Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de una intervención basada en la psicología positiva para parejas que enfrentan un accidente cerebrovascular (RESToreD)

15 de mayo de 2020 actualizado por: Alexandra Terrill, University of Utah

Prueba piloto de una intervención basada en la psicología positiva para parejas que enfrentan un accidente cerebrovascular: promoción de la resiliencia después del accidente cerebrovascular en díadas (RESToreD)

Este estudio tiene como objetivo realizar una prueba piloto de una intervención de psicología positiva diádica (basada en parejas) autoadministrada de 8 semanas para parejas que se enfrentan a un accidente cerebrovascular utilizando un diseño de control de lista de espera aleatorio. El estado de ánimo y el bienestar se evaluarán antes y después de la intervención, ya los 3 meses de seguimiento. Se espera que ambos socios demuestren una mejora en el estado de ánimo y el bienestar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los supervivientes de un accidente cerebrovascular y los cuidadores conyugales se enfrentan a importantes desafíos, pero faltan en gran medida intervenciones para apoyar a las parejas después de un accidente cerebrovascular. Los síntomas depresivos posteriores al accidente cerebrovascular ocurren en el 30-50% de los sobrevivientes y los cuidadores de la pareja, y tienen consecuencias significativas en la función y la calidad de vida. Además, el estado de ánimo y el bienestar psicosocial son recíprocos en las parejas, lo que significa que si uno de los miembros de la pareja está deprimido, es más probable que el otro lo esté. Mantener el bienestar de ambos miembros de la pareja es importante para la participación continua en la rehabilitación y la reintegración en la comunidad; sin embargo, las intervenciones existentes están dirigidas al individuo y no a la pareja. Este estudio abordará esta brecha probando una intervención diádica innovadora (basada en parejas) utilizando un nuevo enfoque basado en la psicología positiva que se enfoca en las fortalezas de la relación para fomentar la resiliencia en la pareja. Usando un diseño de control de lista de espera aleatorio, este estudio piloto tiene como objetivo determinar si una intervención basada en psicología positiva (PPI) diádica de 8 semanas puede mejorar el estado de ánimo y el bienestar subjetivo según lo evaluado por medidas de resultado establecidas en 24 parejas que enfrentan un accidente cerebrovascular. La intervención consiste en actividades de PPI autoadministradas, como expresar gratitud y practicar actos de bondad, que los participantes completan individualmente y en pareja. Se explorarán dos caminos potenciales para el PPI: (a) una mejor calidad de las interacciones a medida que las parejas enfrentan las demandas de la vida diaria y (b) mejoras en el estado de ánimo que son "contagiosas" entre las parejas. Si resulta eficaz, las parejas con mayor bienestar pueden estar mejor preparadas emocionalmente para hacer frente a las secuelas del accidente cerebrovascular al reducir el estrés y los síntomas depresivos y aumentar la participación en actividades significativas y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las parejas están formadas por una persona que tuvo un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico hace más de 3 meses y una pareja que cohabita (> 1 año) que se autoidentifica como el cuidador y está dispuesto a participar en el estudio;
  • Uno o ambos miembros de la pareja informan síntomas depresivos evaluados por PROMIS-D (no se requiere un diagnóstico formal).

Criterio de exclusión:

  • el cuidador ha tenido un accidente cerebrovascular u otra afección neurológica importante;
  • cualquiera de los socios no puede entender las instrucciones impresas en inglés;
  • cualquiera de los dos puntajes de la pareja <19 (el límite establecido para el deterioro cognitivo leve) en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), un instrumento de detección validado para el rendimiento cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de Psicología Positiva
Los participantes completan las evaluaciones de referencia y reciben una capacitación de 20 minutos sobre las actividades de psicología positiva. Se les indica que realicen al menos 2 actividades de psicología positiva solos y al menos 2 en pareja cada semana durante 8 semanas. Las actividades autoadministradas incluyen expresar gratitud, practicar actos de bondad, enfocarse en lo positivo, fomentar las relaciones, trabajar hacia una meta, espiritualidad, saborear. Se completan las evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento a los 3 meses.
Conductual: Intervención de psicología positiva diádica (basada en parejas)
Intervención conductual autoadministrada en la que los participantes completan al menos 2 actividades solos y 2 juntos cada semana durante 8 semanas. Las actividades de psicología positiva incluyen expresar gratitud, practicar actos de bondad, fomentar las relaciones, trabajar hacia una meta, enfocarse en lo positivo, la espiritualidad y saborear.
Otro: Control de lista de espera
Los participantes completan una evaluación inicial y están en lista de espera durante 4 a 6 semanas. Luego completan otra evaluación, reciben el entrenamiento de 20 minutos en actividades y luego completan la intervención autoadministrada de 8 semanas (igual que el brazo experimental). También se completan las evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento a los 3 meses.
Conductual: Intervención de psicología positiva diádica (basada en parejas)
Intervención conductual autoadministrada en la que los participantes completan al menos 2 actividades solos y 2 juntos cada semana durante 8 semanas. Las actividades de psicología positiva incluyen expresar gratitud, practicar actos de bondad, fomentar las relaciones, trabajar hacia una meta, enfocarse en lo positivo, la espiritualidad y saborear.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Depresión-SF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Una medida de síntomas depresivos de 8 ítems en la que los participantes califican cómo se han sentido durante los últimos 7 días (por ejemplo, "Me sentí inútil", "Me sentí infeliz") en una escala Likert de 5 puntos de "nunca" a "siempre". "). Las puntuaciones más altas son peores.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
NeuroQOL Afecto Positivo y Bienestar-SF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Una medida de bienestar de 9 ítems en la que los participantes califican cómo se han sentido "últimamente" (por ejemplo, "mi vida tenía un propósito", "me sentí esperanzado") en una escala Likert de 5 puntos de "nunca" a "siempre". Las puntuaciones más altas son mejores
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
NeuroQOL Afecto Positivo y Bienestar-SF
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
Una medida de bienestar de 9 ítems en la que los participantes califican cómo se han sentido "últimamente" (por ejemplo, "mi vida tenía un propósito", "me sentí esperanzado") en una escala Likert de 5 puntos de "nunca" a "siempre". Las puntuaciones más altas son mejores
Cambio de 8 semanas a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
PROMIS Depresión-SF
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
Una medida de síntomas depresivos de 8 ítems en la que los participantes califican cómo se han sentido durante los últimos 7 días (por ejemplo, "Me sentí inútil", "Me sentí infeliz") en una escala Likert de 5 puntos de "nunca" a "siempre". "). Las puntuaciones más altas son peores.
Cambio de 8 semanas a 20 semanas (3 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Una medida de calidad de vida específica para un accidente cerebrovascular de 60 ítems en la que los participantes califican cómo el accidente cerebrovascular los ha afectado en 8 dominios (p. ej., fuerza del brazo afectado, comunicación, actividades de la vida diaria) en una escala de Likert de 5 puntos ("no es difícil" a "no puedo hacer nada"). Las puntuaciones más altas son mejores (indican una mejor calidad de vida)
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
Una medida de calidad de vida específica para un accidente cerebrovascular de 60 ítems en la que los participantes califican cómo el accidente cerebrovascular los ha afectado en 8 dominios (p. ej., fuerza del brazo afectado, comunicación, actividades de la vida diaria) en una escala de Likert de 5 puntos ("no es difícil" a "no puedo hacer nada"). Las puntuaciones más altas son mejores (indican una mejor calidad de vida)
Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
Programa de afecto positivo y afecto negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Una medida de afecto positivo y afecto negativo; los participantes califican una lista de 20 adjetivos que los describen (p. ej., "miedo" o "emocionado") en una escala Likert de 5 puntos, desde "Nada" hasta "Extremadamente". Las puntuaciones se suman para dos subescalas (afecto positivo, afecto negativo), y las puntuaciones más altas indican tener más afecto positivo o negativo.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Programa de afecto positivo y afecto negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
Una medida de afecto positivo y afecto negativo; los participantes califican una lista de 20 adjetivos que los describen (p. ej., "miedo" o "emocionado") en una escala Likert de 5 puntos, desde "Nada" hasta "Extremadamente". Las puntuaciones se suman para dos subescalas (afecto positivo, afecto negativo), y las puntuaciones más altas indican tener más afecto positivo o negativo.
Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Una medida de 13 elementos de la tensión del cuidador, en la que los participantes responden sí (1 punto) o no (0 puntos) a elementos que incluyen "el sueño está perturbado" y "es un inconveniente"; puntajes más altos significan más tensión
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Índice de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
Una medida de 13 elementos de la tensión del cuidador, en la que los participantes responden sí (1 punto) o no (0 puntos) a elementos que incluyen "el sueño está perturbado" y "es un inconveniente"; puntajes más altos significan más tensión
Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
Inventario de afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Una medida de afrontamiento para parejas de 39 elementos en la que los participantes indican cómo ellos (como pareja) afrontan el estrés en una escala de Likert de 5 elementos de "muy rara vez" a "muy a menudo". Las puntuaciones más altas indican un afrontamiento mejor/más adaptativo
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
Inventario de afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
Una medida de afrontamiento para parejas de 39 elementos en la que los participantes indican cómo ellos (como pareja) afrontan el estrés en una escala de Likert de 5 elementos de "muy rara vez" a "muy a menudo". Las puntuaciones más altas indican un afrontamiento mejor/más adaptativo
Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R03HD091432-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado estarán disponibles. Los datos estarán disponibles dentro de 1 año de la finalización del estudio. Se revisarán las solicitudes de acceso y se requiere un acuerdo de acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones