Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en positiv psykologi-baseret intervention for par, der håndterer slagtilfælde (RESToreD)

15. maj 2020 opdateret af: Alexandra Terrill, University of Utah

Pilottestning af en positiv psykologi-baseret intervention for par, der håndterer slagtilfælde: Fremme af modstandsdygtighed efter slagtilfælde i dyader (GENDANNET)

Denne undersøgelse har til formål at pilotteste en 8-ugers, selvadministreret dyadisk (parbaseret) positiv psykologisk intervention for par, der håndterer slagtilfælde ved hjælp af et randomiseret, ventelistekontroldesign. Humør og velvære vil blive vurderet før og efter indgreb og ved 3 måneders opfølgning. Det forventes, at begge partnere vil vise forbedring i humør og velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overlevere af slagtilfælde og ægtefælleplejere står over for betydelige udfordringer, men alligevel mangler der stort set interventioner til støtte for par efter slagtilfælde. Depressive symptomer efter slagtilfælde forekommer hos 30-50 % af de overlevende og partnerplejere og har betydelige konsekvenser for funktion og livskvalitet. Ydermere er humør og psykosocialt velvære gensidigt i par, hvilket betyder, at hvis den ene partner er deprimeret, er den anden mere tilbøjelig til at være deprimeret. Opretholdelse af trivsel hos begge partnere er vigtig for fortsat engagement i rehabilitering og reintegration i fællesskabet, men eksisterende interventioner er rettet mod individet frem for parret. Denne undersøgelse vil løse dette hul ved at teste en innovativ dyadisk (parbaseret) intervention ved hjælp af en ny tilgang baseret på positiv psykologi, der fokuserer på styrkerne i parforholdet for at fremme modstandskraft i parret. Ved at bruge et randomiseret ventelistekontroldesign, sigter dette pilotstudie på at bestemme, om en 8-ugers dyadisk positiv psykologi-baseret intervention (PPI) kan forbedre humør og subjektivt velvære som vurderet ved etablerede resultatmål hos 24 par, der håndterer slagtilfælde. Interventionen består af selvadministrerede PPI-aktiviteter, såsom at udtrykke taknemmelighed og praktisere venlige handlinger, som deltagerne udfører individuelt og som par. To potentielle veje vil blive udforsket for PPI: (a) forbedret kvalitet af interaktioner, når par håndterer daglige livskrav og (b) forbedringer i humør, der er "smitsom" blandt par. Hvis de findes effektive, kan par med større velvære være bedre følelsesmæssigt rustet til at klare følgerne af slagtilfælde ved at reducere stress og depressive symptomer og øge deltagelsen i meningsfulde aktiviteter og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par består af én partner, der havde et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde for >3 måneder siden, og en samlevende partner (> 1 år), der selv identificerer sig som omsorgsperson og er villig til at deltage i undersøgelsen;
  • Enten en eller begge partner(e) rapporterer depressive symptomer som vurderet af PROMIS-D (ingen formel diagnose er påkrævet).

Ekskluderingskriterier:

  • omsorgspersonen har haft et slagtilfælde eller anden alvorlig neurologisk tilstand;
  • ingen af ​​partnerne er i stand til at forstå de trykte engelske instruktioner;
  • enten partner scorer <19 (det etablerede cut-off for mild kognitiv svækkelse) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et valideret screeningsinstrument for kognitiv præstation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Positiv psykologisk intervention
Deltagerne gennemfører baseline-vurderinger og modtager en 20 minutters træning i de positive psykologiske aktiviteter. De instrueres i at deltage i mindst 2 positive psykologiske aktiviteter alene og mindst 2 som et par hver uge i 8 uger. Selvadministrerede aktiviteter inkluderer at udtrykke taknemmelighed, praktisere venlige handlinger, fokusere på det positive, fremme relationer, arbejde hen imod et mål, spiritualitet, nyde. Post-intervention og 3-måneders opfølgningsvurderinger afsluttes.
Adfærdsmæssigt: Dyadisk (parbaseret) positiv psykologisk intervention
Selvadministreret adfærdsintervention, hvor deltagerne gennemfører mindst 2 aktiviteter alene og 2 sammen hver uge i 8 uger. Positiv psykologi aktiviteter omfatter at udtrykke taknemmelighed, praktisere venlige handlinger, fremme relationer, arbejde hen imod et mål, fokusere på det positive, spiritualitet og nyde.
Andet: Venteliste kontrol
Deltagerne gennemfører en baseline-vurdering og er ventelistet i 4-6 uger. De gennemfører derefter endnu en vurdering, modtager 20 minutters træning i aktiviteter og gennemfører derefter den 8-ugers selvadministrerede intervention (samme som den eksperimentelle arm). Post-intervention og 3-måneders opfølgningsvurderinger afsluttes også.
Adfærdsmæssigt: Dyadisk (parbaseret) positiv psykologisk intervention
Selvadministreret adfærdsintervention, hvor deltagerne gennemfører mindst 2 aktiviteter alene og 2 sammen hver uge i 8 uger. Positiv psykologi aktiviteter omfatter at udtrykke taknemmelighed, praktisere venlige handlinger, fremme relationer, arbejde hen imod et mål, fokusere på det positive, spiritualitet og nyde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Depression-SF
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Et 8-punkts mål for depressive symptomer, hvor deltagerne vurderer, hvordan de har følt de sidste 7 dage (f.eks. "Jeg følte mig værdiløs", "Jeg følte mig ulykkelig") på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid" "). Højere score er værre.
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
NeuroQOL Positiv Affekt og Velvære-SF
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Et 9-element mål for trivsel, hvor deltagerne vurderer, hvordan de har følt "på det seneste" (f.eks. "mit liv havde et formål", "Jeg følte mig håbefuld") på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid". Højere score er bedre
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
NeuroQOL Positiv Affekt og Velvære-SF
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 20 uger (3 måneder efter indgreb)
Et 9-element mål for trivsel, hvor deltagerne vurderer, hvordan de har følt "på det seneste" (f.eks. "mit liv havde et formål", "Jeg følte mig håbefuld") på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid". Højere score er bedre
Skift fra 8 uger til 20 uger (3 måneder efter indgreb)
PROMIS Depression-SF
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 20 uger (3 måneder efter indgreb)
Et 8-punkts mål for depressive symptomer, hvor deltagerne vurderer, hvordan de har følt de sidste 7 dage (f.eks. "Jeg følte mig værdiløs", "Jeg følte mig ulykkelig") på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid" "). Højere score er værre.
Skift fra 8 uger til 20 uger (3 måneder efter indgreb)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Et slagtilfælde-specifikt livskvalitetsmål med 60 elementer, hvor deltagerne vurderer, hvordan slagtilfælde har påvirket dem på tværs af 8 domæner (f.eks. styrken af ​​den berørte arm, kommunikation, dagligdags aktiviteter) på en 5-punkts Likert-skala ("ikke svært" at "ikke kan overhovedet"). Højere score er bedre (indikerer bedre livskvalitet)
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)
Et slagtilfælde-specifikt livskvalitetsmål med 60 elementer, hvor deltagerne vurderer, hvordan slagtilfælde har påvirket dem på tværs af 8 domæner (f.eks. styrken af ​​den berørte arm, kommunikation, dagligdags aktiviteter) på en 5-punkts Likert-skala ("ikke svært" at "ikke kan overhovedet"). Højere score er bedre (indikerer bedre livskvalitet)
Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)
Tidsplan for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Et mål for positiv affekt og negativ affekt; deltagere bedømmer en liste med 20 adjektiver, der beskriver dem (f.eks. "bange" eller "spændte") på en 5-punkts Likert-skala fra "Slet ikke" til "Ekstremt". Scorer summeres for to underskalaer (positiv affekt, negativ affekt), og højere score indikerer at have mere af enten positiv eller negativ affekt
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Tidsplan for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)
Et mål for positiv affekt og negativ affekt; deltagere bedømmer en liste med 20 adjektiver, der beskriver dem (f.eks. "bange" eller "spændte") på en 5-punkts Likert-skala fra "Slet ikke" til "Ekstremt". Scorer summeres for to underskalaer (positiv affekt, negativ affekt), og højere score indikerer at have mere af enten positiv eller negativ affekt
Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Strain Index
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Et 13-elements mål for omsorgspersonens belastning, hvor deltagerne svarer ja (1 point) eller nej (0 point) på punkter, herunder "søvn er forstyrret" og "det er ubelejligt"; højere score betyder mere belastning
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Caregiver Strain Index
Tidsramme: Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)
Et 13-elements mål for omsorgspersonens belastning, hvor deltagerne svarer ja (1 point) eller nej (0 point) på punkter, herunder "søvn er forstyrret" og "det er ubelejligt"; højere score betyder mere belastning
Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)
Dyadisk mestringsopgørelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Et 39-element mål for mestring for par, hvor deltagerne angiver, hvordan de (som par) takler stress på en 5-element Likert-skala fra "meget sjældent" til "meget ofte". Højere score indikerer bedre/mere adaptiv mestring
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Dyadisk mestringsopgørelse
Tidsramme: Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)
Et 39-element mål for mestring for par, hvor deltagerne angiver, hvordan de (som par) takler stress på en 5-element Likert-skala fra "meget sjældent" til "meget ofte". Højere score indikerer bedre/mere adaptiv mestring
Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R03HD091432-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle resultatmål vil blive gjort tilgængelige. Dataene vil blive gjort tilgængelige inden for 1 år efter studiets afslutning. Adgangsanmodninger vil blive gennemgået, og en dataadgangsaftale er påkrævet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Dyadisk (parbaseret) positiv psykologisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger