течение каждой 1-недельного периода вмешательства ежедневно будут собирать фекальные мазки для характеристики микробиома кишечника и сосудистой функции, которые будут измеряться в начале исследования, а также через 2 и 7 дней контролируемого кормления, чтобы получить представление о временной связи между этими результатами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kara Lubieniecki, MS
  • Номер телефона: 303-735-6410
  • Электронная почта: ipalab@colorado.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vienna E Brunt, PhD
  • Номер телефона: 303-735-4936
  • Электронная почта: vienna.brunt@colorado.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Boulder
        • Контакт:
          • Kara Lubieniecki, MS
          • Номер телефона: 303-735-6410
          • Электронная почта: ipalab@colorado.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-29 или 60-79 лет
  • Участие в аэробных упражнениях < 30 мин < 2 раза в неделю в течение > 3 лет ИЛИ > 45 мин энергичных аэробных упражнениях > 4 раза в неделю в течение > 3 лет
  • В настоящее время уровни потребления жиров с пищей составляют 40-60-й процентиль американцев на основе опроса NHANES (29-37% калорий из жира)
  • Здоров (без клинических проявлений)
  • Индекс массы тела < 30 кг/м2
  • Лодыжечно-плечевой индекс артериального давления > 0,9
  • Общий холестерин < 240 мг/дл
  • Глюкоза плазмы натощак < 110 мг/дл
  • Вес стабилен в течение последних 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Текущее или прошлое (в течение 3 месяцев после скрининга) использование пищевых добавок, противовоспалительных препаратов, препаратов, которые, как известно, влияют на микробиом кишечника (антибиотики, пре/пробиотики, противогрибковые, противовирусные, противопаразитарные препараты) или желудочно-кишечных препаратов (ингибиторы протонной помпы). , антагонисты Н2-рецепторов, слабительные, противодиарейные препараты)
  • Течение прошлого (в течение 5 лет) курения
  • Значительные изменения в состоянии здоровья за последние 6 мес.
  • Хронические клинические заболевания (например, воспалительные заболевания кишечника, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, неврологические расстройства, деменция или другие возрастные заболевания головного мозга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Западная диета в первую очередь
Сначала получать питание, контролируемое западной диетой, а затем контролируемое питание незападной диетой.
Другой: Западная диета
с высоким содержанием жира (40%), высоким содержанием сахара (25%) и низким содержанием клетчатки (15 г/день)
Другой: Незападная диета
с низким содержанием жира (25%), низким содержанием сахара (15%), высоким содержанием клетчатки (30 г/день)
Другой: Сначала незападная диета
Сначала получать контролируемое питание незападной диеты, а затем контролируемое питание западной диетой
Другой: Западная диета
с высоким содержанием жира (40%), высоким содержанием сахара (25%) и низким содержанием клетчатки (15 г/день)
Другой: Незападная диета
с низким содержанием жира (25%), низким содержанием сахара (15%), высоким содержанием клетчатки (30 г/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробиома кишечника
Временное ограничение: 7 дней
Стерильные фекальные мазки будут собраны и проанализированы с использованием секвенирования 16S рРНК.
7 дней
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: 7 дней
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии
7 дней
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: 7 дней
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Boulder

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-0633

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками