Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование основанного на позитивной психологии вмешательства для пар, справляющихся с инсультом (RESToreD)

15 мая 2020 г. обновлено: Alexandra Terrill, University of Utah

Пилотная проверка основанного на позитивной психологии вмешательства для пар, справляющихся с инсультом: повышение устойчивости пар после инсульта (RESToreD)

Это исследование направлено на пилотное тестирование 8-недельного самостоятельного диадного (на основе пар) позитивного психологического вмешательства для пар, справляющихся с инсультом, с использованием рандомизированного контрольного дизайна из списка ожидания. Настроение и самочувствие будут оцениваться до и после вмешательства, а также через 3 месяца наблюдения. Ожидается, что оба партнера продемонстрируют улучшение настроения и самочувствия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Выжившие после инсульта и супруги, ухаживающие за ними, сталкиваются с серьезными проблемами, однако меры по поддержке пар после инсульта в значительной степени отсутствуют. Депрессивные симптомы после инсульта возникают у 30-50% выживших и у партнеров, осуществляющих уход, и имеют серьезные последствия для функции и качества жизни. Кроме того, настроение и психосоциальное благополучие в парах взаимны, а это означает, что если у одного партнера депрессия, у другого, скорее всего, будет депрессия. Поддержание благополучия обоих партнеров важно для продолжения участия в реабилитации и реинтеграции в общество, однако существующие вмешательства направлены на отдельных лиц, а не на пару. В этом исследовании будет устранен этот пробел путем тестирования инновационного диадного (на основе пар) вмешательства с использованием нового подхода, основанного на позитивной психологии, который фокусируется на сильных сторонах отношений, чтобы способствовать устойчивости в паре. Это экспериментальное исследование с использованием рандомизированного дизайна контрольного списка ожидания направлено на определение того, может ли 8-недельное диадное вмешательство, основанное на позитивной психологии (PPI), улучшить настроение и субъективное благополучие, оцениваемое по установленным показателям исхода у 24 пар, справляющихся с инсультом. Вмешательство состоит из самостоятельных действий PPI, таких как выражение благодарности и проявление доброты, которые участники выполняют индивидуально и в паре. Будут изучены два потенциальных пути для PPI: (а) повышение качества взаимодействия, когда пары справляются с повседневными жизненными потребностями, и (б) улучшение настроения, которое «заразно» для пар. Если окажется, что это эффективно, пары с лучшим самочувствием могут быть лучше эмоционально подготовлены к тому, чтобы справиться с последствиями инсульта за счет снижения стресса и симптомов депрессии, а также более активного участия в значимых мероприятиях и повышения качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пары состоят из одного партнера, перенесшего ишемический или геморрагический инсульт > 3 месяцев назад, и сожителя (> 1 года), который идентифицирует себя как лицо, осуществляющее уход, и желает участвовать в исследовании;
  • Один или оба партнера сообщают о симптомах депрессии по оценке PROMIS-D (формальный диагноз не требуется).

Критерий исключения:

  • у лица, осуществляющего уход, был инсульт или другое тяжелое неврологическое заболевание;
  • один из партнеров не может понять печатные инструкции на английском языке;
  • любой из партнеров набрал <19 баллов (установленный предел для легких когнитивных нарушений) по Монреальской когнитивной оценке (MoCA), утвержденному инструменту скрининга когнитивных функций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Позитивное психологическое вмешательство
Участники проходят базовые оценки и проходят 20-минутный тренинг по позитивной психологии. Их просят участвовать как минимум в 2 занятиях по позитивной психологии в одиночку и по крайней мере в 2 занятиях в паре каждую неделю в течение 8 недель. Самостоятельная деятельность включает в себя выражение благодарности, проявление доброты, сосредоточение внимания на позитиве, развитие отношений, работу над достижением цели, духовность, наслаждение. После вмешательства и через 3 месяца последующая оценка завершена.
Поведенческий: Диадическое (парное) вмешательство позитивной психологии
Самостоятельное поведенческое вмешательство, при котором участники выполняют как минимум 2 действия в одиночку и 2 вместе каждую неделю в течение 8 недель. Деятельность в области позитивной психологии включает в себя выражение благодарности, проявление доброты, развитие отношений, работу над достижением цели, сосредоточение внимания на позитиве, духовности и наслаждении.
Другой: Управление списком ожидания
Участники проходят базовую оценку и находятся в списке ожидания на 4-6 недель. Затем они проходят еще одну оценку, проходят 20-минутное обучение действиям, а затем завершают 8-недельное самостоятельное вмешательство (такое же, как в экспериментальной группе). Также проводится оценка после вмешательства и последующая оценка через 3 месяца.
Поведенческий: Диадическое (парное) вмешательство позитивной психологии
Самостоятельное поведенческое вмешательство, при котором участники выполняют как минимум 2 действия в одиночку и 2 вместе каждую неделю в течение 8 недель. Деятельность в области позитивной психологии включает в себя выражение благодарности, проявление доброты, развитие отношений, работу над достижением цели, сосредоточение внимания на позитиве, духовности и наслаждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС Депрессия-СФ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
Измерение депрессивных симптомов из 8 пунктов, в котором участники оценивают свое самочувствие за последние 7 дней (например, «Я чувствовал себя никчемным», «Я чувствовал себя несчастным») по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда». "). Чем выше балл, тем хуже.
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
Положительное влияние NeuroQOL и благополучие-SF
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
Измерение благополучия из 9 пунктов, в котором участники оценивают, как они себя чувствовали «в последнее время» (например, «в моей жизни была цель», «я чувствовал надежду») по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда». Чем выше балл, тем лучше
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
Положительное влияние NeuroQOL и благополучие-SF
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до 20 недель (через 3 месяца после вмешательства)
Измерение благополучия из 9 пунктов, в котором участники оценивают, как они себя чувствовали «в последнее время» (например, «в моей жизни была цель», «я чувствовал надежду») по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда». Чем выше балл, тем лучше
Изменение с 8 недель до 20 недель (через 3 месяца после вмешательства)
ПРОМИС Депрессия-СФ
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до 20 недель (через 3 месяца после вмешательства)
Измерение депрессивных симптомов из 8 пунктов, в котором участники оценивают свое самочувствие за последние 7 дней (например, «Я чувствовал себя никчемным», «Я чувствовал себя несчастным») по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда». "). Чем выше балл, тем хуже.
Изменение с 8 недель до 20 недель (через 3 месяца после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
Измерение качества жизни, связанное с инсультом, состоящее из 60 пунктов, в котором участники оценивают, как инсульт повлиял на них в 8 областях (например, сила пораженной руки, общение, повседневная деятельность) по 5-балльной шкале Лайкерта («несложно» «совсем не могу»). Чем выше балл, тем лучше (указывает на лучшее качество жизни)
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)
Измерение качества жизни, связанное с инсультом, состоящее из 60 пунктов, в котором участники оценивают, как инсульт повлиял на них в 8 областях (например, сила пораженной руки, общение, повседневная деятельность) по 5-балльной шкале Лайкерта («несложно» «совсем не могу»). Чем выше балл, тем лучше (указывает на лучшее качество жизни)
Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)
График положительного и отрицательного воздействия (PANAS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
Мера положительного аффекта и негативного аффекта; участники оценивают список из 20 прилагательных, которые их описывают (например, «боится» или «взволнован») по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «чрезвычайно». Баллы суммируются по двум субшкалам (положительный аффект, негативный аффект), и более высокие баллы указывают на большее количество положительных или отрицательных аффектов.
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
График положительного и отрицательного воздействия (PANAS)
Временное ограничение: Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)
Мера положительного аффекта и негативного аффекта; участники оценивают список из 20 прилагательных, которые их описывают (например, «боится» или «взволнован») по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «чрезвычайно». Баллы суммируются по двум субшкалам (положительный аффект, негативный аффект), и более высокие баллы указывают на большее количество положительных или отрицательных аффектов.
Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс напряжения ухаживающего лица
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
Измерение напряжения опекуна из 13 пунктов, в котором участники отвечают да (1 балл) или нет (0 баллов) на пункты, включая «сон нарушен» и «это неудобно»; более высокие баллы означают большую нагрузку
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
Индекс напряжения ухаживающего лица
Временное ограничение: Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)
Измерение напряжения опекуна из 13 пунктов, в котором участники отвечают да (1 балл) или нет (0 баллов) на пункты, включая «сон нарушен» и «это неудобно»; более высокие баллы означают большую нагрузку
Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)
Инвентарь диадического совладания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
Измерение совладания для пар из 39 пунктов, в котором участники указывают, как они (как пара) справляются со стрессом по шкале Лайкерта из 5 пунктов от «очень редко» до «очень часто». Более высокие баллы указывают на лучшее/более адаптивное преодоление трудностей
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
Инвентарь диадического совладания
Временное ограничение: Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)
Измерение совладания для пар из 39 пунктов, в котором участники указывают, как они (как пара) справляются со стрессом по шкале Лайкерта из 5 пунктов от «очень редко» до «очень часто». Более высокие баллы указывают на лучшее/более адаптивное преодоление трудностей
Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R03HD091432-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех показателей результатов. Данные будут доступны в течение 1 года после завершения исследования. Запросы на доступ будут рассмотрены, и требуется соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками