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Test d'une intervention basée sur la psychologie positive pour les couples aux prises avec un AVC (RESToreD)

15 mai 2020 mis à jour par: Alexandra Terrill, University of Utah

Essai pilote d'une intervention basée sur la psychologie positive pour les couples faisant face à un AVC : promouvoir la résilience après un AVC chez les dyades (RESToreD)

Cette étude vise à tester une intervention de psychologie positive dyadique (basée sur les couples) auto-administrée de 8 semaines pour les couples aux prises avec un AVC en utilisant une conception de contrôle randomisée sur liste d'attente. L'humeur et le bien-être seront évalués avant et après l'intervention, et lors du suivi de 3 mois. On s'attend à ce que les deux partenaires démontrent une amélioration de l'humeur et du bien-être.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les survivants d'un AVC et les conjoints aidants sont confrontés à des défis importants, mais les interventions pour soutenir les couples après un AVC font largement défaut. Les symptômes dépressifs post-AVC surviennent chez 30 à 50 % des survivants et des partenaires soignants, et ont des conséquences importantes sur la fonction et la qualité de vie. De plus, l'humeur et le bien-être psychosocial sont réciproques dans les couples, ce qui signifie que si l'un des partenaires est déprimé, l'autre est plus susceptible d'être déprimé. Le maintien du bien-être des deux partenaires est important pour un engagement continu dans la réadaptation et la réintégration dans la communauté, mais les interventions existantes visent l'individu plutôt que le couple. Cette étude comblera cette lacune en testant une intervention innovante dyadique (basée sur les couples) utilisant une nouvelle approche basée sur la psychologie positive qui se concentre sur les forces de la relation afin de favoriser la résilience dans le couple. En utilisant une conception de contrôle de liste d'attente randomisée, cette étude pilote vise à déterminer si une intervention dyadique basée sur la psychologie positive (PPI) de 8 semaines peut améliorer l'humeur et le bien-être subjectif tel qu'évalué par des mesures de résultats établies chez 24 couples aux prises avec un AVC. L'intervention consiste en des activités PPI auto-administrées, telles que l'expression de gratitude et la pratique d'actes de gentillesse, que les participants complètent individuellement et en couple. Deux voies potentielles seront explorées pour le PPI : (a) une meilleure qualité des interactions lorsque les couples font face aux exigences de la vie quotidienne et (b) des améliorations de l'humeur qui sont "contagieuses" chez les couples. S'ils sont trouvés efficaces, les couples avec un plus grand bien-être peuvent être mieux équipés émotionnellement pour faire face aux séquelles d'un AVC en réduisant le stress et les symptômes dépressifs et en augmentant la participation à des activités significatives et la qualité de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les couples se composent d'un partenaire qui a eu un AVC ischémique ou hémorragique il y a > 3 mois et un partenaire cohabitant (> 1 an) qui s'identifie comme soignant et est prêt à s'inscrire à l'étude ;
  • Un ou les deux partenaires signalent des symptômes dépressifs tels qu'évalués par le PROMIS-D (aucun diagnostic formel n'est requis).

Critère d'exclusion:

  • le soignant a eu un accident vasculaire cérébral ou une autre affection neurologique majeure ;
  • l'un ou l'autre des partenaires est incapable de comprendre les instructions imprimées en anglais ;
  • l'un ou l'autre des partenaires obtient un score inférieur à 19 (le seuil établi pour les troubles cognitifs légers) au Montreal Cognitive Assessment (MoCA), un instrument de dépistage validé des performances cognitives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention en psychologie positive
Les participants effectuent des évaluations de base et reçoivent une formation de 20 minutes sur les activités de psychologie positive. Il leur est demandé de participer à au moins 2 activités de psychologie positive seules et au moins 2 en couple chaque semaine pendant 8 semaines. Les activités auto-administrées incluent exprimer sa gratitude, pratiquer des actes de gentillesse, se concentrer sur le positif, favoriser les relations, travailler vers un objectif, la spiritualité, savourer. Les évaluations post-intervention et de suivi de 3 mois sont terminées.
Comportemental: Intervention de psychologie positive dyadique (de couple)
Intervention comportementale auto-administrée dans laquelle les participants effectuent au moins 2 activités seuls et 2 ensemble chaque semaine pendant 8 semaines. Les activités de psychologie positive comprennent l'expression de la gratitude, la pratique d'actes de gentillesse, la promotion de relations, la poursuite d'un objectif, la concentration sur le positif, la spiritualité et la dégustation.
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les participants effectuent une évaluation de base et sont mis sur liste d'attente pendant 4 à 6 semaines. Ils complètent ensuite une autre évaluation, reçoivent la formation de 20 minutes sur les activités, puis complètent l'intervention auto-administrée de 8 semaines (identique au bras expérimental). Des évaluations post-intervention et de suivi à 3 mois sont également réalisées.
Comportemental: Intervention de psychologie positive dyadique (de couple)
Intervention comportementale auto-administrée dans laquelle les participants effectuent au moins 2 activités seuls et 2 ensemble chaque semaine pendant 8 semaines. Les activités de psychologie positive comprennent l'expression de la gratitude, la pratique d'actes de gentillesse, la promotion de relations, la poursuite d'un objectif, la concentration sur le positif, la spiritualité et la dégustation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Dépression-SF
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
Une mesure en 8 points des symptômes dépressifs dans laquelle les participants évaluent comment ils se sont sentis au cours des 7 derniers jours (par exemple, "Je me sentais inutile", "Je me sentais malheureux") sur une échelle de Likert en 5 points allant de "jamais" à "toujours" "). Les scores les plus élevés sont pires.
Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
NeuroQOL Affect positif et bien-être-SF
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
Une mesure du bien-être en 9 points dans laquelle les participants évaluent comment ils se sont sentis "récemment" (par exemple, "ma vie avait un but", "j'avais de l'espoir") sur une échelle de Likert en 5 points allant de "jamais" à "toujours". Les scores les plus élevés sont meilleurs
Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
NeuroQOL Affect positif et bien-être-SF
Délai: Passage de 8 semaines à 20 semaines (3 mois post-intervention)
Une mesure du bien-être en 9 points dans laquelle les participants évaluent comment ils se sont sentis "récemment" (par exemple, "ma vie avait un but", "j'avais de l'espoir") sur une échelle de Likert en 5 points allant de "jamais" à "toujours". Les scores les plus élevés sont meilleurs
Passage de 8 semaines à 20 semaines (3 mois post-intervention)
PROMIS Dépression-SF
Délai: Passage de 8 semaines à 20 semaines (3 mois post-intervention)
Une mesure en 8 points des symptômes dépressifs dans laquelle les participants évaluent comment ils se sont sentis au cours des 7 derniers jours (par exemple, "Je me sentais inutile", "Je me sentais malheureux") sur une échelle de Likert en 5 points allant de "jamais" à "toujours" "). Les scores les plus élevés sont pires.
Passage de 8 semaines à 20 semaines (3 mois post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
Une mesure de la qualité de vie spécifique à l'AVC en 60 points dans laquelle les participants évaluent l'impact de l'AVC sur eux dans 8 domaines (par exemple, la force du bras affecté, la communication, les activités de la vie quotidienne) sur une échelle de Likert à 5 points ("pas difficile" à "ne peut pas faire du tout"). Des scores plus élevés sont meilleurs (indiquent une meilleure qualité de vie)
Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)
Une mesure de la qualité de vie spécifique à l'AVC en 60 points dans laquelle les participants évaluent l'impact de l'AVC sur eux dans 8 domaines (par exemple, la force du bras affecté, la communication, les activités de la vie quotidienne) sur une échelle de Likert à 5 points ("pas difficile" à "ne peut pas faire du tout"). Des scores plus élevés sont meilleurs (indiquent une meilleure qualité de vie)
Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)
Programme d'affects positifs et d'affects négatifs (PANAS)
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
Une mesure de l'affect positif et de l'affect négatif ; les participants évaluent une liste de 20 adjectifs qui les décrivent (par exemple, « peur » ou « excité ») sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas du tout » à « Extrêmement ». Les scores sont additionnés pour deux sous-échelles (affect positif, affect négatif), et des scores plus élevés indiquent avoir plus d'affect positif ou négatif
Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
Programme d'affects positifs et d'affects négatifs (PANAS)
Délai: Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)
Une mesure de l'affect positif et de l'affect négatif ; les participants évaluent une liste de 20 adjectifs qui les décrivent (par exemple, « peur » ou « excité ») sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas du tout » à « Extrêmement ». Les scores sont additionnés pour deux sous-échelles (affect positif, affect négatif), et des scores plus élevés indiquent avoir plus d'affect positif ou négatif
Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de contrainte du soignant
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
Une mesure en 13 points de la pression sur le soignant, dans laquelle les participants répondent oui (1 point) ou non (0 point) à des éléments tels que « le sommeil est perturbé » et « ce n'est pas pratique » ; des scores plus élevés signifient plus de tension
Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
Indice de contrainte du soignant
Délai: Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)
Une mesure en 13 points de la pression sur le soignant, dans laquelle les participants répondent oui (1 point) ou non (0 point) à des éléments tels que « le sommeil est perturbé » et « ce n'est pas pratique » ; des scores plus élevés signifient plus de tension
Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)
Inventaire d'adaptation dyadique
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
Une mesure de 39 items de l'adaptation pour les couples dans laquelle les participants indiquent comment ils (en tant que couple) font face au stress sur une échelle de Likert à 5 items allant de "très rarement" à "très souvent". Des scores plus élevés indiquent une adaptation meilleure/plus adaptative
Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
Inventaire d'adaptation dyadique
Délai: Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)
Une mesure de 39 items de l'adaptation pour les couples dans laquelle les participants indiquent comment ils (en tant que couple) font face au stress sur une échelle de Likert à 5 items allant de "très rarement" à "très souvent". Des scores plus élevés indiquent une adaptation meilleure/plus adaptative
Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R03HD091432-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats seront mises à disposition. Les données seront rendues disponibles dans l'année suivant la fin de l'étude. Les demandes d'accès seront examinées et un accord d'accès aux données est requis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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