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Évaluation d'un modèle de risque pour le déficit en G6PD

15 octobre 2021 mis à jour par: PATH

Élaboration d'une méthodologie pour évaluer le risque hémolytique associé à la 8-aminoquinoléine chez les femmes hétérozygotes pour la G6PD dans les populations endémiques

Une étude clinique conçue pour développer et informer un modèle de risque individuel d'hémolyse basé sur les niveaux individuels de G6PD dans les globules rouges. Les volontaires éligibles au traitement par la primaquine conformément aux directives nationales et dont les taux de G6PD normaux sont confirmés conformément au test ponctuel fluorescent seront exposés à des schémas thérapeutiques de primaquine seule pendant 14 jours ou de chloroquine de 3 jours avec de la primaquine concomitante pendant 14 jours. Les volontaires seront suivis de manière intensive pendant le traitement et pendant 14 jours après le traitement pour les mesures hématologiques, la quantification du G6PD et les dosages de niveau de médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Essai randomisé ouvert avec 72 participants au total assignés à l'un des deux bras de traitement. Chaque bras aura 36 participants composés de 12 hommes hémizygotes pour la G6PD de type sauvage, 12 femmes homozygotes pour la G6PD de type sauvage et 12 femmes hétérozygotes pour la G6PD avec un test fluorescent normal (FST) (génotype G6PD anormal avec activité G6PD ≥40 % et ≤80 % de la normale). Le bras 1a recevra de la primaquine pendant 14 jours et le bras 1b recevra de la chloroquine pendant 3 jours et de la primaquine concomitante pendant 14 jours. Tous les participants seront des volontaires sains sans déficit sévère en G6PD qui seront suivis pendant deux semaines après avoir terminé leur dosage du médicament à l'étude. Les femmes enceintes et celles qui allaitent seront exclues. Des échantillons de sang veineux seront prélevés à intervalles réguliers pour des mesures hématologiques, la quantification de G6PD et des dosages de niveau de médicament. Les niveaux de G6PD seront mesurés à la fois par spectrophotométrie pour fournir des niveaux de G6PD dans le sang total normalisés pour l'hémoglobine, ainsi que par cytométrie en flux pour fournir des distributions de G6PD dans les globules rouges tout au long du traitement et après le traitement. Les changements dans les distributions de G6PD seront modélisés, en incorporant également d'autres indicateurs hématologiques critiques collectés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Mae Sot, Thaïlande
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test G6PD précédent à la clinique de l'unité de recherche sur le paludisme de Shoklo (SMRU) avec l'un des résultats suivants : 1) femmes homozygotes G6PD de type sauvage (génotype G6PD normal) 2) femmes hétérozygotes G6PD avec un FST normal (génotype G6PD anormal avec activité G6PD ≥40 % et ≤ 80 % de la normale) 3) G6PD mâles hémizygotes de type sauvage (génotype G6PD normal)
  • Volonté de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Disposé à autoriser l'utilisation d'échantillons donnés dans de futures recherches
  • Âgé ≥18 ans
  • Capacité (de l'avis des investigateurs) et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

  • Paludisme ou autre maladie
  • Antécédents récents (dans les 20 jours) de traitement antipaludéen
  • Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable à la chloroquine ou à la primaquine
  • Transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois
  • Activité G6PD inférieure à 40 % d'activité normale ou 3,00 UI/gHb par le dosage spectrophotométrique quantitatif du G6PD
  • Hémoglobine ≤10 g/dL
  • Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude

Participants féminins uniquement :

  • Grossesse au moment du dépistage
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: 1A : primaquine
Douze hommes hémizygotes pour la G6PD de type sauvage, 12 femmes homozygotes pour la G6PD de type sauvage et 12 femmes hétérozygotes pour le déficit en G6PD seront randomisés dans le bras 1A. Les participants du bras 1A recevront de la primaquine pendant 14 jours à 0,5 mg/Kg. L'administration du médicament sera directement observée.
Médicament: primaquine
Les participants reçoivent de la primaquine pendant 14 jours à 0,5 mg/Kg. L'administration du médicament sera directement observée.
Autre: 1B : chloroquine + primaquine
Douze hommes hémizygotes pour la G6PD de type sauvage, 12 femmes homozygotes pour la G6PD de type sauvage et 12 femmes hétérozygotes pour le déficit en G6PD seront randomisés dans le bras 1B. Les participants recevront de la chloroquine pendant 3 jours en même temps que de la primaquine pendant 14 jours à 0,5 mg/Kg. L'administration du médicament sera directement observée.
Médicament: chloroquine + primaquine
Les participants recevront de la chloroquine pendant 3 jours en même temps que de la primaquine pendant 14 jours à 0,5 mg/Kg. L'administration du médicament sera directement observée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine
Délai: 28 jours après l'inscription
La variation de l'hémoglobine par rapport au niveau de référence lors de l'exposition à la primaquine pour le traitement par P. vivax au cours du traitement jusqu'au taux d'hémoglobine au jour 28.
28 jours après l'inscription
Modification de la concentration de G6PD
Délai: 28 jours après l'inscription

Le changement lié à l'hémoglobine dans la concentration de G6PD, tel que déterminé par spectromètre, au cours du traitement.

Le changement est déterminé de la ligne de base au jour 28
28 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signification du CYP2D6
Délai: 28 jours après l'inscription
pertinence des résultats du dosage du dextrométhorphane par rapport aux modèles de risque d'hémolyse
28 jours après l'inscription
Association des niveaux de drogue
Délai: Jours 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Association des taux de médicament chloroquine et primaquine au moment du prélèvement pour les profils hématologiques et G6PD.
Jours 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Événements indésirables graves
Délai: 28 jours après l'inscription
fréquence des événements indésirables graves chez les femmes hétérozygotes pour la G6PD
28 jours après l'inscription
Signification du nombre de réticulocytes
Délai: Jours 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
pertinence du nombre de réticulocytes par rapport aux modèles de risque d'hémolyse
Jours 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Signification des niveaux d'urobilinogène
Délai: Jours 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
pertinence des tests d'urobilinogène pour les modèles de risque d'hémolyse
Jours 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
PATH

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 856370-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le plan de partage des données des participants individuels sera terminé au moment de la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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