Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování intervence založené na pozitivní psychologii pro páry vyrovnávající se s mrtvicí (RESToreD)

15. května 2020 aktualizováno: Alexandra Terrill, University of Utah

Pilotní testování intervence založené na pozitivní psychologii pro páry vyrovnávající se s mrtvicí: Podpora odolnosti po mrtvici v dyádách (RESTORED)

Tato studie si klade za cíl pilotně testovat 8týdenní samoaplikovanou dyadickou (párovou) pozitivní psychologickou intervenci pro páry vyrovnávající se s cévní mozkovou příhodou pomocí randomizovaného kontrolního plánu na čekací listině. Nálada a pohoda budou hodnoceny před intervencí a po ní a při 3měsíčním sledování. Očekává se, že oba partneři prokáží zlepšení nálady a pohody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, a manželští pečovatelé čelí značným problémům, ale intervence na podporu párů po cévní mozkové příhodě z velké části chybí. Depresivní symptomy po mrtvici se vyskytují u 30–50 % přeživších a partnerských pečovatelů a mají významné důsledky na funkci a kvalitu života. Dále, nálada a psychosociální pohoda jsou u párů reciproční, což znamená, že pokud je jeden z partnerů v depresi, je pravděpodobnější, že bude v depresi i druhý. Udržení pohody u obou partnerů je důležité pro pokračující zapojení do rehabilitace a opětovného začlenění do komunity, ale stávající intervence jsou zaměřeny spíše na jednotlivce než na pár. Tato studie se bude zabývat touto mezerou testováním inovativní dyadické (párové) intervence s použitím nového přístupu založeného na pozitivní psychologii, který se zaměřuje na silné stránky ve vztahu s cílem podpořit odolnost v páru. Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda 8týdenní dyadická intervence založená na pozitivní psychologii (PPI) může zlepšit náladu a subjektivní pohodu, jak bylo hodnoceno zavedenými ukazateli výsledků u 24 párů vyrovnávajících se s cévní mozkovou příhodou. Intervence se skládá ze samostatně spravovaných aktivit PPI, jako je vyjadřování vděčnosti a praktikování skutků laskavosti, které účastníci absolvují samostatně i jako pár. Pro PPI budou prozkoumány dvě možné cesty: (a) zvýšená kvalita interakcí, když se páry vyrovnávají s požadavky každodenního života, a (b) zlepšení nálady, která je mezi páry „nakažlivá“. Pokud se to ukáže jako účinné, páry s větší pohodou mohou být lépe emocionálně vybaveny k tomu, aby se vyrovnaly s následky mrtvice snížením stresu a depresivních symptomů a zvýšením účasti na smysluplných aktivitách a zvýšení kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry se skládají z jednoho partnera, který prodělal ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu před > 3 měsíci, a kohabitujícího partnera (> 1 rok), který se sám identifikuje jako pečovatel a je ochoten se do studie přihlásit;
  • Jeden nebo oba partneři hlásí depresivní symptomy podle hodnocení PROMIS-D (není vyžadována žádná formální diagnóza).

Kritéria vyloučení:

  • pečovatel měl mrtvici nebo jiný závažný neurologický stav;
  • žádný z partnerů není schopen porozumět tištěným anglickým pokynům;
  • skóre obou partnerů <19 (stanovená hranice pro mírné kognitivní poruchy) v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA), validovaném screeningovém nástroji pro kognitivní výkon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pozitivní psychologická intervence
Účastníci dokončí základní hodnocení a absolvují 20minutové školení o pozitivních psychologických aktivitách. Jsou instruováni, aby se zabývali alespoň 2 pozitivními psychologickými aktivitami samostatně a alespoň 2 jako pár každý týden po dobu 8 týdnů. Samostatně spravované aktivity zahrnují vyjadřování vděčnosti, praktikování skutků laskavosti, zaměření na pozitivní, podporu vztahů, směřování k cíli, spiritualitu, vychutnávat. Jsou dokončena hodnocení po intervenci a 3měsíční sledování.
Behaviorální: Dyadická (párová) pozitivní psychologická intervence
Samostatně vedená behaviorální intervence, ve které účastníci dokončují alespoň 2 aktivity samostatně a 2 společně každý týden po dobu 8 týdnů. Činnosti pozitivní psychologie zahrnují vyjadřování vděčnosti, praktikování skutků laskavosti, podporu vztahů, směřování k cíli, zaměření na pozitivum, spiritualitu a vychutnávaní.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci dokončí základní hodnocení a jsou zařazeni do čekací listiny po dobu 4–6 týdnů. Poté dokončí další hodnocení, absolvují 20minutové školení o aktivitách a poté dokončí 8týdenní samoobslužnou intervenci (stejnou jako experimentální část). Jsou také dokončena hodnocení po intervenci a 3měsíční sledování.
Behaviorální: Dyadická (párová) pozitivní psychologická intervence
Samostatně vedená behaviorální intervence, ve které účastníci dokončují alespoň 2 aktivity samostatně a 2 společně každý týden po dobu 8 týdnů. Činnosti pozitivní psychologie zahrnují vyjadřování vděčnosti, praktikování skutků laskavosti, podporu vztahů, směřování k cíli, zaměření na pozitivum, spiritualitu a vychutnávaní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Deprese-SF
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
Osmipoložkové měřítko příznaků deprese, ve kterém účastníci hodnotí, jak se cítili za posledních 7 dní (např. „Cítil jsem se bezcenný“, „Cítil jsem se nešťastně“) na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ po „vždy“. "). Vyšší skóre je horší.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
NeuroQOL Positive Affect and Wellbeing-SF
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
Devítipoložková míra pohody, ve které účastníci hodnotí, jak se cítili „v poslední době“ (např. „můj život měl smysl“, „cítil jsem naději“) na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ po „vždy“. Vyšší skóre je lepší
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
NeuroQOL Positive Affect and Wellbeing-SF
Časové okno: Změna z 8 týdnů na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
Devítipoložková míra pohody, ve které účastníci hodnotí, jak se cítili „v poslední době“ (např. „můj život měl smysl“, „cítil jsem naději“) na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ po „vždy“. Vyšší skóre je lepší
Změna z 8 týdnů na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
PROMIS Deprese-SF
Časové okno: Změna z 8 týdnů na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
Osmipoložkové měřítko příznaků deprese, ve kterém účastníci hodnotí, jak se cítili za posledních 7 dní (např. „Cítil jsem se bezcenný“, „Cítil jsem se nešťastně“) na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ po „vždy“. "). Vyšší skóre je horší.
Změna z 8 týdnů na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
60bodové měření kvality života specifické pro mrtvici, ve kterém účastníci hodnotí, jak je mrtvice ovlivnila v 8 doménách (např. síla postižené paže, komunikace, aktivity každodenního života) na 5bodové Likertově škále („není obtížné“ „neumí vůbec“). Vyšší skóre je lepší (označuje lepší kvalitu života)
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
60bodové měření kvality života specifické pro mrtvici, ve kterém účastníci hodnotí, jak je mrtvice ovlivnila v 8 doménách (např. síla postižené paže, komunikace, aktivity každodenního života) na 5bodové Likertově škále („není obtížné“ „neumí vůbec“). Vyšší skóre je lepší (označuje lepší kvalitu života)
Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
Míra pozitivního a negativního vlivu; účastníci hodnotí seznam 20 přídavných jmen, která je popisují (např. „bát se“ nebo „vzrušený“) na 5bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ po „Extrémně“. Skóre se sčítají pro dvě subškály (pozitivní vliv, negativní vliv) a vyšší skóre značí, že máte více pozitivních nebo negativních vlivů.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
Míra pozitivního a negativního vlivu; účastníci hodnotí seznam 20 přídavných jmen, která je popisují (např. „bát se“ nebo „vzrušený“) na 5bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ po „Extrémně“. Skóre se sčítají pro dvě subškály (pozitivní vliv, negativní vliv) a vyšší skóre značí, že máte více pozitivních nebo negativních vlivů.
Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kmene pečovatele
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
13položková míra zátěže pečovatele, ve které účastníci reagují ano (1 bod) nebo ne (0 bodů) na položky včetně „narušený spánek“ a „je to nepohodlné“; vyšší skóre znamená větší zátěž
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
Index kmene pečovatele
Časové okno: Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
13položková míra zátěže pečovatele, ve které účastníci reagují ano (1 bod) nebo ne (0 bodů) na položky včetně „narušený spánek“ a „je to nepohodlné“; vyšší skóre znamená větší zátěž
Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
Dyadický inventář zvládání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
39položková míra zvládání pro páry, ve které účastníci udávají, jak se (jako pár) vyrovnávají se stresem na 5položkové Likertově škále od „velmi zřídka“ po „velmi často“. Vyšší skóre značí lepší/adaptivnější zvládání
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
Dyadický inventář zvládání
Časové okno: Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
39položková míra zvládání pro páry, ve které účastníci udávají, jak se (jako pár) vyrovnávají se stresem na 5položkové Likertově škále od „velmi zřídka“ po „velmi často“. Vyšší skóre značí lepší/adaptivnější zvládání
Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R03HD091432-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikované údaje jednotlivých účastníků pro všechna výsledná měření. Údaje budou zpřístupněny do 1 roku od ukončení studia. Žádosti o přístup budou přezkoumány a je vyžadována smlouva o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení