Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modelu ryzyka dla niedoboru G6PD

15 października 2021 zaktualizowane przez: PATH

Opracowanie metodologii oceny ryzyka hemolitycznego związanego z 8-aminochinoliną u kobiet heterozygotycznych pod względem G6PD w populacjach endemicznych

Badanie kliniczne mające na celu opracowanie i poinformowanie o indywidualnym modelu ryzyka hemolizy w oparciu o indywidualne poziomy G6PD w krwinkach czerwonych. Ochotnicy, którzy kwalifikują się do leczenia prymachiną zgodnie z krajowymi wytycznymi i z potwierdzonym normalnym poziomem G6PD zgodnie z fluorescencyjnym testem punktowym, będą narażeni na schematy leczenia samą prymachiną przez 14 dni lub 3-dniową chlorochiną z towarzyszącą prymachiną przez 14 dni. Ochotnicy będą intensywnie obserwowani podczas leczenia i przez 14 dni po leczeniu pod kątem pomiarów hematologicznych, oznaczania ilościowego G6PD i testów poziomu leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane badanie z łącznie 72 uczestnikami przydzielonymi do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Każde ramię będzie miało 36 uczestników składających się z 12 samców hemizygotycznych pod względem G6PD typu dzikiego, 12 samic homozygotycznych pod względem G6PD typu dzikiego i 12 samic heterozygotycznych pod względem G6PD z normalnym testem punktowym fluorescencji (FST) (nieprawidłowy genotyp G6PD z aktywnością G6PD ≥40% i ≤80 % normy). Ramię 1a będzie otrzymywać prymachinę przez 14 dni, a ramię 1b będzie otrzymywać chlorochinę przez 3 dni i towarzyszącą jej prymachinę przez 14 dni. Wszyscy uczestnicy będą zdrowymi ochotnikami bez ciężkiego niedoboru G6PD, którzy będą obserwowani przez dwa tygodnie po zakończeniu dawkowania badanego leku. Wykluczone będą kobiety w ciąży i karmiące piersią. Próbki krwi żylnej będą pobierane w regularnych odstępach czasu do pomiarów hematologicznych, oznaczania ilościowego G6PD i oznaczania poziomu leku. Poziomy G6PD będą mierzone zarówno za pomocą spektrofotometrii, aby zapewnić poziomy G6PD we krwi pełnej znormalizowane dla hemoglobiny, jak również za pomocą cytometrii przepływowej, aby zapewnić rozkłady G6PD w krwinkach czerwonych podczas leczenia i po leczeniu. Modelowane będą zmiany w rozkładzie G6PD, z uwzględnieniem innych krytycznych wskaźników hematologicznych zebranych w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Mae Sot, Tajlandia
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzedni test G6PD w klinice Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) z jednym z następujących wyników: 1) samice homozygotyczne G6PD typu dzikiego (normalny genotyp G6PD) 2) heterozygotyczne samice G6PD z prawidłowym FST (nieprawidłowy genotyp G6PD z aktywnością G6PD ≥40% i ≤ 80% normy) 3) Hemizygotyczne samce G6PD typu dzikiego (normalny genotyp G6PD)
  • Chęć udziału i podpisania formularza świadomej zgody
  • Chęć dopuszczenia oddanych próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach
  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolność (w opinii badaczy) i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Malaria lub inna choroba
  • Niedawna historia (w ciągu 20 dni) leczenia przeciwmalarycznego
  • Historia alergii lub niepożądanej reakcji na chlorochinę lub prymachinę
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywność G6PD mniejsza niż 40% normalnej aktywności lub 3,00 IU/gHb w ilościowym teście spektrofotometrycznym G6PD
  • Hemoglobina ≤10 g/dl
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby wyniki badania

Tylko kobiety uczestniczące:

  • Ciąża w czasie badania przesiewowego
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 1A: prymachina
Dwanaście samców hemizygotycznych pod względem G6PD typu dzikiego, 12 samic homozygotycznych pod względem G6PD typu dzikiego i 12 samic heterozygotycznych pod względem niedoboru G6PD zostanie losowo przydzielonych do ramienia 1A. Uczestnicy ramienia 1A będą otrzymywać prymachinę przez 14 dni w dawce 0,5 mg/kg. Podawanie leku będzie bezpośrednio obserwowane.
Lek: prymachina
Uczestnicy otrzymują prymachinę przez 14 dni w dawce 0,5 mg/kg. Podawanie leku będzie bezpośrednio obserwowane.
Inny: 1B: chlorochina + prymachina
Dwanaście samców hemizygotycznych pod względem G6PD typu dzikiego, 12 samic homozygotycznych pod względem G6PD typu dzikiego i 12 samic heterozygotycznych pod względem niedoboru G6PD zostanie losowo przydzielonych do ramienia 1B. Uczestnicy będą otrzymywać chlorochinę przez 3 dni wraz z prymachiną przez 14 dni w dawce 0,5 mg/kg. Podawanie leku będzie bezpośrednio obserwowane.
Lek: chlorochina + prymachina
Uczestnicy będą otrzymywać chlorochinę przez 3 dni wraz z prymachiną przez 14 dni w dawce 0,5 mg/kg. Podawanie leku będzie bezpośrednio obserwowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej po ekspozycji na prymachinę w leczeniu P. vivax w trakcie leczenia do poziomu hemoglobiny w dniu 28.
28 dni po rejestracji
Zmiana stężenia G6PD
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji

Zależna od hemoglobiny zmiana stężenia G6PD, określona za pomocą spektrometru, w trakcie leczenia.

Zmiana jest określana od wartości początkowej do dnia 28
28 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie CYP2D6
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
znaczenie wyników testu dekstrometorfanu dla modeli ryzyka hemolizy
28 dni po rejestracji
Stowarzyszenie Poziomów Narkotyków
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Związek poziomów leku chlorochiny i prymachiny w czasie pobierania próbek dla profili hematologicznych i G6PD.
Dni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
częstości poważnych zdarzeń niepożądanych u kobiet heterozygotycznych pod względem G6PD
28 dni po rejestracji
Znaczenie liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
znaczenie liczby retikulocytów dla modeli ryzyka hemolizy
Dni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Znaczenie poziomów urobilinogenu
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
znaczenie testów urobilinogenu dla modeli ryzyka hemolizy
Dni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PATH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 856370-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Indywidualny plan udostępniania danych uczestników zostanie zrealizowany do czasu zakończenia badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami