Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G6PD-puutoksen riskimallin arviointi

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: PATH

Metodologian kehittäminen 8-aminokinoliiniin liittyvän hemolyyttisen riskin arvioimiseksi naisilla, jotka ovat heterotsygoottisia G6PD:n suhteen endeemisissä populaatioissa

Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja informoida yksilöllinen hemolyysiriskimalli yksittäisten punasolujen G6PD-tasojen perusteella. Vapaaehtoiset, jotka ovat oikeutettuja hoitoon primakiinilla kansallisten ohjeiden mukaisesti ja joilla on vahvistettu normaali G6PD-taso fluoresoivan pistetestin mukaan, altistetaan joko yksinään primakiinille 14 päivän ajan tai 3 päivän klorokiinille ja samanaikaisen primakiinin kanssa 14 päivän ajan. Vapaaehtoisia seurataan intensiivisesti hoidon aikana ja 14 päivän ajan hoidon jälkeen hematologisten mittausten, G6PD:n kvantifioinnin ja lääketason määrittämistä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa yhteensä 72 osallistujaa jaettiin toiseen kahdesta hoitohaarasta. Kussakin haarassa on 36 osallistujaa, joista 12 on villityypin G6PD:n hemitsygoottinen mies, 12 villityypin G6PD:n suhteen homotsygoottinen nainen ja 12 naaras, jotka ovat heterotsygoottisia G6PD:n suhteen normaalin fluoresenssipistetestin (FST) kanssa (G6PD-genotyyppi epänormaali, G6PD-aktiivisuus ≥40 % ja ≥40 % % normaalista). Käsivarsi 1a saa primakiinia 14 päivän ajan ja käsi 1b saa klorokiinia 3 päivää ja samanaikaista primakiinia 14 päivää. Kaikki osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ole vakavaa G6PD-puutetta ja joita seurataan kahden viikon ajan tutkimuslääkkeen annostelun päätyttyä. Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois. Laskimoverinäytteet otetaan säännöllisin väliajoin hematologisia mittauksia, G6PD:n kvantifiointia ja lääketason määrityksiä varten. G6PD-tasot mitataan sekä spektrofotometrialla hemoglobiinille normalisoitujen kokoveren G6PD-tasojen saamiseksi että virtaussytometrialla, jotta saadaan aikaan punasolujen G6PD-jakaumat koko hoidon ajan ja hoidon jälkeen. Muutokset G6PD-jakaumissa mallinnetaan ja otetaan huomioon myös muut tutkimuksen aikana kerätyt kriittiset hematologiset indikaattorit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Mae Sot, Thaimaa
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellinen G6PD-testi Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) -klinikalla jollakin seuraavista tuloksista: 1) G6PD homotsygoottiset villityypin naaraat (G6PD genotyyppi normaali) 2) G6PD heterotsygoottiset naaraat, joilla on normaali FST (G6PD genotyyppi epänormaali ja G6PD aktiivisuus ≥40 % ja ≤ 80 % normaalista ) 3) G6PD hemitsygoottiset villityypin urokset (G6PD genotyyppi normaali)
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Haluan sallia lahjoitettujen näytteiden käytön tulevassa tutkimuksessa
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kyky (tutkijan mielestä) ja halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Malaria tai muu sairaus
  • Viimeaikaiset (20 päivän sisällä) malarialääkkeet
  • Aiempi allergia tai haittavaikutus klorokiinille tai primakiinille
  • Verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • G6PD-aktiivisuus alle 40 % normaalista aktiivisuudesta tai 3,00 IU/gHb kvantitatiivisen G6PD-spektrofotometrisen määrityksen mukaan
  • Hemoglobiini ≤10 g/dl
  • Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsisivät tutkimuksen tuloksia

Vain naispuoliset osallistujat:

  • Raskaus seulonnan aikana
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: 1A: primakiini
Kaksitoista urosta, jotka ovat hemitsygoottisia villityypin G6PD:n suhteen, 12 naaraspuolista homotsygoottista villityypin G6PD:n suhteen ja 12 naaraspuolista heterotsygoottista G6PD-puutoksen suhteen, satunnaistetaan haaraan 1A. Haaraan 1A osallistujat saavat primakiinia 14 päivän ajan annoksella 0,5 mg/kg. Lääkkeiden antamista seurataan suoraan.
Lääke: primaquine
Osallistujat saavat primakiinia 14 päivän ajan annoksella 0,5 mg/kg. Lääkkeiden antamista seurataan suoraan.
Muut: 1B: klorokiini + primakiini
Kaksitoista urosta, jotka ovat hemitsygoottisia villityypin G6PD:n suhteen, 12 naaraspuolista homotsygoottista villityypin G6PD:n suhteen ja 12 naaraspuolista heterotsygoottista G6PD-puutoksen suhteen, satunnaistetaan haaraan 1B. Osallistujat saavat klorokiinia 3 päivän ajan ja primakiinia 14 päivän ajan annoksella 0,5 mg/kg. Lääkkeiden antamista seurataan suoraan.
Lääke: klorokiini + primakiini
Osallistujat saavat klorokiinia 3 päivän ajan ja primakiinia 14 päivän ajan annoksella 0,5 mg/kg. Lääkkeiden antamista seurataan suoraan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta P.vivax-hoidon primakiinialtistuksen aikana hoitojakson aikana hemoglobiinitasoon päivänä 28.
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Muutos G6PD-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Hemoglobiiniin liittyvä muutos G6PD-pitoisuudessa spektrometrillä määritettynä hoitojakson aikana.

Muutos määritetään lähtötilanteesta päivään 28
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYP2D6:n merkitys
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
dekstrometorfaanimäärityksen tulosten merkitys hemolyysimallien riskille
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Huumeiden tasojen liitto
Aikaikkuna: Päivät 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Klorokiinin ja primakiinin lääketasojen yhdistäminen näytteenottohetkellä hematologisiin ja G6PD-profiileihin.
Päivät 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
vakavien haittatapahtumien esiintyvyys naisilla, jotka ovat heterotsygoottisia G6PD:n suhteen
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Retikulosyyttimäärän merkitys
Aikaikkuna: Päivät 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
retikulosyyttimäärän merkitys hemolyysimallien riskille
Päivät 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Urobilinogeenitasojen merkitys
Aikaikkuna: Päivät 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
urobilinogeenitestien merkitys hemolyysimallien riskille
Päivät 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PATH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 856370-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedonjakosuunnitelma valmistuu tutkimuksen päättymiseen mennessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia