Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testataan positiivista psykologiaan perustuvaa interventiota aivohalvauksesta selviytyville pariskunnille (RESToreD)

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Alexandra Terrill, University of Utah

Pilottitestaus positiiviseen psykologiaan perustuvaan interventioon pariskunnille, jotka selviytyvät aivohalvauksesta: kestävyyden edistäminen aivohalvauksen jälkeen dyadeissa (RESToreD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida 8 viikkoa kestävää itsesäädettävää dyadista (pareihin perustuvaa) positiivista psykologista interventiota aivohalvauksesta selviytyville pariskunnille satunnaistetulla jonotuslistalla. Mielialaa ja hyvinvointia arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa. Molempien kumppanien odotetaan osoittavan mielialan ja hyvinvoinnin paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksesta selviytyneet ja puolisoiden omaishoitajat kohtaavat merkittäviä haasteita, mutta pariskuntien tukemiseksi aivohalvauksen jälkeen puuttuvat toimet suurelta osin. Aivohalvauksen jälkeisiä masennusoireita esiintyy 30–50 %:lla eloonjääneistä ja kumppanihoitajista, ja niillä on merkittäviä vaikutuksia toimintaan ja elämänlaatuun. Lisäksi mieliala ja psykososiaalinen hyvinvointi ovat vastavuoroisia pariskunnilla, mikä tarkoittaa, että jos toinen kumppani on masentunut, toinen on todennäköisemmin masentunut. Molempien kumppanien hyvinvoinnin ylläpitäminen on tärkeää jatkuvan kuntoutuksen ja yhteiskuntaan integroitumisen kannalta, mutta olemassa olevat interventiot on suunnattu yksilölle eikä parille. Tässä tutkimuksessa korjataan tätä aukkoa testaamalla innovatiivista dyadista (pareihin perustuvaa) interventiota, jossa käytetään uutta positiiviseen psykologiaan perustuvaa lähestymistapaa, joka keskittyy parisuhteen vahvuuksiin parin kestävyyden edistämiseksi. Satunnaistetun jonotuslistan hallintasuunnitelman avulla tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 8 viikon dyadinen positiiviseen psykologiaan perustuva interventio (PPI) parantaa mielialaa ja subjektiivista hyvinvointia 24 aivohalvauksesta selviytyvän parin vakiintuneiden tulosmittausten perusteella. Interventio koostuu itse hoidetuista PPI-toiminnoista, kuten kiitollisuuden ilmaisemisesta ja hyväntahtoisuuden harjoittamisesta, joita osallistujat suorittavat yksin ja parina. PPI:lle tutkitaan kahta mahdollista reittiä: (a) vuorovaikutuksen laadun parantaminen, kun pariskunnat käsittelevät jokapäiväisen elämän vaatimuksia, ja (b) mielialan paraneminen, joka on "tarttuva" pariskuntien keskuudessa. Jos pariskunnat, joiden hyvinvointi on todettu tehokkaaksi, voivat olla emotionaalisesti paremmin valmistautuneita selviytymään aivohalvauksen seurauksista vähentämällä stressiä ja masennusoireita sekä lisäämällä osallistumista mielekkääseen toimintaan ja lisäämällä elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pariskunnat koostuvat yhdestä kumppanista, jolla oli iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus > 3 kuukautta sitten, ja avopuoliso (> 1 vuosi), joka tunnistaa itsensä hoitajaksi ja on halukas ilmoittautumaan tutkimukseen;
  • Jompikumpi tai molemmat kumppanit raportoivat PROMIS-D:n arvioimista masennusoireista (muodollista diagnoosia ei vaadita).

Poissulkemiskriteerit:

  • hoitajalla on ollut aivohalvaus tai muu vakava neurologinen sairaus;
  • kumpikaan osapuoli ei ymmärrä painettuja englanninkielisiä ohjeita;
  • jompikumpi kumppani saa alle 19 (vakiintuneen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan raja) Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA), validoidussa kognitiivisen suorituskyvyn seulontainstrumentissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Positiivinen psykologinen interventio
Osallistujat suorittavat perusarvioinnit ja saavat 20 minuutin koulutuksen positiivisen psykologian toiminnoista. Heitä neuvotaan osallistumaan vähintään kahteen positiiviseen psykologiaan yksin ja vähintään kahteen parin kanssa joka viikko 8 viikon ajan. Itseohjautuviin toimintoihin kuuluu kiitollisuuden ilmaiseminen, ystävällisyyden harjoittaminen, positiiviseen keskittyminen, ihmissuhteiden edistäminen, työskentely tavoitteen saavuttamiseksi, henkisyys, nautiskelu. Intervention jälkeiset ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit valmistuvat.
Käyttäytyminen: Diadinen (pariperustainen) positiivinen psykologinen interventio
Itseohjautuva käyttäytymisinterventio, jossa osallistujat suorittavat vähintään 2 toimintaa yksin ja 2 yhdessä joka viikko 8 viikon ajan. Positiiviseen psykologiaan kuuluu kiitollisuuden ilmaiseminen, ystävällisyyden harjoittaminen, ihmissuhteiden vaaliminen, tavoitteen saavuttaminen, positiiviseen keskittyminen, henkisyys ja nautiskelu.
Muut: Odotuslistan hallinta
Osallistujat suorittavat perusarvioinnin ja ovat jonotuslistalla 4-6 viikkoa. Sitten he suorittavat toisen arvioinnin, saavat 20 minuutin koulutuksen aktiviteetteista ja suorittavat sitten 8 viikon itsehoitotoimenpiteen (sama kuin kokeellinen ryhmä). Intervention jälkeiset ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit on myös suoritettu.
Käyttäytyminen: Diadinen (pariperustainen) positiivinen psykologinen interventio
Itseohjautuva käyttäytymisinterventio, jossa osallistujat suorittavat vähintään 2 toimintaa yksin ja 2 yhdessä joka viikko 8 viikon ajan. Positiiviseen psykologiaan kuuluu kiitollisuuden ilmaiseminen, ystävällisyyden harjoittaminen, ihmissuhteiden vaaliminen, tavoitteen saavuttaminen, positiiviseen keskittyminen, henkisyys ja nautiskelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Masennus-SF
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
8 kohdan masennusoireiden mitta, jossa osallistujat arvioivat, miltä heistä on tuntunut viimeisen 7 päivän aikana (esim. "Tunsin itseni arvottomaksi", "Tunsin oloni onnettomaksi") 5-pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan" - "aina". "). Korkeammat pisteet ovat huonompia.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
NeuroQOL Positive Affect and Wellbeing-SF
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
Yhdeksän kohdan hyvinvoinnin mittari, jossa osallistujat arvioivat, miltä heistä on tuntunut "viime aikoina" (esim. "elämälläni oli tarkoitus", "minusta tuntui toiveikkaalta") 5-pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan" - "aina". Korkeammat pisteet ovat parempia
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
NeuroQOL Positive Affect and Wellbeing-SF
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta 20 viikkoon (3 kuukautta intervention jälkeen)
Yhdeksän kohdan hyvinvoinnin mittari, jossa osallistujat arvioivat, miltä heistä on tuntunut "viime aikoina" (esim. "elämälläni oli tarkoitus", "minusta tuntui toiveikkaalta") 5-pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan" - "aina". Korkeammat pisteet ovat parempia
Muutos 8 viikosta 20 viikkoon (3 kuukautta intervention jälkeen)
PROMIS Masennus-SF
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta 20 viikkoon (3 kuukautta intervention jälkeen)
8 kohdan masennusoireiden mitta, jossa osallistujat arvioivat, miltä heistä on tuntunut viimeisen 7 päivän aikana (esim. "Tunsin itseni arvottomaksi", "Tunsin oloni onnettomaksi") 5-pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan" - "aina". "). Korkeammat pisteet ovat huonompia.
Muutos 8 viikosta 20 viikkoon (3 kuukautta intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
60 kohdan aivohalvauskohtainen elämänlaadun mitta, jossa osallistujat arvioivat, kuinka aivohalvaus on vaikuttanut heihin kahdeksalla alueella (esim. sairastuneen käsivarren vahvuus, kommunikaatio, päivittäiset toimet) 5-pisteen Likert-asteikolla ("ei vaikeaa") "ei osaa tehdä ollenkaan"). Korkeammat pisteet ovat parempia (osoittavat parempaa elämänlaatua)
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
60 kohdan aivohalvauskohtainen elämänlaadun mitta, jossa osallistujat arvioivat, kuinka aivohalvaus on vaikuttanut heihin kahdeksalla alueella (esim. sairastuneen käsivarren vahvuus, kommunikaatio, päivittäiset toimet) 5-pisteen Likert-asteikolla ("ei vaikeaa") "ei osaa tehdä ollenkaan"). Korkeammat pisteet ovat parempia (osoittavat parempaa elämänlaatua)
Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mitta; Osallistujat arvioivat luettelon 20 adjektiivista, jotka kuvaavat heitä (esim. "pelkäävät" tai "innostunut") 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin". Pisteet lasketaan yhteen kahdelle ala-asteikolle (positiivinen vaikutus, negatiivinen vaikutus), ja korkeammat pisteet osoittavat, että heillä on enemmän joko positiivista tai negatiivista vaikutusta
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mitta; Osallistujat arvioivat luettelon 20 adjektiivista, jotka kuvaavat heitä (esim. "pelkäävät" tai "innostunut") 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin". Pisteet lasketaan yhteen kahdelle ala-asteikolle (positiivinen vaikutus, negatiivinen vaikutus), ja korkeammat pisteet osoittavat, että heillä on enemmän joko positiivista tai negatiivista vaikutusta
Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan rasitusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
13 kohteen hoitajan rasituksen mitta, jossa osallistujat vastaavat kyllä ​​(1 piste) tai ei (0 pistettä) asioihin, mukaan lukien "uni on häiriintynyt" ja "se on epämukavaa"; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän rasitusta
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
Omaishoitajan rasitusindeksi
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
13 kohteen hoitajan rasituksen mitta, jossa osallistujat vastaavat kyllä ​​(1 piste) tai ei (0 pistettä) asioihin, mukaan lukien "uni on häiriintynyt" ja "se on epämukavaa"; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän rasitusta
Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Dyadic Coping Inventory
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
39 kohdan selviytymismitta pariskunnille, jossa osallistujat osoittavat kuinka he (parina) selviytyvät stressistä 5-pisteen Likert-asteikolla "erittäin harvoin" ja "erittäin usein". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa / mukautuvampaa selviytymistä
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
Dyadic Coping Inventory
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
39 kohdan selviytymismitta pariskunnille, jossa osallistujat osoittavat kuinka he (parina) selviytyvät stressistä 5-pisteen Likert-asteikolla "erittäin harvoin" ja "erittäin usein". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa / mukautuvampaa selviytymistä
Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R03HD091432-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville. Tiedot ovat saatavilla 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Käyttöoikeuspyynnöt tarkistetaan ja tietojen käyttösopimus vaaditaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia