Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка модели риска дефицита G6PD

15 октября 2021 г. обновлено: PATH

Разработка методологии оценки гемолитического риска, связанного с 8-аминохинолином, у женщин, гетерозиготных по G6PD, в эндемичных популяциях

Клиническое исследование, предназначенное для разработки и информирования модели индивидуального риска гемолиза на основе индивидуальных уровней G6PD в эритроцитах. Добровольцы, которые имеют право на лечение примахином в соответствии с национальными рекомендациями и с подтвержденными нормальными уровнями G6PD в соответствии с флуоресцентным точечным тестом, будут подвергаться схемам лечения либо одним примахином в течение 14 дней, либо 3-дневным хлорохином с сопутствующим примахином в течение 14 дней. Добровольцы будут интенсивно наблюдаться во время лечения и в течение 14 дней после лечения для гематологических показателей, количественного определения G6PD и анализов уровня лекарств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Открытое рандомизированное исследование с 72 участниками, распределенными в одну из двух групп лечения. В каждой группе будет 36 участников, в том числе 12 мужчин, гемизиготных по G6PD дикого типа, 12 женщин, гомозиготных по G6PD дикого типа, и 12 женщин, гетерозиготных по G6PD с нормальным флуоресцентным точечным тестом (FST) (аномальный генотип G6PD с активностью G6PD ≥40% и ≤80). % от нормы). Группа 1a будет получать примахин в течение 14 дней, а группа 1b будет получать хлорохин в течение 3 дней и сопутствующий примахин в течение 14 дней. Все участники будут здоровыми добровольцами без серьезного дефицита G6PD, за которыми будут наблюдать в течение двух недель после завершения приема исследуемого препарата. Беременные женщины и те, кто кормит грудью, будут исключены. Образцы венозной крови будут браться через регулярные промежутки времени для гематологических измерений, количественного определения G6PD и анализа уровня лекарств. Уровни G6PD будут измеряться как с помощью спектрофотометрии, чтобы обеспечить уровни G6PD в цельной крови, нормализованные по гемоглобину, так и с помощью проточной цитометрии, чтобы обеспечить распределение G6PD в эритроцитах на протяжении лечения и после лечения. Будут смоделированы изменения в распределении G6PD, включая другие важные гематологические показатели, собранные в ходе исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Mae Sot, Таиланд
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий тест G6PD в клинике Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) с одним из следующих результатов: 1) гомозиготные по G6PD самки дикого типа (нормальный генотип G6PD) 2) гетерозиготные по G6PD самки с нормальным FST (аномальный генотип G6PD с активностью G6PD ≥40% и ≤ 80% от нормы) 3) гемизиготные самцы дикого типа G6PD (нормальный генотип G6PD)
  • Готов участвовать и подписать форму информированного согласия
  • Готовы разрешить использование пожертвованных образцов в будущих исследованиях
  • Возраст ≥18 лет
  • Способность (по мнению исследователей) и желание соблюдать все требования к обучению

Критерий исключения:

Все участники:

  • Малярия или другое заболевание
  • Недавний анамнез (в течение 20 дней) противомалярийного лечения
  • История аллергии или побочных реакций на хлорохин или примахин
  • Переливание крови в течение последних 3 мес.
  • Активность G6PD менее 40% от нормальной активности или 3,00 МЕ/gHb по количественному спектрофотометрическому анализу G6PD
  • Гемоглобин ≤10 г/дл
  • Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или повлиять на результаты исследования.

Только участники женского пола:

  • Беременность на момент скрининга
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: 1А: примахин
Двенадцать мужчин, гемизиготных по G6PD дикого типа, 12 женщин, гомозиготных по G6PD дикого типа, и 12 женщин, гетерозиготных по дефициту G6PD, будут рандомизированы в группу 1A. Участники группы 1А будут получать примахин в течение 14 дней в дозе 0,5 мг/кг. Введение лекарств будет находиться под непосредственным наблюдением.
Лекарство: примахин
Участники получают примахин в течение 14 дней в дозе 0,5 мг/кг. Введение лекарств будет находиться под непосредственным наблюдением.
Другой: 1B: хлорохин + примахин
Двенадцать мужчин, гемизиготных по G6PD дикого типа, 12 женщин, гомозиготных по G6PD дикого типа, и 12 женщин, гетерозиготных по дефициту G6PD, будут рандомизированы в группу 1B. Участники будут получать хлорохин в течение 3 дней одновременно с примахином в течение 14 дней в дозе 0,5 мг/кг. Введение лекарств будет находиться под непосредственным наблюдением.
Лекарство: хлорохин + примахин
Участники будут получать хлорохин в течение 3 дней одновременно с примахином в течение 14 дней в дозе 0,5 мг/кг. Введение лекарств будет находиться под непосредственным наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня при воздействии примахина для лечения P.vivax в течение курса лечения до уровня гемоглобина на 28-й день.
28 дней после регистрации
Изменение концентрации G6PD
Временное ограничение: 28 дней после регистрации

Связанное с гемоглобином изменение концентрации G6PD, определенное спектрометром, в течение курса лечения.

Изменение определяется от исходного уровня до 28-го дня.
28 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение CYP2D6
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
соответствие результатов анализа декстрометорфана моделям риска гемолиза
28 дней после регистрации
Ассоциация уровней наркотиков
Временное ограничение: Дни 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Ассоциация уровней хлорохина и примахина во время отбора проб для гематологических профилей и профилей G6PD.
Дни 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
частота серьезных нежелательных явлений у женщин, гетерозиготных по Г6ФД
28 дней после регистрации
Значение количества ретикулоцитов
Временное ограничение: Дни 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
актуальность количества ретикулоцитов для моделей риска гемолиза
Дни 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Значение уровней уробилиногена
Временное ограничение: Дни 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
релевантность тестов на уробилиноген модели риска гемолиза
Дни 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PATH

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 856370-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

План обмена данными для отдельных участников будет готов к моменту завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками