Evaluación de un modelo de riesgo para la deficiencia de G6PD

Ensayo aleatorizado, abierto, con 72 participantes en total asignados a uno de los dos brazos de tratamiento. Cada grupo tendrá 36 participantes compuestos por 12 hombres hemicigotos para G6PD de tipo salvaje, 12 mujeres homocigotas para G6PD de tipo salvaje y 12 mujeres heterocigotas para G6PD con una prueba de mancha fluorescente (FST) normal (genotipo de G6PD anormal con actividad de G6PD ≥40% y ≤80 % de la normalidad). El brazo 1a recibirá primaquina durante 14 días y el brazo 1b recibirá cloroquina durante 3 días y primaquina concomitante durante 14 días. Todos los participantes serán voluntarios sanos sin deficiencia grave de G6PD que serán seguidos durante dos semanas después de completar la dosis del fármaco del estudio. Quedarán excluidas las mujeres embarazadas y las que estén amamantando. Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos regulares para medidas hematológicas, cuantificación de G6PD y análisis de nivel de fármaco. Los niveles de G6PD se medirán mediante espectrofotometría para proporcionar niveles de G6PD en sangre completa normalizados para hemoglobina, así como mediante citometría de flujo para proporcionar distribuciones de G6PD de glóbulos rojos durante todo el tratamiento y después del tratamiento. Se modelarán los cambios en las distribuciones de G6PD, incorporando también otros indicadores hematológicos críticos recopilados a lo largo del estudio.