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Test di un intervento basato sulla psicologia positiva per le coppie che affrontano l'ictus (RESToreD)

15 maggio 2020 aggiornato da: Alexandra Terrill, University of Utah

Test pilota di un intervento basato sulla psicologia positiva per le coppie che affrontano l'ictus: promuovere la resilienza dopo l'ictus nelle diadi (RESToreD)

Questo studio mira a testare un intervento psicologico positivo diadico (basato sulla coppia) di 8 settimane per le coppie che affrontano l'ictus utilizzando un disegno di controllo randomizzato in lista d'attesa. L'umore e il benessere saranno valutati prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi. Si prevede che entrambi i partner dimostreranno un miglioramento dell'umore e del benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti all'ictus e i caregiver coniugali affrontano sfide significative, ma gli interventi per sostenere le coppie dopo l'ictus sono in gran parte carenti. I sintomi depressivi post-ictus si verificano nel 30-50% dei sopravvissuti e dei partner caregiver e hanno conseguenze significative sulla funzione e sulla qualità della vita. Inoltre, l'umore e il benessere psicosociale sono reciproci nelle coppie, il che significa che se un partner è depresso, è più probabile che sia depresso anche l'altro. Sostenere il benessere di entrambi i partner è importante per un impegno continuo nella riabilitazione e reintegrazione nella comunità, tuttavia gli interventi esistenti sono rivolti all'individuo piuttosto che alla coppia. Questo studio affronterà questa lacuna testando un innovativo intervento diadico (basato sulla coppia) utilizzando un nuovo approccio basato sulla psicologia positiva che si concentra sui punti di forza nella relazione al fine di favorire la resilienza nella coppia. Utilizzando un disegno di controllo della lista d'attesa randomizzato, questo studio pilota mira a determinare se un intervento diadico positivo basato sulla psicologia (PPI) di 8 settimane può migliorare l'umore e il benessere soggettivo come valutato da misure di esito stabilite in 24 coppie che affrontano l'ictus. L'intervento consiste in attività PPI autogestite, come esprimere gratitudine e praticare atti di gentilezza, che i partecipanti completano individualmente e in coppia. Saranno esplorati due percorsi potenziali per il PPI: (a) migliore qualità delle interazioni man mano che le coppie affrontano le esigenze della vita quotidiana e (b) miglioramenti dell'umore che sono "contagiosi" tra le coppie. Se ritenute efficaci, le coppie con maggiore benessere possono essere meglio equipaggiate emotivamente per far fronte alle sequele dell'ictus riducendo lo stress e i sintomi depressivi e aumentando la partecipazione ad attività significative e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le coppie sono composte da un partner che ha avuto un ictus ischemico o emorragico > 3 mesi fa e un partner convivente (> 1 anno) che si identifica come caregiver ed è disposto a iscriversi allo studio;
  • Uno o entrambi i partner riportano sintomi depressivi come valutato dal PROMIS-D (non è richiesta alcuna diagnosi formale).

Criteri di esclusione:

  • il caregiver ha avuto un ictus o un'altra grave condizione neurologica;
  • uno dei partner non è in grado di comprendere le istruzioni in inglese stampate;
  • entrambi i partner ottengono un punteggio <19 (il limite stabilito per il decadimento cognitivo lieve) sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uno strumento di screening convalidato per le prestazioni cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di psicologia positiva
I partecipanti completano le valutazioni di base e ricevono una formazione di 20 minuti sulle attività di psicologia positiva. Viene chiesto loro di impegnarsi in almeno 2 attività di psicologia positiva da soli e almeno 2 in coppia ogni settimana per 8 settimane. Le attività autogestite includono l'espressione di gratitudine, la pratica di atti di gentilezza, l'attenzione al positivo, la promozione delle relazioni, il lavoro verso un obiettivo, la spiritualità, il gusto. Le valutazioni post-intervento e di follow-up a 3 mesi sono state completate.
Comportamentale: Intervento psicologico positivo diadico (basato sulla coppia).
Intervento comportamentale autosomministrato in cui i partecipanti completano almeno 2 attività da soli e 2 insieme ogni settimana per 8 settimane. Le attività di psicologia positiva includono l'espressione di gratitudine, la pratica di atti di gentilezza, la promozione delle relazioni, il lavoro verso un obiettivo, la concentrazione sul positivo, la spiritualità e il gusto.
Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti completano una valutazione di base e sono in lista d'attesa per 4-6 settimane. Quindi completano un'altra valutazione, ricevono la formazione di 20 minuti sulle attività e quindi completano l'intervento autosomministrato di 8 settimane (lo stesso del braccio sperimentale). Vengono completate anche le valutazioni post-intervento e di follow-up a 3 mesi.
Comportamentale: Intervento psicologico positivo diadico (basato sulla coppia).
Intervento comportamentale autosomministrato in cui i partecipanti completano almeno 2 attività da soli e 2 insieme ogni settimana per 8 settimane. Le attività di psicologia positiva includono l'espressione di gratitudine, la pratica di atti di gentilezza, la promozione delle relazioni, il lavoro verso un obiettivo, la concentrazione sul positivo, la spiritualità e il gusto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS depressione-SF
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane (post-intervento)
Una misura di 8 item dei sintomi depressivi in ​​cui i partecipanti valutano come si sono sentiti negli ultimi 7 giorni (ad esempio, "mi sentivo inutile", "mi sentivo infelice") su una scala Likert a 5 punti da "mai" a "sempre" "). I punteggi più alti sono peggiori.
Variazione dal basale a 8 settimane (post-intervento)
NeuroQOL Positive Affect and Wellbeing-SF
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane (post-intervento)
Una misura del benessere in 9 item in cui i partecipanti valutano come si sono sentiti "ultimamente" (ad esempio, "la mia vita aveva uno scopo", "mi sentivo pieno di speranza") su una scala Likert a 5 punti da "mai" a "sempre". I punteggi più alti sono migliori
Variazione dal basale a 8 settimane (post-intervento)
NeuroQOL Positive Affect and Wellbeing-SF
Lasso di tempo: Passaggio da 8 settimane a 20 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
Una misura del benessere in 9 item in cui i partecipanti valutano come si sono sentiti "ultimamente" (ad esempio, "la mia vita aveva uno scopo", "mi sentivo pieno di speranza") su una scala Likert a 5 punti da "mai" a "sempre". I punteggi più alti sono migliori
Passaggio da 8 settimane a 20 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
PROMIS depressione-SF
Lasso di tempo: Passaggio da 8 settimane a 20 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
Una misura di 8 item dei sintomi depressivi in ​​cui i partecipanti valutano come si sono sentiti negli ultimi 7 giorni (ad esempio, "mi sentivo inutile", "mi sentivo infelice") su una scala Likert a 5 punti da "mai" a "sempre" "). I punteggi più alti sono peggiori.
Passaggio da 8 settimane a 20 settimane (3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane (post-intervento)
Una misura della qualità della vita di 60 item specifica per l'ictus in cui i partecipanti valutano l'impatto dell'ictus su di loro in 8 domini (ad esempio, forza del braccio colpito, comunicazione, attività della vita quotidiana) su una scala Likert a 5 punti ("non difficile" a "non posso fare affatto"). I punteggi più alti sono migliori (indicano una migliore qualità della vita)
Variazione dal basale a 8 settimane (post-intervento)
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Passaggio da 8 settimane (post-intervento) a 20 settimane (3 mesi post-intervento)
Una misura della qualità della vita di 60 item specifica per l'ictus in cui i partecipanti valutano l'impatto dell'ictus su di loro in 8 domini (ad esempio, forza del braccio colpito, comunicazione, attività della vita quotidiana) su una scala Likert a 5 punti ("non difficile" a "non posso fare affatto"). I punteggi più alti sono migliori (indicano una migliore qualità della vita)
Passaggio da 8 settimane (post-intervento) a 20 settimane (3 mesi post-intervento)
Programma affettivo positivo e affettivo negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane (post-intervento)
Una misura dell'affetto positivo e dell'affetto negativo; i partecipanti valutano un elenco di 20 aggettivi che li descrivono (ad esempio, "impaurito" o "eccitato") su una scala Likert a 5 punti da "Per niente" a "Estremamente". I punteggi sono sommati per due sottoscale (affetto positivo, affetto negativo) e i punteggi più alti indicano di avere più affetti positivi o negativi
Variazione dal basale a 8 settimane (post-intervento)
Programma affettivo positivo e affettivo negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Passaggio da 8 settimane (post-intervento) a 20 settimane (3 mesi post-intervento)
Una misura dell'affetto positivo e dell'affetto negativo; i partecipanti valutano un elenco di 20 aggettivi che li descrivono (ad esempio, "impaurito" o "eccitato") su una scala Likert a 5 punti da "Per niente" a "Estremamente". I punteggi sono sommati per due sottoscale (affetto positivo, affetto negativo) e i punteggi più alti indicano di avere più affetti positivi o negativi
Passaggio da 8 settimane (post-intervento) a 20 settimane (3 mesi post-intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ceppo del caregiver
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane (post-intervento)
Una misura di 13 elementi della tensione del caregiver, in cui i partecipanti rispondono sì (1 punto) o no (0 punti) a elementi tra cui "il sonno è disturbato" e "è scomodo"; punteggi più alti significano più sforzo
Variazione dal basale a 8 settimane (post-intervento)
Indice di ceppo del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio da 8 settimane (post-intervento) a 20 settimane (3 mesi post-intervento)
Una misura di 13 elementi della tensione del caregiver, in cui i partecipanti rispondono sì (1 punto) o no (0 punti) a elementi tra cui "il sonno è disturbato" e "è scomodo"; punteggi più alti significano più sforzo
Passaggio da 8 settimane (post-intervento) a 20 settimane (3 mesi post-intervento)
Inventario di coping diadico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane (post-intervento)
Una misura di 39 voci di coping per le coppie in cui i partecipanti indicano come (come coppia) affrontano lo stress su una scala Likert a 5 voci da "molto raramente" a "molto spesso". Punteggi più alti indicano un coping migliore/più adattivo
Variazione dal basale a 8 settimane (post-intervento)
Inventario di coping diadico
Lasso di tempo: Passaggio da 8 settimane (post-intervento) a 20 settimane (3 mesi post-intervento)
Una misura di 39 voci di coping per le coppie in cui i partecipanti indicano come (come coppia) affrontano lo stress su una scala Likert a 5 voci da "molto raramente" a "molto spesso". Punteggi più alti indicano un coping migliore/più adattivo
Passaggio da 8 settimane (post-intervento) a 20 settimane (3 mesi post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R03HD091432-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito. I dati saranno resi disponibili entro 1 anno dal completamento dello studio. Le richieste di accesso saranno esaminate ed è richiesto un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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