Testa en positiv psykologi-baserad intervention för par som klarar av stroke (RESToreD)
Pilottestar en positiv psykologibaserad intervention för par som hanterar stroke: Främjar motståndskraft efter stroke vid dyader (ÅTERSTÄLLD)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par består av en partner som fick en ischemisk eller hemorragisk stroke för >3 månader sedan och en sambo (> 1 år) som själv identifierar sig som vårdgivare och är villig att delta i studien;
- Antingen en eller båda partnerna rapporterar depressiva symtom som bedömts av PROMIS-D (ingen formell diagnos krävs).
Exklusions kriterier:
- vårdgivaren har haft en stroke eller annat allvarligt neurologiskt tillstånd;
- någon av parterna kan inte förstå de tryckta engelska instruktionerna;
- endera partnerns poäng <19 (den etablerade gränsen för mild kognitiv funktionsnedsättning) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ett validerat screeninginstrument för kognitiv prestation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positiv psykologisk intervention
Deltagarna genomför baslinjebedömningar och får en 20 minuters utbildning om positiv psykologi.
De instrueras att engagera sig i minst 2 positiva psykologiska aktiviteter ensamma och minst 2 som ett par varje vecka i 8 veckor.
Självadministrerade aktiviteter inkluderar att uttrycka tacksamhet, utöva snälla handlingar, fokusera på det positiva, främja relationer, arbeta mot ett mål, andlighet, njuta.
Utvärderingar efter intervention och 3 månaders uppföljning genomförs.
|
Självadministrerad beteendeintervention där deltagarna genomför minst 2 aktiviteter ensamma och 2 tillsammans varje vecka under 8 veckor.
Aktiviteter inom positiv psykologi inkluderar att uttrycka tacksamhet, utöva snälla handlingar, främja relationer, arbeta mot ett mål, fokusera på det positiva, andlighet och njuta.
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Deltagarna genomför en baslinjebedömning och är väntelista i 4-6 veckor.
De gör sedan en annan bedömning, får 20 minuters träning om aktiviteter och slutför sedan den 8-veckors självadministrerade interventionen (samma som den experimentella armen).
Utvärderingar efter intervention och 3 månaders uppföljning genomförs också.
|
Självadministrerad beteendeintervention där deltagarna genomför minst 2 aktiviteter ensamma och 2 tillsammans varje vecka under 8 veckor.
Aktiviteter inom positiv psykologi inkluderar att uttrycka tacksamhet, utöva snälla handlingar, främja relationer, arbeta mot ett mål, fokusera på det positiva, andlighet och njuta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Depression-SF
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
Ett mått på 8 punkter på depressiva symtom där deltagarna betygsätter hur de har känt sig under de senaste 7 dagarna (t.ex. "Jag kände mig värdelös", "Jag kände mig olycklig") på en 5-gradig Likert-skala från "aldrig" till "alltid". ").
Högre poäng är sämre.
|
Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
|
NeuroQOL positiv effekt och välbefinnande-SF
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
Ett mått på 9 punkter för välbefinnande där deltagarna betygsätter hur de har känt sig "på sistone" (t.ex. "mitt liv hade en mening", "Jag kände mig hoppfull") på en 5-gradig Likert-skala från "aldrig" till "alltid".
Högre poäng är bättre
|
Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
|
NeuroQOL positiv effekt och välbefinnande-SF
Tidsram: Ändra från 8 veckor till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Ett mått på 9 punkter för välbefinnande där deltagarna betygsätter hur de har känt sig "på sistone" (t.ex. "mitt liv hade en mening", "Jag kände mig hoppfull") på en 5-gradig Likert-skala från "aldrig" till "alltid".
Högre poäng är bättre
|
Ändra från 8 veckor till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
|
PROMIS Depression-SF
Tidsram: Ändra från 8 veckor till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Ett mått på 8 punkter på depressiva symtom där deltagarna betygsätter hur de har känt sig under de senaste 7 dagarna (t.ex. "Jag kände mig värdelös", "Jag kände mig olycklig") på en 5-gradig Likert-skala från "aldrig" till "alltid". ").
Högre poäng är sämre.
|
Ändra från 8 veckor till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
Ett strokespecifikt livskvalitetsmått med 60 punkter där deltagarna bedömer hur stroke har påverkat dem över 8 domäner (t.ex. styrkan i den drabbade armen, kommunikation, aktiviteter i det dagliga livet) på en 5-gradig Likert-skala ("inte svårt" att "inte kan göra alls").
Högre poäng är bättre (indikerar bättre livskvalitet)
|
Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Ett strokespecifikt livskvalitetsmått med 60 punkter där deltagarna bedömer hur stroke har påverkat dem över 8 domäner (t.ex. styrkan i den drabbade armen, kommunikation, aktiviteter i det dagliga livet) på en 5-gradig Likert-skala ("inte svårt" att "inte kan göra alls").
Högre poäng är bättre (indikerar bättre livskvalitet)
|
Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
Ett mått på positiv påverkan och negativ påverkan; deltagarna betygsätter en lista med 20 adjektiv som beskriver dem (t.ex. "rädd" eller "upphetsad") på en 5-gradig Likert-skala från "Inte alls" till "Extremt".
Poängen summeras för två underskalor (positiv påverkan, negativ påverkan), och högre poäng indikerar att de har mer av antingen positiv eller negativ påverkan
|
Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Ett mått på positiv påverkan och negativ påverkan; deltagarna betygsätter en lista med 20 adjektiv som beskriver dem (t.ex. "rädd" eller "upphetsad") på en 5-gradig Likert-skala från "Inte alls" till "Extremt".
Poängen summeras för två underskalor (positiv påverkan, negativ påverkan), och högre poäng indikerar att de har mer av antingen positiv eller negativ påverkan
|
Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Caregiver Stam Index
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
Ett mått på 13 punkter för vårdgivares ansträngning, där deltagarna svarar ja (1 poäng) eller nej (0 poäng) på saker inklusive "sömnen störs" och "det är obekvämt"; högre poäng betyder mer påfrestning
|
Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
|
Caregiver Stam Index
Tidsram: Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Ett mått på 13 punkter för vårdgivares ansträngning, där deltagarna svarar ja (1 poäng) eller nej (0 poäng) på saker inklusive "sömnen störs" och "det är obekvämt"; högre poäng betyder mer påfrestning
|
Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
|
Dyadic Coping Inventory
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
Ett mått på 39 punkter på coping för par där deltagarna anger hur de (som par) klarar stress på en Likert-skala med 5 punkter från "mycket sällan" till "mycket ofta".
Högre poäng indikerar bättre/mer adaptiv coping
|
Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
|
Dyadic Coping Inventory
Tidsram: Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Ett mått på 39 punkter på coping för par där deltagarna anger hur de (som par) klarar stress på en Likert-skala med 5 punkter från "mycket sällan" till "mycket ofta".
Högre poäng indikerar bättre/mer adaptiv coping
|
Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Cardell B, Einerson J, Berg CA, Majersik JJ, Richards L. Development of a novel positive psychology-based intervention for couples post-stroke. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):43-54. doi: 10.1037/rep0000181.
- Niermeyer M, Einerson J, Terrill AL. Perceptions of function and recovery among persons with stroke and care partners. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):215-225. doi: 10.1037/rep0000441. Epub 2022 Apr 4.
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Baucom BRW, Einerson J, Cardell B, Richards LG, Majersik JJ. Intimate Relationships and Stroke: Piloting a Dyadic Intervention to Improve Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 5;19(3):1804. doi: 10.3390/ijerph19031804.
- Anderson MA, Buffo C, Ketcher D, Nguyen H, MacKenzie JJ, Reblin M, Terrill AL. Applying the RISE Model of Resilience in Partners Post-Stroke: A Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):270-281. doi: 10.1093/abm/kaab053.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 1R03HD091432-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .