Testing av en positiv psykologi-basert intervensjon for par som takler hjerneslag (RESToreD)
Pilottesting av en positiv psykologibasert intervensjon for par som takler hjerneslag: Fremme motstandskraft etter hjerneslag i dyader (RESTORED)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par består av en partner som hadde et iskemisk eller hemoragisk hjerneslag for >3 måneder siden og en samboerpartner (> 1 år) som selv identifiserer seg som omsorgsperson og er villig til å delta i studien;
- En eller begge partner(e) rapporterer depressive symptomer som vurdert av PROMIS-D (ingen formell diagnose er nødvendig).
Ekskluderingskriterier:
- omsorgspersonen har hatt hjerneslag eller annen alvorlig nevrologisk tilstand;
- ingen av partnerne er i stand til å forstå de trykte engelske instruksjonene;
- enten partner skårer <19 (den etablerte grensen for mild kognitiv svikt) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et validert screeninginstrument for kognitiv ytelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv psykologisk intervensjon
Deltakerne fullfører baseline-vurderinger og får en 20-minutters opplæring i aktivitetene i positiv psykologi.
De blir bedt om å delta i minst 2 positive psykologiske aktiviteter alene og minst 2 som et par hver uke i 8 uker.
Selvadministrerte aktiviteter inkluderer å uttrykke takknemlighet, praktisere vennlighet, fokusere på det positive, fremme relasjoner, arbeide mot et mål, åndelighet, nyte.
Etter intervensjon og 3 måneders oppfølgingsvurderinger er gjennomført.
|
Selvadministrert atferdsintervensjon der deltakerne gjennomfører minst 2 aktiviteter alene og 2 sammen hver uke i 8 uker.
Positiv psykologiaktiviteter inkluderer å uttrykke takknemlighet, praktisere vennlighet, fremme relasjoner, jobbe mot et mål, fokusere på det positive, spiritualitet og nytelse.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Deltakerne fullfører en grunnvurdering og står på venteliste i 4-6 uker.
De fullfører deretter en ny vurdering, får 20 min trening i aktiviteter, og fullfører deretter den 8-ukers selvadministrerte intervensjonen (samme som den eksperimentelle armen).
Etter intervensjon og 3-måneders oppfølgingsvurderinger gjennomføres også.
|
Selvadministrert atferdsintervensjon der deltakerne gjennomfører minst 2 aktiviteter alene og 2 sammen hver uke i 8 uker.
Positiv psykologiaktiviteter inkluderer å uttrykke takknemlighet, praktisere vennlighet, fremme relasjoner, jobbe mot et mål, fokusere på det positive, spiritualitet og nytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Depresjon-SF
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 8-elements mål på depressive symptomer der deltakerne vurderer hvordan de har følt de siste 7 dagene (f.eks. "Jeg følte meg verdiløs", "Jeg følte meg ulykkelig") på en 5-punkts Likert-skala fra "aldri" til "alltid" ").
Høyere score er dårligere.
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
|
NeuroQOL Positiv Affekt og Velvære-SF
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 9-elements mål på velvære der deltakerne vurderer hvordan de har følt seg «i det siste» (f.eks. «livet mitt hadde en mening», «Jeg følte meg håpefull») på en 5-punkts Likert-skala fra «aldri» til «alltid».
Høyere score er bedre
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
|
NeuroQOL Positiv Affekt og Velvære-SF
Tidsramme: Endring fra 8 uker til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Et 9-elements mål på velvære der deltakerne vurderer hvordan de har følt seg «i det siste» (f.eks. «livet mitt hadde en mening», «Jeg følte meg håpefull») på en 5-punkts Likert-skala fra «aldri» til «alltid».
Høyere score er bedre
|
Endring fra 8 uker til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
|
PROMIS Depresjon-SF
Tidsramme: Endring fra 8 uker til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Et 8-elements mål på depressive symptomer der deltakerne vurderer hvordan de har følt de siste 7 dagene (f.eks. "Jeg følte meg verdiløs", "Jeg følte meg ulykkelig") på en 5-punkts Likert-skala fra "aldri" til "alltid" ").
Høyere score er dårligere.
|
Endring fra 8 uker til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 60-elements slagspesifikt livskvalitetsmål der deltakerne vurderer hvordan hjerneslag har påvirket dem på tvers av 8 domener (f.eks. styrken til den berørte armen, kommunikasjon, dagliglivets aktiviteter) på en 5-punkts Likert-skala ("ikke vanskelig" å "kan ikke gjøre i det hele tatt").
Høyere score er bedre (indikerer bedre livskvalitet)
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Et 60-elements slagspesifikt livskvalitetsmål der deltakerne vurderer hvordan hjerneslag har påvirket dem på tvers av 8 domener (f.eks. styrken til den berørte armen, kommunikasjon, dagliglivets aktiviteter) på en 5-punkts Likert-skala ("ikke vanskelig" å "kan ikke gjøre i det hele tatt").
Høyere score er bedre (indikerer bedre livskvalitet)
|
Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Plan for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
Et mål på positiv påvirkning og negativ påvirkning; deltakerne vurderer en liste med 20 adjektiver som beskriver dem (f.eks. "redd" eller "spent") på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt".
Poengsummen er summert for to underskalaer (positiv affekt, negativ affekt), og høyere poengsum indikerer å ha mer av enten positiv eller negativ affekt
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Plan for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Et mål på positiv påvirkning og negativ påvirkning; deltakerne vurderer en liste med 20 adjektiver som beskriver dem (f.eks. "redd" eller "spent") på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt".
Poengsummen er summert for to underskalaer (positiv affekt, negativ affekt), og høyere poengsum indikerer å ha mer av enten positiv eller negativ affekt
|
Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Strain Index
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 13-elements mål på omsorgspersonens belastning, der deltakerne svarer ja (1 poeng) eller nei (0 poeng) på elementer inkludert "søvn er forstyrret" og "det er ubeleilig"; høyere score betyr mer belastning
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Caregiver Strain Index
Tidsramme: Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Et 13-elements mål på omsorgspersonens belastning, der deltakerne svarer ja (1 poeng) eller nei (0 poeng) på elementer inkludert "søvn er forstyrret" og "det er ubeleilig"; høyere score betyr mer belastning
|
Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Dyadisk mestringsinventar
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 39-elements mål på mestring for par der deltakerne angir hvordan de (som par) takler stress på en 5-elements Likert-skala fra "svært sjelden" til "veldig ofte".
Høyere skår indikerer bedre/mer adaptiv mestring
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Dyadisk mestringsinventar
Tidsramme: Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Et 39-elements mål på mestring for par der deltakerne angir hvordan de (som par) takler stress på en 5-elements Likert-skala fra "svært sjelden" til "veldig ofte".
Høyere skår indikerer bedre/mer adaptiv mestring
|
Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Cardell B, Einerson J, Berg CA, Majersik JJ, Richards L. Development of a novel positive psychology-based intervention for couples post-stroke. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):43-54. doi: 10.1037/rep0000181.
- Niermeyer M, Einerson J, Terrill AL. Perceptions of function and recovery among persons with stroke and care partners. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):215-225. doi: 10.1037/rep0000441. Epub 2022 Apr 4.
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Baucom BRW, Einerson J, Cardell B, Richards LG, Majersik JJ. Intimate Relationships and Stroke: Piloting a Dyadic Intervention to Improve Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 5;19(3):1804. doi: 10.3390/ijerph19031804.
- Anderson MA, Buffo C, Ketcher D, Nguyen H, MacKenzie JJ, Reblin M, Terrill AL. Applying the RISE Model of Resilience in Partners Post-Stroke: A Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):270-281. doi: 10.1093/abm/kaab053.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1R03HD091432-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .