Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een risicomodel voor G6PD-deficiëntie

15 oktober 2021 bijgewerkt door: PATH

Een methodologie ontwikkelen om 8-aminoquinoline-geassocieerd hemolytisch risico te beoordelen bij vrouwen die heterozygoot zijn voor G6PD in endemische populaties

Een klinisch onderzoek dat is opgezet om een ​​individueel risico op hemolysemodel te ontwikkelen en te informeren op basis van individuele G6PD-waarden in rode bloedcellen. Vrijwilligers die in aanmerking komen voor behandeling met primaquine volgens de nationale richtlijnen en met bevestigde normale G6PD-waarden volgens de fluorescerende vlektest, zullen gedurende 14 dagen worden blootgesteld aan behandelingsregimes van alleen primaquine of 3 dagen chloroquine met gelijktijdig primaquine gedurende 14 dagen. De vrijwilligers zullen tijdens de behandeling en gedurende 14 dagen na de behandeling intensief worden gevolgd voor hematologische metingen, G6PD-kwantificering en testen op geneesmiddelniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, gerandomiseerde studie met in totaal 72 deelnemers toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen. Elke arm zal 36 deelnemers hebben, bestaande uit 12 mannetjes hemizygoot voor wildtype G6PD, 12 vrouwtjes homozygoot voor wildtype G6PD en 12 vrouwtjes heterozygoot voor G6PD met een normale fluorescentievlektest (FST) (G6PD-genotype abnormaal met G6PD-activiteit ≥40% en ≤80 % van normaal). Arm 1a krijgt gedurende 14 dagen primaquine en arm 1b krijgt gedurende 3 dagen chloroquine en gelijktijdig primaquine gedurende 14 dagen. Alle deelnemers zullen gezonde vrijwilligers zijn zonder ernstige G6PD-deficiëntie die gedurende twee weken zullen worden gevolgd na het voltooien van hun dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, worden uitgesloten. Veneuze bloedmonsters zullen met regelmatige tussenpozen worden genomen voor hematologische maatregelen, G6PD-kwantificering en testen op geneesmiddelniveau. G6PD-niveaus zullen zowel door spectrofotometrie worden gemeten om G6PD-niveaus in volbloed genormaliseerd voor hemoglobine te verkrijgen, als door flowcytometrie om G6PD-distributies van rode bloedcellen gedurende de behandeling en na de behandeling te verkrijgen. Veranderingen in de G6PD-verdelingen zullen worden gemodelleerd, waarbij ook andere kritische hematologische indicatoren die tijdens het onderzoek zijn verzameld, worden opgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Mae Sot, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere G6PD-test in de kliniek van de Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) met een van de volgende resultaten: 1) G6PD homozygote wildtype vrouwtjes (G6PD genotype normaal) 2) G6PD heterozygote vrouwtjes met een normale FST (G6PD genotype abnormaal met G6PD-activiteit ≥40% en ≤ 80% van normaal) 3) G6PD hemizygote wildtype mannetjes (G6PD genotype normaal)
  • Bereid om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Bereid om gedoneerde monsters te laten gebruiken in toekomstig onderzoek
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Vermogen (volgens de onderzoekers) en bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

  • Malaria of een andere ziekte
  • Recente geschiedenis (binnen 20 dagen) van antimalariabehandeling
  • Geschiedenis van allergie of bijwerking op chloroquine of primaquine
  • Bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden
  • G6PD-activiteit minder dan 40% normale activiteit of 3,00 IE/gHb volgens de kwantitatieve G6PD-spectrofotometrische assay
  • Hemoglobine ≤10 g/dL
  • Aanwezigheid van een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verstoren

Alleen vrouwelijke deelnemers:

  • Zwangerschap ten tijde van de screening
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: 1A: primaquine
Twaalf mannetjes hemizygoot voor wildtype G6PD, 12 vrouwtjes homozygoot voor wildtype G6PD en 12 vrouwtjes heterozygoot voor G6PD-deficiëntie zullen worden gerandomiseerd naar arm 1A. Deelnemers in arm 1A krijgen gedurende 14 dagen primaquine in een dosis van 0,5 mg/kg. Medicijntoediening zal direct worden waargenomen.
Geneesmiddel: primaquine
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen primaquine in een dosis van 0,5 mg/kg. Medicijntoediening zal direct worden waargenomen.
Ander: 1B: chloroquine + primaquine
Twaalf mannetjes hemizygoot voor wildtype G6PD, 12 vrouwtjes homozygoot voor wildtype G6PD en 12 vrouwtjes heterozygoot voor G6PD-deficiëntie zullen worden gerandomiseerd naar arm 1B. Deelnemers krijgen gedurende 3 dagen chloroquine in combinatie met primaquine gedurende 14 dagen in een dosering van 0,5 mg/kg. Medicijntoediening zal direct worden waargenomen.
Geneesmiddel: chloroquine + primaquine
Deelnemers krijgen gedurende 3 dagen chloroquine in combinatie met primaquine gedurende 14 dagen in een dosering van 0,5 mg/kg. Medicijntoediening zal direct worden waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
De verandering in hemoglobine vanaf de uitgangswaarde bij blootstelling aan primaquine voor behandeling met P.vivax gedurende het behandeltraject tot het hemoglobinegehalte op dag 28.
28 dagen na inschrijving
Verandering in G6PD-concentratie
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving

De aan hemoglobine gerelateerde verandering in de G6PD-concentratie, zoals bepaald met een spectrometer, gedurende de behandelingskuur.

Verandering wordt bepaald vanaf baseline tot dag 28
28 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betekenis van CYP2D6
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
relevantie van de resultaten van de dextromethorfan-assay voor risicomodellen voor hemolyse
28 dagen na inschrijving
Vereniging van medicijnniveaus
Tijdsspanne: Dagen 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Associatie van chloroquine- en primaquine-geneesmiddelniveaus op het moment van bemonstering voor hematologische en G6PD-profielen.
Dagen 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
frequentie van ernstige bijwerkingen bij vrouwen die heterozygoot zijn voor G6PD
28 dagen na inschrijving
Betekenis van het aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Dagen 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
relevantie van het aantal reticulocyten voor het risico op hemolysemodellen
Dagen 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Betekenis van urobilinogeenspiegels
Tijdsspanne: Dagen 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
relevantie van urobilinogeentests voor modellen voor risico op hemolyse
Dagen 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
PATH

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 856370-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van gegevens van individuele deelnemers zal voltooid zijn tegen de tijd dat het onderzoek voltooid is

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen