Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja tętnic związana z wiekiem, dieta zachodnia i ćwiczenia aerobowe: rola mikrobiomu jelitowego

27 października 2021 zaktualizowane przez: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych wzrasta wraz z wiekiem, głównie ze względu na związane z wiekiem pogorszenie funkcji tętnic (dysfunkcja tętnic), na które wpływają powszechne czynniki związane ze stylem życia, takie jak stosowanie „zachodniej” diety i brak wystarczającej aktywności fizycznej; dlatego ważne jest zbadanie, w jaki sposób te czynniki oddziałują na czynność tętnic. Badanie to określi, czy zmiany w mikrobiomie jelitowym (zbiór bakterii i innych "drobnoustrojów" żyjących w przewodzie pokarmowym) wraz ze starzeniem, zachodnią dietą i ćwiczeniami aerobowymi wpływają na czynność tętnic i zaangażowane ścieżki biologiczne (mechanizmy). Konkretnie, badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i naprzemiennie (porównując dietę zachodnią z dietą niezachodnią) u młodych i starszych, ćwiczących i niećwiczących zdrowych osób dorosłych, aby określić efekty w czasie (skojarzenie czasowe ) diety na mikrobiom jelitowy i czynność tętnic. Ogólnie rzecz biorąc, badania te mają potencjał, aby ustalić mikrobiom jelitowy jako możliwy cel leczenia/zapobiegania dysfunkcji tętnic związanych z wiekiem i zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych związanych z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby zbadać, w jaki sposób zmiany mikrobiomu jelitowego związane z wiekiem, modulowane przez zachodnią dietę i ćwiczenia, wpływają na czynność tętnic u ludzi, badacze wykorzystają plastyczność mikrobiomu jelitowego do zaburzeń dietetycznych. Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, 2x1-tygodniowe badanie krzyżowe dotyczące interwencji dietetycznej (z 3-tygodniowym wypłukiwaniem) zostanie przeprowadzone z udziałem młodych (18-29 lat) i starszych (60-79 lat), ćwiczących i niećwiczących, dorosłych mężczyzn i kobiet ze wszystkich ras i środowisk etnicznych. Testy odbędą się na głównym kampusie University of Colorado Boulder w Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych (CTRC – zlokalizowanym w Wardenburg Health Center). Pacjenci zostaną poddani telefonicznemu i osobistemu badaniu przesiewowemu CTRC, a kwalifikujący się zostaną przydzieleni do grupy A lub grupy B przy użyciu randomizacji blokowej podzielonej według wieku i statusu ćwiczeń. Grupa A zostanie poddana żywieniu izokalorycznemu WD (wysokotłuszczowe [40%], wysokocukrowe [25%], niskobłonnikowe [15g], niskoodżywcze) podczas fazy 1 (pierwszy 1-tygodniowy okres leczenia) i żywienie bez WD (nisko- tłuszcz [25%], niski poziom cukru [15%], wysoki poziom błonnika [22 g], wysoki poziom składników odżywczych) podczas fazy 2 (drugi 1-tygodniowy okres leczenia). Grupa B przejdzie interwencje dietetyczne w odwrotnej kolejności. Fazy ​​1 i 2 zostaną oddzielone 3-tygodniowym okresem wypłukiwania, aby zapobiec efektom przenoszenia. Podczas każdego 1-tygodniowego okresu interwencji wymazy z kału będą pobierane codziennie w celu scharakteryzowania mikrobiomu jelitowego i funkcji naczyń, będą mierzone na początku badania oraz po 2 i 7 dniach kontrolowanego karmienia, aby uzyskać wgląd w czasową zależność między tymi wynikami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-29 lub 60-79 lat
  • Uczestnictwo w < 30 min ćwiczeniach aerobowych < 2x/tydz. przez > 3 lata LUB > 45 min intensywnych ćwiczeniach aerobowych > 4x/tydz. przez > 3 lata
  • Obecne poziomy spożycia tłuszczów w diecie z 40-60 percentylem Amerykanów na podstawie badania NHANES (29-37% kalorii z tłuszczu)
  • Zdrowy (brak objawów klinicznych)
  • Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2
  • Wskaźnik ciśnienia krwi kostka-ramię > 0,9
  • Cholesterol całkowity < 240 mg/dl
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 110 mg/dl
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przeszłe (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) stosowanie suplementów diety, leków przeciwzapalnych, leków wpływających na mikrobiom jelitowy (antybiotyki, pre/probiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwpasożytnicze) lub leków ukierunkowanych na przewód pokarmowy (inhibitory pompy protonowej) , antagoniści receptora H2, środki przeczyszczające, leki przeciwbiegunkowe)
  • Aktualne przeszłe (w ciągu 5 lat) palenie
  • Istotna zmiana stanu zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewlekłe choroby kliniczne (np. choroby zapalne miski, choroby układu krążenia, cukrzyca, zaburzenia neurologiczne, demencja lub inne starzejące się choroby mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Przede wszystkim dieta zachodnia
Aby otrzymać najpierw żywienie kontrolowane dietą zachodnią, a następnie karmienie kontrolowane dietą inną niż zachodnia
Inny: Dieta zachodnia
wysoka zawartość tłuszczu (40%), wysoka zawartość cukru (25%) i niska zawartość błonnika (15 g dziennie)
Inny: Dieta niezachodnia
niskotłuszczowa (25%), niskocukrowa (15%), bogata w błonnik (30 g/dzień)
Inny: Przede wszystkim dieta niezachodnia
Aby otrzymać najpierw żywienie kontrolowane dietą inną niż zachodnia, a następnie żywienie kontrolowane dietą zachodnią
Inny: Dieta zachodnia
wysoka zawartość tłuszczu (40%), wysoka zawartość cukru (25%) i niska zawartość błonnika (15 g dziennie)
Inny: Dieta niezachodnia
niskotłuszczowa (25%), niskocukrowa (15%), bogata w błonnik (30 g/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 7 dni
Sterylne wymazy z kału zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA
7 dni
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 7 dni
Rozszerzenie zależne od przepływu tętnicy ramiennej
7 dni
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: 7 dni
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Boulder

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-0633

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta zachodnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami