Een op positieve psychologie gebaseerde interventie testen voor koppels die met een beroerte omgaan (RESToreD)
Pilottest van een op positieve psychologie gebaseerde interventie voor paren die omgaan met een beroerte: bevordering van veerkracht na een beroerte bij dyades (RESToreD)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paren bestaan uit één partner die >3 maanden geleden een ischemische of hemorragische beroerte heeft gehad en een samenwonende partner (>1 jaar) die zichzelf identificeert als de verzorger en bereid is zich in te schrijven voor het onderzoek;
- Eén of beide partner(s) rapporteren depressieve symptomen zoals beoordeeld door de PROMIS-D (er is geen formele diagnose vereist).
Uitsluitingscriteria:
- de verzorger heeft een beroerte of een andere ernstige neurologische aandoening gehad;
- een van beide partners kan de gedrukte Engelse instructies niet begrijpen;
- beide partners scoren <19 (de vastgestelde grens voor milde cognitieve stoornissen) op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een gevalideerd screeningsinstrument voor cognitieve prestaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve psychologische interventie
Deelnemers voltooien basisbeoordelingen en krijgen een training van 20 minuten over de activiteiten op het gebied van positieve psychologie.
Ze krijgen de opdracht om elke week gedurende 8 weken minimaal 2 activiteiten op het gebied van positieve psychologie alleen en minimaal 2 als koppel te doen.
Zelfbeheerde activiteiten omvatten het uiten van dankbaarheid, het beoefenen van vriendelijke daden, het focussen op het positieve, het koesteren van relaties, het werken aan een doel, spiritualiteit, genieten.
De beoordelingen na de interventie en de follow-up na 3 maanden zijn voltooid.
|
Zelfbeheerde gedragsinterventie waarbij deelnemers gedurende 8 weken elke week minimaal 2 activiteiten alleen en 2 samen uitvoeren.
Positieve psychologische activiteiten omvatten het uiten van dankbaarheid, het beoefenen van vriendelijke daden, het koesteren van relaties, het werken aan een doel, focussen op het positieve, spiritualiteit en genieten.
|
|
Ander: Wachtlijst controle
Deelnemers voltooien een nulmeting en staan 4-6 weken op de wachtlijst.
Ze voltooien vervolgens nog een beoordeling, krijgen de 20 minuten durende training over activiteiten en voltooien vervolgens de 8 weken durende zelfbeheerde interventie (hetzelfde als de experimentele arm).
De beoordelingen na de interventie en de follow-up na 3 maanden zijn ook voltooid.
|
Zelfbeheerde gedragsinterventie waarbij deelnemers gedurende 8 weken elke week minimaal 2 activiteiten alleen en 2 samen uitvoeren.
Positieve psychologische activiteiten omvatten het uiten van dankbaarheid, het beoefenen van vriendelijke daden, het koesteren van relaties, het werken aan een doel, focussen op het positieve, spiritualiteit en genieten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Depressie-SF
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
Een 8-item maatstaf van depressieve symptomen waarbij deelnemers beoordelen hoe ze zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld (bijv. "Ik voelde me waardeloos", "Ik voelde me ongelukkig") op een 5-punts Likert-schaal van "nooit" tot "altijd" ").
Hogere scores zijn slechter.
|
Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
|
NeuroQOL Positief affect en welzijn-SF
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
Een 9-item maatstaf voor welzijn waarin deelnemers beoordelen hoe ze zich "de laatste tijd" hebben gevoeld (bijv. "mijn leven had een doel", "ik voelde me hoopvol") op een 5-punts Likertschaal van "nooit" tot "altijd".
Hogere scores zijn beter
|
Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
|
NeuroQOL Positief affect en welzijn-SF
Tijdsspanne: Verandering van 8 weken naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Een 9-item maatstaf voor welzijn waarin deelnemers beoordelen hoe ze zich "de laatste tijd" hebben gevoeld (bijv. "mijn leven had een doel", "ik voelde me hoopvol") op een 5-punts Likertschaal van "nooit" tot "altijd".
Hogere scores zijn beter
|
Verandering van 8 weken naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
|
PROMIS Depressie-SF
Tijdsspanne: Verandering van 8 weken naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Een 8-item maatstaf van depressieve symptomen waarbij deelnemers beoordelen hoe ze zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld (bijv. "Ik voelde me waardeloos", "Ik voelde me ongelukkig") op een 5-punts Likert-schaal van "nooit" tot "altijd" ").
Hogere scores zijn slechter.
|
Verandering van 8 weken naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
Een beroerte-specifieke kwaliteit van leven met 60 items waarin deelnemers beoordelen hoe een beroerte hen heeft beïnvloed op 8 domeinen (bijv. kracht van aangedane arm, communicatie, activiteiten van het dagelijks leven) op een 5-punts Likert-schaal ("niet moeilijk" tot "kan helemaal niet").
Hogere scores zijn beter (duiden op betere kwaliteit van leven)
|
Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Een beroerte-specifieke kwaliteit van leven met 60 items waarin deelnemers beoordelen hoe een beroerte hen heeft beïnvloed op 8 domeinen (bijv. kracht van aangedane arm, communicatie, activiteiten van het dagelijks leven) op een 5-punts Likert-schaal ("niet moeilijk" tot "kan helemaal niet").
Hogere scores zijn beter (duiden op betere kwaliteit van leven)
|
Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
|
Schema voor positief affect en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
Een maat voor positief affect en negatief affect; deelnemers beoordelen een lijst met 20 bijvoeglijke naamwoorden die hen beschrijven (bijv. "bang" of "opgewonden") op een 5-punts Likert-schaal van "Helemaal niet" tot "Extreem".
Scores worden opgeteld voor twee subschalen (positief affect, negatief affect), en hogere scores geven aan dat er meer positief of negatief affect is
|
Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
|
Schema voor positief affect en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Een maat voor positief affect en negatief affect; deelnemers beoordelen een lijst met 20 bijvoeglijke naamwoorden die hen beschrijven (bijv. "bang" of "opgewonden") op een 5-punts Likert-schaal van "Helemaal niet" tot "Extreem".
Scores worden opgeteld voor twee subschalen (positief affect, negatief affect), en hogere scores geven aan dat er meer positief of negatief affect is
|
Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger Strain Index
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
Een 13-itemmaat voor de belasting van de verzorger, waarbij deelnemers ja (1 punt) of nee (0 punten) antwoorden op items als 'slaap is verstoord' en 'het is ongemakkelijk'; hogere scores betekenen meer spanning
|
Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
|
Verzorger Strain Index
Tijdsspanne: Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Een 13-itemmaat voor de belasting van de verzorger, waarbij deelnemers ja (1 punt) of nee (0 punten) antwoorden op items als 'slaap is verstoord' en 'het is ongemakkelijk'; hogere scores betekenen meer spanning
|
Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
|
Dyadische coping-inventaris
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
Een 39-itemmaat voor koppels waarin deelnemers aangeven hoe zij (als koppel) omgaan met stress op een 5-item Likert-schaal van "zeer zelden" tot "zeer vaak".
Hogere scores duiden op betere/meer adaptieve coping
|
Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
|
Dyadische coping-inventaris
Tijdsspanne: Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Een 39-itemmaat voor koppels waarin deelnemers aangeven hoe zij (als koppel) omgaan met stress op een 5-item Likert-schaal van "zeer zelden" tot "zeer vaak".
Hogere scores duiden op betere/meer adaptieve coping
|
Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Cardell B, Einerson J, Berg CA, Majersik JJ, Richards L. Development of a novel positive psychology-based intervention for couples post-stroke. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):43-54. doi: 10.1037/rep0000181.
- Niermeyer M, Einerson J, Terrill AL. Perceptions of function and recovery among persons with stroke and care partners. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):215-225. doi: 10.1037/rep0000441. Epub 2022 Apr 4.
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Baucom BRW, Einerson J, Cardell B, Richards LG, Majersik JJ. Intimate Relationships and Stroke: Piloting a Dyadic Intervention to Improve Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 5;19(3):1804. doi: 10.3390/ijerph19031804.
- Anderson MA, Buffo C, Ketcher D, Nguyen H, MacKenzie JJ, Reblin M, Terrill AL. Applying the RISE Model of Resilience in Partners Post-Stroke: A Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):270-281. doi: 10.1093/abm/kaab053.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 1R03HD091432-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .