Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení modelu rizika pro nedostatek G6PD

15. října 2021 aktualizováno: PATH

Vývoj metodologie pro hodnocení hemolytického rizika spojeného s 8-aminochinolinem u žen heterozygotních pro G6PD v endemických populacích

Klinická studie navržená tak, aby vyvinula a informovala o individuálním modelu rizika hemolýzy na základě jednotlivých hladin G6PD v červených krvinkách. Dobrovolníci, kteří jsou způsobilí k léčbě primachinem podle národních směrnic a s potvrzenými normálními hladinami G6PD podle fluorescenčního bodového testu, budou vystaveni léčebným režimům buď samotného primachinu po dobu 14 dnů, nebo 3denního chlorochinu se současným podáváním primachinu po dobu 14 dnů. Dobrovolníci budou během léčby a po dobu 14 dnů po léčbě intenzivně sledováni kvůli hematologickým měřením, kvantifikaci G6PD a testům hladiny léčiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná studie s celkovým počtem 72 účastníků zařazených do jedné ze dvou léčebných větví. Každé rameno bude mít 36 účastníků složených z 12 mužů hemizygotních pro divoký typ G6PD, 12 žen homozygotních pro divoký typ G6PD a 12 žen heterozygotních pro G6PD s normálním fluorescenčním spotovým testem (FST) (genotyp G6PD abnormální s aktivitou G6PD ≥40 % a ≤80 % normálu). Rameno 1a bude dostávat primachin po dobu 14 dnů a rameno 1b bude dostávat chlorochin po dobu 3 dnů a souběžně s primachinem po dobu 14 dnů. Všichni účastníci budou zdraví dobrovolníci bez závažného deficitu G6PD, kteří budou sledováni po dobu dvou týdnů po dokončení dávkování studovaného léku. Vyloučeny budou těhotné ženy a kojící ženy. Vzorky žilní krve budou odebírány v pravidelných intervalech pro hematologická měření, kvantifikaci G6PD a testy hladiny léčiva. Hladiny G6PD budou měřeny jak spektrofotometrií, aby se zajistily hladiny G6PD v plné krvi normalizované na hemoglobin, tak i průtokovou cytometrií, aby se zajistila distribuce G6PD v červených krvinkách během léčby a po léčbě. Změny v distribucích G6PD budou modelovány se začleněním dalších kritických hematologických ukazatelů shromážděných v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Mae Sot, Thajsko
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí test G6PD na klinice Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) s jedním z následujících výsledků: 1) G6PD homozygotní ženy divokého typu (normální genotyp G6PD) 2) heterozygotní ženy G6PD s normální FST (genotyp G6PD abnormální s aktivitou G6PD ≥ 40 % a ≤ 80 % normálních ) 3) G6PD hemizygotní samci divokého typu (G6PD genotyp normální)
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
  • Ochotný umožnit použití darovaných vzorků v budoucím výzkumu
  • Věk ≥18 let
  • Schopnost (podle názoru zkoušejících) a ochota splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Malárie nebo jiná nemoc
  • Nedávná historie (do 20 dnů) antimalarické léčby
  • Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na chlorochin nebo primachin
  • Krevní transfuze za poslední 3 měsíce
  • Aktivita G6PD nižší než 40 % normální aktivity nebo 3,00 IU/gHb kvantitativním spektrofotometrickým testem G6PD
  • Hemoglobin ≤10 g/dl
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušil výsledky studie

Pouze ženské účastnice:

  • Těhotenství v době screeningu
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1A: primaquin
Dvanáct hemizygotních mužů pro divoký typ G6PD, 12 žen homozygotních pro divoký typ G6PD a 12 žen heterozygotních pro deficit G6PD bude randomizováno do ramene 1A. Účastníci v rameni 1A budou dostávat primachin po dobu 14 dnů v dávce 0,5 mg/kg. Podávání léků bude přímo sledováno.
Lék: primaquina
Účastníci dostávají primachin po dobu 14 dnů v dávce 0,5 mg/kg. Podávání léků bude přímo sledováno.
Jiný: 1B: chlorochin + primachin
Dvanáct hemizygotních mužů pro divoký typ G6PD, 12 žen homozygotních pro divoký typ G6PD a 12 žen heterozygotních pro deficit G6PD bude randomizováno do ramene 1B. Účastníci budou dostávat chlorochin po dobu 3 dnů současně s primachinem po dobu 14 dnů v dávce 0,5 mg/kg. Podávání léků bude přímo sledováno.
Lék: chlorochin + primachin
Účastníci budou dostávat chlorochin po dobu 3 dnů současně s primachinem po dobu 14 dnů v dávce 0,5 mg/kg. Podávání léků bude přímo sledováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: 28 dní po zápisu
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty při expozici primachinu při léčbě P.vivax v průběhu léčby na hladinu hemoglobinu 28. den.
28 dní po zápisu
Změna koncentrace G6PD
Časové okno: 28 dní po zápisu

Změna koncentrace G6PD související s hemoglobinem, stanovená spektrometrem, v průběhu léčby.

Změna je určena od výchozího stavu ke dni 28
28 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam CYP2D6
Časové okno: 28 dní po zápisu
význam výsledků testu dextromethorfanu pro riziko modelů hemolýzy
28 dní po zápisu
Asociace drogových úrovní
Časové okno: Dny 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Asociace hladin chlorochinu a primachinu v době odběru vzorků pro hematologické profily a profily G6PD.
Dny 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní po zápisu
četnost závažných nežádoucích účinků u žen heterozygotních pro G6PD
28 dní po zápisu
Význam počtu retikulocytů
Časové okno: Dny 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
význam počtu retikulocytů pro riziko modelů hemolýzy
Dny 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Význam hladin Urobilinogenu
Časové okno: Dny 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
význam urobilinogenových testů pro riziko modelů hemolýzy
Dny 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PATH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 856370-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat jednotlivých účastníků bude dokončen v době dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Vivax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení