Testowanie interwencji opartej na psychologii pozytywnej dla par zmagających się z udarem (RESToreD)
Pilotażowe testowanie opartej na psychologii pozytywnej interwencji dla par zmagających się z udarem mózgu: promowanie odporności po udarze w diadach (REStoreD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary składają się z jednego partnera, który miał udar niedokrwienny lub krwotoczny > 3 miesiące temu i konkubenta (> 1 rok), który identyfikuje się jako opiekun i chce wziąć udział w badaniu;
- Jeden lub oboje partnerów zgłasza objawy depresji zgodnie z oceną PROMIS-D (nie jest wymagana żadna formalna diagnoza).
Kryteria wyłączenia:
- opiekun miał udar lub inny poważny stan neurologiczny;
- którykolwiek z partnerów nie jest w stanie zrozumieć wydrukowanych instrukcji w języku angielskim;
- którykolwiek z partnerów uzyska wynik <19 (ustalona granica dla łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych) w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA), zatwierdzonym narzędziu przesiewowym do oceny zdolności poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozytywna interwencja psychologiczna
Uczestnicy przechodzą podstawowe oceny i przechodzą 20-minutowe szkolenie w zakresie psychologii pozytywnej.
Są poinstruowani, aby angażować się w co najmniej 2 zajęcia z psychologii pozytywnej samodzielnie i co najmniej 2 jako para każdego tygodnia przez 8 tygodni.
Samodzielne działania obejmują wyrażanie wdzięczności, praktykowanie aktów dobroci, skupianie się na pozytywach, pielęgnowanie relacji, dążenie do celu, duchowość, delektowanie się.
Oceny po interwencji i 3-miesięczna kontrola są zakończone.
|
Samodzielna interwencja behawioralna, w której uczestnicy wykonują co najmniej 2 zajęcia samodzielnie i 2 razem w każdym tygodniu przez 8 tygodni.
Działania psychologii pozytywnej obejmują wyrażanie wdzięczności, praktykowanie aktów dobroci, pielęgnowanie relacji, dążenie do celu, skupianie się na pozytywach, duchowość i delektowanie się.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy dokonują wstępnej oceny i są umieszczani na liście oczekujących na 4–6 tygodni.
Następnie przechodzą kolejną ocenę, przechodzą 20-minutowe szkolenie w zakresie czynności, a następnie kończą 8-tygodniową samodzielną interwencję (tak samo jak w grupie eksperymentalnej).
Zakończono również oceny po interwencji i 3-miesięczne oceny kontrolne.
|
Samodzielna interwencja behawioralna, w której uczestnicy wykonują co najmniej 2 zajęcia samodzielnie i 2 razem w każdym tygodniu przez 8 tygodni.
Działania psychologii pozytywnej obejmują wyrażanie wdzięczności, praktykowanie aktów dobroci, pielęgnowanie relacji, dążenie do celu, skupianie się na pozytywach, duchowość i delektowanie się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Depresja-SF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
|
8-punktowa miara objawów depresyjnych, w której uczestnicy oceniają, jak się czuli w ciągu ostatnich 7 dni (np. „Czułem się bezwartościowy”, „Czułem się nieszczęśliwy”) na 5-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze ").
Wyższe wyniki są gorsze.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
|
|
NeuroQOL Pozytywny afekt i dobre samopoczucie-SF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
|
9-punktowa miara dobrego samopoczucia, w której uczestnicy oceniają, jak się „ostatnio” czuli (np. „Moje życie miało cel”, „Czułem się pełen nadziei”) na 5-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze”.
Wyższe wyniki są lepsze
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
|
|
NeuroQOL Pozytywny afekt i dobre samopoczucie-SF
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
|
9-punktowa miara dobrego samopoczucia, w której uczestnicy oceniają, jak się „ostatnio” czuli (np. „Moje życie miało cel”, „Czułem się pełen nadziei”) na 5-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze”.
Wyższe wyniki są lepsze
|
Zmiana z 8 tygodni na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
|
|
PROMIS Depresja-SF
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
|
8-punktowa miara objawów depresyjnych, w której uczestnicy oceniają, jak się czuli w ciągu ostatnich 7 dni (np. „Czułem się bezwartościowy”, „Czułem się nieszczęśliwy”) na 5-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze ").
Wyższe wyniki są gorsze.
|
Zmiana z 8 tygodni na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
|
60-itemowa specyficzna dla udaru miara jakości życia, w której uczestnicy oceniają, w jaki sposób udar wpłynął na nich w 8 domenach (np. do „nie może zrobić w ogóle”).
Wyższe wyniki są lepsze (wskazują na lepszą jakość życia)
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
|
60-itemowa specyficzna dla udaru miara jakości życia, w której uczestnicy oceniają, w jaki sposób udar wpłynął na nich w 8 domenach (np. do „nie może zrobić w ogóle”).
Wyższe wyniki są lepsze (wskazują na lepszą jakość życia)
|
Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
|
|
Harmonogram afektu pozytywnego i afektu negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
|
Miara afektu pozytywnego i afektu negatywnego; uczestnicy oceniają listę 20 opisujących ich przymiotników (np. „boi się” lub „podekscytowany”) na 5-punktowej skali Likerta od „wcale” do „bardzo”.
Wyniki są sumowane dla dwóch podskal (afekt pozytywny, afekt negatywny), a wyższe wyniki wskazują na posiadanie większej ilości afektu pozytywnego lub negatywnego
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Harmonogram afektu pozytywnego i afektu negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
|
Miara afektu pozytywnego i afektu negatywnego; uczestnicy oceniają listę 20 opisujących ich przymiotników (np. „boi się” lub „podekscytowany”) na 5-punktowej skali Likerta od „wcale” do „bardzo”.
Wyniki są sumowane dla dwóch podskal (afekt pozytywny, afekt negatywny), a wyższe wyniki wskazują na posiadanie większej ilości afektu pozytywnego lub negatywnego
|
Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
|
13-punktowa miara napięcia opiekuna, w której uczestnicy odpowiadają tak (1 punkt) lub nie (0 punktów) na pozycje, w tym „sen jest zakłócony” i „jest to niewygodne”; wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Indeks obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
|
13-punktowa miara napięcia opiekuna, w której uczestnicy odpowiadają tak (1 punkt) lub nie (0 punktów) na pozycje, w tym „sen jest zakłócony” i „jest to niewygodne”; wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie
|
Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
|
|
Inwentarz radzenia sobie w diadzie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
|
39-itemowa miara radzenia sobie dla par, w której uczestnicy wskazują, w jaki sposób (jako para) radzą sobie ze stresem na 5-itemowej skali Likerta od „bardzo rzadko” do „bardzo często”.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze/bardziej adaptacyjne radzenie sobie
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Inwentarz radzenia sobie w diadzie
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
|
39-itemowa miara radzenia sobie dla par, w której uczestnicy wskazują, w jaki sposób (jako para) radzą sobie ze stresem na 5-itemowej skali Likerta od „bardzo rzadko” do „bardzo często”.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze/bardziej adaptacyjne radzenie sobie
|
Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Cardell B, Einerson J, Berg CA, Majersik JJ, Richards L. Development of a novel positive psychology-based intervention for couples post-stroke. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):43-54. doi: 10.1037/rep0000181.
- Niermeyer M, Einerson J, Terrill AL. Perceptions of function and recovery among persons with stroke and care partners. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):215-225. doi: 10.1037/rep0000441. Epub 2022 Apr 4.
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Baucom BRW, Einerson J, Cardell B, Richards LG, Majersik JJ. Intimate Relationships and Stroke: Piloting a Dyadic Intervention to Improve Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 5;19(3):1804. doi: 10.3390/ijerph19031804.
- Anderson MA, Buffo C, Ketcher D, Nguyen H, MacKenzie JJ, Reblin M, Terrill AL. Applying the RISE Model of Resilience in Partners Post-Stroke: A Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):270-281. doi: 10.1093/abm/kaab053.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R03HD091432-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .