Bedöma en riskmodell för G6PD-brist
Utveckla en metod för att bedöma 8-aminokinolinassocierad hemolytisk risk hos kvinnor som är heterozygota för G6PD i endemiska populationer
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mae Sot, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare G6PD-test på Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) klinik med ett av följande resultat: 1) G6PD homozygota vildtyphonor (G6PD genotyp normal) 2) G6PD heterozygota honor med en normal FST (G6PD genotyp onormal med G6PD aktivitet ≥40% och ≤ 80 % av normala ) 3) G6PD hemizygota vildtypshanar (G6PD genotyp normal)
- Vill gärna delta och underteckna informerat samtycke
- Villig att låta donerade prover användas i framtida forskning
- Ålder ≥18 år
- Förmåga (enligt utredarnas uppfattning) och vilja att uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
Alla deltagare:
- Malaria eller annan sjukdom
- Nylig historia (inom 20 dagar) av anti-malariabehandling
- Historik med allergi eller biverkningar mot klorokin eller primakin
- Blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
- G6PD-aktivitet mindre än 40 % normal aktivitet eller 3,00 IE/gHb med den kvantitativa G6PD-spektrofotometriska analysen
- Hemoglobin ≤10 g/dL
- Förekomst av något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller störa resultaten av studien
Endast kvinnliga deltagare:
- Graviditet vid tidpunkten för screening
- Amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1A: primakin
Tolv hanar som är hemizygota för vildtyp G6PD, 12 honor som är homozygota för vildtyp G6PD och 12 honor som är heterozygota för G6PD-brist kommer att randomiseras till arm 1A.
Deltagare i arm 1A kommer att få primakin i 14 dagar med 0,5 mg/kg.
Läkemedelsadministration kommer att observeras direkt.
|
Deltagarna får primakin i 14 dagar med 0,5 mg/kg.
Läkemedelsadministration kommer att observeras direkt.
|
|
Övrig: IB: klorokin + primakin
Tolv hanar som är hemizygota för vildtyp G6PD, 12 honor som är homozygota för vildtyp G6PD och 12 honor som är heterozygota för G6PD-brist kommer att randomiseras till arm 1B.
Deltagarna kommer att få klorokin i 3 dagar samtidigt med primakin i 14 dagar med 0,5 mg/kg.
Läkemedelsadministration kommer att observeras direkt.
|
Deltagarna kommer att få klorokin i 3 dagar samtidigt med primakin i 14 dagar med 0,5 mg/kg.
Läkemedelsadministration kommer att observeras direkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
|
Förändringen i hemoglobin från baslinjen vid exponering för primakin för P.vivax-behandling över behandlingsförloppet till hemoglobinnivån på dag 28.
|
28 dagar efter inskrivning
|
|
Förändring i G6PD-koncentration
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
|
Den hemoglobinrelaterade förändringen i G6PD-koncentrationen, bestämd med spektrometer, under behandlingsförloppet. Förändringen bestäms från baslinjen till dag 28 |
28 dagar efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betydelsen av CYP2D6
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
|
relevansen av Dextrometorfan-analysresultaten för risken för hemolysmodeller
|
28 dagar efter inskrivning
|
|
Association of Drug Levels
Tidsram: Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
|
Samband mellan klorokin- och primakinläkemedelsnivåer vid tidpunkten för provtagning för hematologiska och G6PD-profiler.
|
Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
|
frekvens av allvarliga biverkningar hos kvinnor heterozygota för G6PD
|
28 dagar efter inskrivning
|
|
Betydelsen av retikulocyträkning
Tidsram: Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
|
relevansen av retikulocytantal för risken för hemolysmodeller
|
Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
|
|
Betydelsen av urobilinogennivåer
Tidsram: Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
|
urobilinogentesternas relevans för risken för hemolysmodeller
|
Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Infektioner
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Vektorburna sjukdomar
- Anemi
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Kolhydratmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Malaria
- Malaria, Vivax
- Glukosfosfatdehydrogenasbrist
- Anti-infektionsmedel
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Amebicider
- Klorokin
- Primaquine
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 856370-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .