Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A G6PD-hiány kockázati modelljének értékelése

2021. október 15. frissítette: PATH

Módszertan kidolgozása a 8-aminokinolinhoz kapcsolódó hemolitikus kockázat értékelésére endemikus populációkban a G6PD-re heterozigóta nőknél

Klinikai vizsgálat, amelynek célja a hemolízis egyéni kockázati modelljének kidolgozása és tájékoztatása az egyéni vörösvérsejt-G6PD-szintek alapján. Azok az önkéntesek, akik a nemzeti irányelvek szerint jogosultak primakin-kezelésre, és a fluoreszcens foltteszt alapján megerősített normális G6PD-szinttel rendelkeznek, vagy önmagában primakinnal, vagy 3 napos klorokinnal és egyidejű primakinnal 14 napon keresztül kezelhetők. Az önkénteseket intenzíven követik a kezelés alatt és a kezelés után 14 napig hematológiai mérések, G6PD mennyiségi meghatározása és gyógyszerszint-vizsgálatok céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Nyílt, randomizált vizsgálat, összesen 72 résztvevővel a két kezelési kar egyikébe besorolva. Mindegyik karon 36 résztvevő lesz, ebből 12 hím hemizigóta a vad típusú G6PD-re, 12 nőstény homozigóta a vad típusú G6PD-re, és 12 nő heterozigóta G6PD-re normál fluoreszcens foltteszttel (FST) (a G6PD genotípus abnormális G6PD aktivitással ≥40% és ≥40% a normál %-a). Az 1a. kar 14 napig kap primakint, az 1b. kar pedig 3 napig kap klorokint és 14 napig egyidejűleg primakint. Minden résztvevő egészséges önkéntes, súlyos G6PD-hiány nélkül, és két hétig követik őket a vizsgálati gyógyszer adagolásának befejezése után. A terhes nők és a szoptatók kizárásra kerülnek. Rendszeres időközönként vénás vérmintákat vesznek a hematológiai mérésekhez, a G6PD mennyiségi meghatározásához és a gyógyszerszint-vizsgálatokhoz. A G6PD-szinteket spektrofotometriával mérjük, hogy biztosítsuk a hemoglobinra normalizált teljes vér G6PD-szintjét, valamint áramlási citometriával, hogy biztosítsuk a vörösvérsejtek G6PD-eloszlását a kezelés során és a kezelés után. A G6PD-eloszlások változásait modellezni fogják, más, a vizsgálat során gyűjtött kritikus hematológiai mutatókat is figyelembe véve.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
54

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Mae Sot, Thaiföld
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi G6PD teszt a Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) klinikáján a következő eredmények egyikével: 1) G6PD homozigóta vad típusú nőstények (G6PD genotípus normál) 2) G6PD heterozigóta nőstények normál FST-vel (G6PD genotípus abnormális G6PD aktivitással ≥40% és ≤ A normál 80%-a) 3) G6PD hemizigóta vad típusú hímek (G6PD genotípus normál)
  • Hajlandó részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó engedélyezni az adományozott minták felhasználását a jövőbeni kutatásokban
  • Életkor ≥18 év
  • Képesség (a vizsgálók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

  • Malária vagy más betegség
  • A közelmúltban (20 napon belül) végzett maláriaellenes kezelés
  • A klorokinnal vagy primakinnal szembeni allergia vagy mellékhatás anamnézisében
  • Vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban
  • A G6PD aktivitás kevesebb, mint 40% normál aktivitás vagy 3,00 IU/gHb a kvantitatív G6PD spektrofotometriás vizsgálat szerint
  • Hemoglobin ≤10 g/dl
  • Bármely olyan körülmény jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit

Csak női résztvevők:

  • Terhesség a szűrés idején
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: 1A: primakin
Tizenkét vad típusú G6PD-re hemizigóta hímet, 12 vad típusú G6PD-re homozigóta nőstényt és G6PD-hiányra heterozigóta nőstényt randomizálunk az 1A karba. Az 1A csoport résztvevői 14 napig 0,5 mg/kg primakint kapnak. A gyógyszer beadását közvetlenül megfigyeljük.
Drog: primakin
A résztvevők 0,5 mg/kg primakint kapnak 14 napig. A gyógyszer beadását közvetlenül megfigyeljük.
Egyéb: 1B: klorokin + primakin
Tizenkét vad típusú G6PD-re hemizigóta hímet, 12 vad típusú G6PD-re homozigóta nőstényt és 12 G6PD-hiányra heterozigóta nőstényt randomizálunk az 1B karba. A résztvevők klorokint kapnak 3 napig, egyidejűleg 14 napig 0,5 mg/kg primakinnal. A gyógyszer beadását közvetlenül megfigyeljük.
Drog: klorokin + primakin
A résztvevők klorokint kapnak 3 napig, egyidejűleg 14 napig 0,5 mg/kg primakinnal. A gyógyszer beadását közvetlenül megfigyeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin változása
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest a P.vivax-kezelés primaquin-expozíciója során a kezelés során a hemoglobinszintre a 28. napon.
28 nappal a beiratkozás után
Változás a G6PD koncentrációban
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után

A G6PD koncentráció hemoglobinnal kapcsolatos változása spektrométerrel meghatározva a kezelés során.

A változást az alapvonaltól a 28. napig határozzák meg
28 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CYP2D6 jelentősége
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
a dextrometorfán vizsgálat eredményeinek jelentősége a hemolízis modellek kockázata szempontjából
28 nappal a beiratkozás után
Kábítószerszintek Szövetsége
Időkeret: 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21 nap
A klorokin és a primakin gyógyszerszintek összefüggése a mintavétel időpontjában hematológiai és G6PD profilokhoz.
1,2,3,5,7,9,11,14,17,21 nap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
súlyos nemkívánatos események gyakorisága a G6PD miatt heterozigóta nőknél
28 nappal a beiratkozás után
A retikulocitaszám jelentősége
Időkeret: 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21 nap
a retikulocitaszám jelentősége a hemolízis modellek kockázata szempontjából
1,2,3,5,7,9,11,14,17,21 nap
Az urobilinogén szintek jelentősége
Időkeret: 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21 nap
az urobilinogén tesztek jelentősége a hemolízis modellek kockázata szempontjából
1,2,3,5,7,9,11,14,17,21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
PATH

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 856370-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatmegosztási terve a vizsgálat befejezésének időpontjáig elkészül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése