Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere en risikomodell for G6PD-mangel

15. oktober 2021 oppdatert av: PATH

Utvikle en metodikk for å vurdere 8-aminokinolin-assosiert hemolytisk risiko hos kvinner heterozygote for G6PD i endemiske populasjoner

En klinisk studie designet for å utvikle og informere om en individuell risiko for hemolysemodell basert på individuelle G6PD-nivåer av røde blodlegemer. Frivillige som er kvalifisert for behandling med primakin i henhold til nasjonale retningslinjer og med bekreftede normale G6PD-nivåer i henhold til den fluorescerende punkttesten, vil bli eksponert for behandlingsregimer med enten primakin alene i 14 dager eller 3 dagers klorokin med samtidig primakin i 14 dager. De frivillige vil bli fulgt intensivt under behandlingen og i 14 dager etter behandlingen for hematologiske tiltak, G6PD-kvantifisering og medikamentnivåanalyser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Åpen, randomisert studie med totalt 72 deltakere tildelt en av to behandlingsarmer. Hver arm vil ha 36 deltakere bestående av 12 hanner som er hemizygote for villtype G6PD, 12 kvinner som er homozygote for villtype G6PD og 12 kvinner heterozygote for G6PD med en normal fluorescerende punkttest (FST) (G6PD genotype unormal med G6PD-aktivitet ≥40 % og ≥40 % % av normalen). Arm 1a vil motta primakin i 14 dager, og arm 1b vil motta klorokin i 3 dager og samtidig primakin i 14 dager. Alle deltakerne vil være friske frivillige uten alvorlig G6PD-mangel som vil bli fulgt i to uker etter fullført studiemedisinsdosering. Gravide kvinner og de som ammer vil bli ekskludert. Venøse blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom for hematologiske mål, G6PD-kvantifisering og medikamentnivåanalyser. G6PD-nivåer vil bli målt både ved spektrofotometri for å gi fullblod G6PD-nivåer normalisert for hemoglobin, samt ved flowcytometri for å gi røde blodlegemer G6PD-fordelinger gjennom hele behandlingen og etter behandlingen. Endringer i G6PD-distribusjonene vil bli modellert, og inkludere andre kritiske hematologiske indikatorer samlet gjennom hele studien også.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Mae Sot, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere G6PD-test ved Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) klinikk med ett av følgende resultater: 1) G6PD homozygote villtype hunner (G6PD genotype normal) 2) G6PD heterozygote kvinner med en normal FST (G6PD genotype unormal med G6PD aktivitet ≥40 % og ≤ 80 % av normale ) 3) G6PD hemizygote villtype hanner (G6PD genotype normal)
  • Villig til å delta og signere skjema for informert samtykke
  • Villig til å la donerte prøver brukes i fremtidig forskning
  • Alder ≥18 år
  • Evne (etter etterforskernes mening) og vilje til å etterkomme alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

  • Malaria eller annen sykdom
  • Nylig historie (innen 20 dager) med anti-malariabehandling
  • Anamnese med allergi eller bivirkning på klorokin eller primakin
  • Blodoverføring de siste 3 månedene
  • G6PD-aktivitet mindre enn 40 % normal aktivitet eller 3,00 IE/gHb ved den kvantitative G6PD-spektrofotometriske analysen
  • Hemoglobin ≤10 g/dL
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre resultatene av studien

Kun kvinnelige deltakere:

  • Graviditet på tidspunktet for screening
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: 1A: primakin
Tolv hanner som er hemizygote for villtype G6PD, 12 hunner som er homozygote for villtype G6PD, og ​​12 hunner som er heterozygote for G6PD-mangel vil bli randomisert til arm 1A. Deltakere i arm 1A vil motta primakin i 14 dager med 0,5 mg/kg. Legemiddeladministrasjon vil bli observert direkte.
Legemiddel: primakin
Deltakerne får primakin i 14 dager med 0,5 mg/kg. Legemiddeladministrasjon vil bli observert direkte.
Annen: 1B: klorokin + primakin
Tolv hanner som er hemizygote for villtype G6PD, 12 hunner som er homozygote for villtype G6PD, og ​​12 hunner som er heterozygote for G6PD-mangel vil bli randomisert til arm 1B. Deltakerne vil motta klorokin i 3 dager samtidig med primakin i 14 dager med 0,5 mg/kg. Legemiddeladministrasjon vil bli observert direkte.
Legemiddel: klorokin + primakin
Deltakerne vil motta klorokin i 3 dager samtidig med primakin i 14 dager med 0,5 mg/kg. Legemiddeladministrasjon vil bli observert direkte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Endringen i hemoglobin fra baseline ved eksponering for primakin for P.vivax-behandling over behandlingsforløp til hemoglobinnivå på dag 28.
28 dager etter påmelding
Endring i G6PD-konsentrasjon
Tidsramme: 28 dager etter påmelding

Den hemoglobinrelaterte endringen i G6PD-konsentrasjon, bestemt med spektrometer, i løpet av behandlingsforløpet.

Endring bestemmes fra baseline til dag 28
28 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen av CYP2D6
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
relevansen av Dextromethorphan-analyseresultatene for risikoen for hemolysemodeller
28 dager etter påmelding
Association of Drug Levels
Tidsramme: Dager 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Sammenslutning av klorokin- og primakin-legemiddelnivåer på prøvetakingstidspunktet for hematologiske og G6PD-profiler.
Dager 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
frekvens av alvorlige bivirkninger hos kvinner heterozygote for G6PD
28 dager etter påmelding
Betydningen av retikulocytttelling
Tidsramme: Dager 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
relevansen av retikulocytttelling for risikoen for hemolysemodeller
Dager 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Betydningen av urobilinogennivåer
Tidsramme: Dager 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
relevansen av urobilinogen-tester for risikoen for hemolysemodeller
Dager 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PATH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 856370-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdatadelingsplan vil være fullført ved fullføring av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger