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Testando uma intervenção baseada em psicologia positiva para casais que lidam com AVC (RESToreD)

15 de maio de 2020 atualizado por: Alexandra Terrill, University of Utah

Piloto testando uma intervenção baseada em psicologia positiva para casais que lidam com AVC: Promovendo resiliência após AVC em díades (RESToreD)

Este estudo tem como objetivo testar uma intervenção de psicologia positiva diádica (baseada em casais) auto-administrada de 8 semanas para casais que lidam com AVC usando um projeto de controle aleatório em lista de espera. O humor e o bem-estar serão avaliados antes e depois da intervenção e no acompanhamento de 3 meses. Espera-se que ambos os parceiros demonstrem melhora no humor e bem-estar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sobreviventes de AVC e cuidadores cônjuges enfrentam desafios significativos, mas ainda faltam intervenções para apoiar os casais após o AVC. Os sintomas depressivos pós-AVC ocorrem em 30-50% dos sobreviventes e cuidadores parceiros, e têm consequências significativas na função e qualidade de vida. Além disso, humor e bem-estar psicossocial são recíprocos em casais, o que significa que, se um parceiro está deprimido, o outro tem maior probabilidade de estar deprimido. Manter o bem-estar de ambos os parceiros é importante para o envolvimento contínuo na reabilitação e reintegração na comunidade, mas as intervenções existentes visam o indivíduo e não o casal. Este estudo abordará essa lacuna testando uma intervenção diádica inovadora (baseada em casais) usando uma nova abordagem baseada na psicologia positiva que se concentra nos pontos fortes do relacionamento para promover a resiliência no casal. Usando um design de controle de lista de espera randomizado, este estudo piloto visa determinar se uma intervenção diádica baseada em psicologia positiva (PPI) de 8 semanas pode melhorar o humor e o bem-estar subjetivo, conforme avaliado por medidas de resultados estabelecidos em 24 casais lidando com AVC. A intervenção consiste em atividades de PPI autoadministradas, como expressar gratidão e praticar atos de bondade, que os participantes realizam individualmente e em casal. Dois caminhos potenciais serão explorados para o PPI: (a) melhoria na qualidade das interações à medida que os casais lidam com as demandas da vida diária e (b) melhorias no humor que são "contagiosas" entre os casais. Se forem eficazes, os casais com maior bem-estar podem estar emocionalmente mais bem preparados para lidar com as sequelas do AVC, reduzindo o estresse e os sintomas depressivos e aumentando a participação em atividades significativas e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais consistem em um parceiro que teve um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico > 3 meses atrás e um parceiro coabitante (> 1 ano) que se identifica como o cuidador e está disposto a se inscrever no estudo;
  • Um ou ambos os parceiros relatam sintomas depressivos avaliados pelo PROMIS-D (não é necessário diagnóstico formal).

Critério de exclusão:

  • o cuidador teve um derrame ou outra condição neurológica importante;
  • nenhum dos parceiros é capaz de entender as instruções impressas em inglês;
  • ambos os parceiros pontuam <19 (o limite estabelecido para comprometimento cognitivo leve) na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), um instrumento de triagem validado para desempenho cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção da Psicologia Positiva
Os participantes completam as avaliações básicas e recebem um treinamento de 20 minutos sobre as atividades de psicologia positiva. Eles são instruídos a se envolver em pelo menos 2 atividades de psicologia positiva sozinhos e pelo menos 2 como casal a cada semana durante 8 semanas. As atividades autoadministradas incluem expressar gratidão, praticar atos de bondade, focar no positivo, promover relacionamentos, trabalhar em direção a um objetivo, espiritualidade, saborear. As avaliações pós-intervenção e de acompanhamento de 3 meses são concluídas.
Comportamental: Intervenção de psicologia positiva diádica (baseada em casais)
Intervenção comportamental auto-administrada na qual os participantes completam pelo menos 2 atividades sozinhos e 2 juntos a cada semana durante 8 semanas. As atividades da psicologia positiva incluem expressar gratidão, praticar atos de bondade, promover relacionamentos, trabalhar em direção a um objetivo, focar no positivo, espiritualidade e saborear.
Outro: Controle de lista de espera
Os participantes completam uma avaliação inicial e ficam em lista de espera por 4 a 6 semanas. Eles então completam outra avaliação, recebem o treinamento de 20 minutos em atividades e, em seguida, completam a intervenção autoadministrada de 8 semanas (igual ao braço experimental). As avaliações pós-intervenção e de acompanhamento de 3 meses também são concluídas.
Comportamental: Intervenção de psicologia positiva diádica (baseada em casais)
Intervenção comportamental auto-administrada na qual os participantes completam pelo menos 2 atividades sozinhos e 2 juntos a cada semana durante 8 semanas. As atividades da psicologia positiva incluem expressar gratidão, praticar atos de bondade, promover relacionamentos, trabalhar em direção a um objetivo, focar no positivo, espiritualidade e saborear.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Depressão-SF
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
Uma medida de 8 itens de sintomas depressivos em que os participantes avaliam como se sentiram nos últimos 7 dias (por exemplo, "Eu me senti inútil", "Eu me senti infeliz") em uma escala Likert de 5 pontos de "nunca" a "sempre "). Pontuações mais altas são piores.
Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
NeuroQOL Afeto Positivo e Bem-Estar-SF
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
Uma medida de bem-estar de 9 itens na qual os participantes avaliam como se sentiram "ultimamente" (por exemplo, "minha vida tinha propósito", "eu me senti esperançoso") em uma escala Likert de 5 pontos de "nunca" a "sempre". Pontuações mais altas são melhores
Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
NeuroQOL Afeto Positivo e Bem-Estar-SF
Prazo: Mudança de 8 semanas para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
Uma medida de bem-estar de 9 itens na qual os participantes avaliam como se sentiram "ultimamente" (por exemplo, "minha vida tinha propósito", "eu me senti esperançoso") em uma escala Likert de 5 pontos de "nunca" a "sempre". Pontuações mais altas são melhores
Mudança de 8 semanas para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
PROMIS Depressão-SF
Prazo: Mudança de 8 semanas para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
Uma medida de 8 itens de sintomas depressivos em que os participantes avaliam como se sentiram nos últimos 7 dias (por exemplo, "Eu me senti inútil", "Eu me senti infeliz") em uma escala Likert de 5 pontos de "nunca" a "sempre "). Pontuações mais altas são piores.
Mudança de 8 semanas para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto do AVC
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
Uma medida de qualidade de vida específica para AVC com 60 itens, na qual os participantes avaliam como o AVC os afetou em 8 domínios (por exemplo, força do braço afetado, comunicação, atividades da vida diária) em uma escala Likert de 5 pontos ("não é difícil" para "não pode fazer nada"). Pontuações mais altas são melhores (indicam melhor qualidade de vida)
Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
Escala de Impacto do AVC
Prazo: Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
Uma medida de qualidade de vida específica para AVC com 60 itens, na qual os participantes avaliam como o AVC os afetou em 8 domínios (por exemplo, força do braço afetado, comunicação, atividades da vida diária) em uma escala Likert de 5 pontos ("não é difícil" para "não pode fazer nada"). Pontuações mais altas são melhores (indicam melhor qualidade de vida)
Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
Programa de Afeto Positivo e Afeto Negativo (PANAS)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
Uma medida de afeto positivo e afeto negativo; os participantes classificam uma lista de 20 adjetivos que os descrevem (por exemplo, "medo" ou "animado") em uma escala Likert de 5 pontos de "Nem um pouco" a "Extremamente". As pontuações são somadas para duas subescalas (afeto positivo, afeto negativo), e pontuações mais altas indicam ter mais afeto positivo ou negativo
Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
Programa de Afeto Positivo e Afeto Negativo (PANAS)
Prazo: Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
Uma medida de afeto positivo e afeto negativo; os participantes classificam uma lista de 20 adjetivos que os descrevem (por exemplo, "medo" ou "animado") em uma escala Likert de 5 pontos de "Nem um pouco" a "Extremamente". As pontuações são somadas para duas subescalas (afeto positivo, afeto negativo), e pontuações mais altas indicam ter mais afeto positivo ou negativo
Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de tensão do cuidador
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
Uma medida de 13 itens da tensão do cuidador, na qual os participantes respondem sim (1 ponto) ou não (0 ponto) a itens como "o sono é perturbado" e "é inconveniente"; pontuações mais altas significam mais esforço
Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
Índice de tensão do cuidador
Prazo: Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
Uma medida de 13 itens da tensão do cuidador, na qual os participantes respondem sim (1 ponto) ou não (0 ponto) a itens como "o sono é perturbado" e "é inconveniente"; pontuações mais altas significam mais esforço
Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
Inventário de Coping Diádico
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
Uma medida de enfrentamento de 39 itens para casais em que os participantes indicam como eles (como casal) lidam com o estresse em uma escala Likert de 5 itens de "muito raramente" a "muito frequentemente". Pontuações mais altas indicam enfrentamento melhor/mais adaptativo
Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
Inventário de Coping Diádico
Prazo: Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
Uma medida de enfrentamento de 39 itens para casais em que os participantes indicam como eles (como casal) lidam com o estresse em uma escala Likert de 5 itens de "muito raramente" a "muito frequentemente". Pontuações mais altas indicam enfrentamento melhor/mais adaptativo
Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R03HD091432-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados serão disponibilizados. Os dados serão disponibilizados dentro de 1 ano após a conclusão do estudo. Os pedidos de acesso serão analisados ​​e é necessário um acordo de acesso aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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