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Disfunción arterial asociada con la edad, dieta occidental y ejercicio aeróbico: papel del microbioma intestinal

27 de octubre de 2021 actualizado por: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
El riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares aumenta con el envejecimiento debido en gran parte a la disminución de la función de las arterias relacionada con la edad (disfunción arterial), que está influenciada por factores comunes del estilo de vida, como el consumo de una dieta "occidental" y la falta de suficiente actividad física; por lo tanto, es importante estudiar cómo interactúan estos factores para afectar la función arterial. Este estudio determinará si los cambios en el microbioma intestinal (la colección de bacterias y otros "microbios" que viven en el tracto intestinal) con el envejecimiento, el consumo de dieta occidental y el ejercicio aeróbico influyen en la función arterial y las vías biológicas (mecanismos) involucradas. Específicamente, los investigadores llevarán a cabo un diseño de estudio cruzado de alimentación controlado, simple ciego, aleatorizado (comparando la dieta occidental con el consumo de una dieta no occidental) en adultos sanos jóvenes y mayores, que hacen ejercicio y no hacen ejercicio, para determinar los efectos en el curso del tiempo (asociación temporal ) de la dieta sobre el microbioma intestinal y la función arterial. En general, esta investigación tiene potencial para establecer el microbioma intestinal como un posible objetivo para tratar/prevenir la disfunción arterial relacionada con la edad y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares asociadas con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para investigar cómo los cambios relacionados con la edad en el microbioma intestinal, modulados por la dieta occidental y el ejercicio, influyen en la función arterial en humanos, los investigadores aprovecharán la plasticidad del microbioma intestinal para las perturbaciones dietéticas. Se realizará un estudio cruzado aleatorizado, simple ciego, de intervención dietética de 2x1 semanas (con lavado de 3 semanas) en adultos jóvenes (18-29 años) y mayores (60-79 años), hombres y mujeres adultos que hacen ejercicio y no. de todas las razas y orígenes étnicos. Las pruebas se llevarán a cabo en el campus principal de la Universidad de Colorado en Boulder en el Centro de Investigación Clínica y Traslacional (CTRC, ubicado en el Centro de Salud de Wardenburg). Los sujetos se someterán a exámenes CTRC por teléfono y en persona, y los elegibles se asignarán al Grupo A o al Grupo B utilizando la aleatorización en bloques estratificada por edad y estado de ejercicio. El grupo A se someterá a alimentación isocalórica WD (alta en grasas [40 %], alta en azúcar [25 %], baja en fibra [15 g], baja en nutrientes) durante la Fase 1 (primer período de tratamiento de 1 semana) y alimentación sin WD (baja en nutrientes). grasa [25 %], bajo contenido de azúcar [15 %], alto contenido de fibra [22 g], alto contenido de nutrientes) durante la Fase 2 (segundo período de tratamiento de 1 semana). El grupo B se someterá a las intervenciones dietéticas en el orden inverso. Las fases 1 y 2 estarán separadas por un período de lavado de 3 semanas para evitar efectos de arrastre. Durante cada período de intervención de 1 semana, se recolectarán hisopos fecales diariamente para caracterizar el microbioma intestinal y la función vascular, se medirán al inicio y después de 2 y 7 días de alimentación controlada para obtener información sobre la relación temporal entre estos resultados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kara Lubieniecki, MS
  • Número de teléfono: 303-735-6410
  • Correo electrónico: ipalab@colorado.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Boulder
        • Contacto:
          • Kara Lubieniecki, MS
          • Número de teléfono: 303-735-6410
          • Correo electrónico: ipalab@colorado.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-29 o 60-79 años
  • Participar en < 30 min de ejercicio aeróbico < 2 veces por semana durante > 3 años O > 45 min de ejercicio aeróbico vigoroso > 4 veces por semana durante > 3 años
  • Niveles de consumo actual de ingesta de grasas en la dieta con el percentil 40-60 de los estadounidenses según la encuesta NHANES (29-37% de calorías de grasa)
  • Saludable (sin enfermedad clínica)
  • Índice de masa corporal < 30 kg/m2
  • Índice de presión arterial tobillo-brazo > 0,9
  • Colesterol total < 240 mg/dl
  • Glucosa plasmática en ayunas < 110 mg/dl
  • Peso estable en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o anterior (dentro de los 3 meses previos a la selección) de suplementos dietéticos, medicamentos antiinflamatorios, medicamentos que se sabe que afectan el microbioma intestinal (antibióticos, pre/probióticos, antifúngicos, antivirales, antiparasitarios) o medicamentos dirigidos al sistema gastrointestinal (inhibidores de la bomba de protones). , antagonistas de los receptores H2, laxantes, medicamentos antidiarreicos)
  • Fumar en el pasado (en los últimos 5 años)
  • Cambio importante en el estado de salud en los últimos 6 meses
  • Enfermedades clínicas crónicas (p. ej., enfermedades inflamatorias de los vasos sanguíneos, enfermedades cardiovasculares, diabetes, trastornos neurológicos, demencia u otras enfermedades cerebrales del envejecimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Primero la dieta occidental
Recibir alimentación controlada con dieta occidental primero, seguida de alimentación controlada con dieta no occidental
Otro: Dieta occidental
alto contenido de grasas (40 %), alto contenido de azúcar (25 %) y bajo contenido de fibra (15 g/día)
Otro: Dieta no occidental
bajo en grasa (25%), bajo en azúcar (15%), alto en fibra (30g/día)
Otro: Primero la dieta no occidental
Recibir primero alimentación controlada por dieta no occidental, seguida de alimentación controlada por dieta occidental
Otro: Dieta occidental
alto contenido de grasas (40 %), alto contenido de azúcar (25 %) y bajo contenido de fibra (15 g/día)
Otro: Dieta no occidental
bajo en grasa (25%), bajo en azúcar (15%), alto en fibra (30g/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 7 días
Los hisopos fecales estériles se recolectarán y analizarán mediante secuenciación de ARNr 16S
7 días
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: 7 días
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
7 días
Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: 7 días
Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Boulder

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-0633

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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