Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en risikomodel for G6PD-mangel

15. oktober 2021 opdateret af: PATH

Udvikling af en metode til at vurdere 8-aminoquinolin-associeret hæmolytisk risiko hos kvinder, der er heterozygote for G6PD i endemiske populationer

Et klinisk studie designet til at udvikle og informere om en individuel risiko for hæmolysemodel baseret på individuelle G6PD-niveauer af røde blodlegemer. Frivillige, der er berettiget til behandling med primaquin i henhold til nationale retningslinjer og med bekræftede normale G6PD-niveauer i henhold til den fluorescerende plettest, vil blive udsat for behandlingsregimer med enten primaquin alene i 14 dage eller 3 dages chloroquin med samtidig primaquin i 14 dage. De frivillige vil blive fulgt intensivt under behandlingen og i 14 dage efter behandlingen for hæmatologiske målinger, G6PD-kvantificering og lægemiddelniveauanalyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent, randomiseret forsøg med i alt 72 deltagere tildelt en af ​​to behandlingsarme. Hver arm vil have 36 deltagere bestående af 12 hanner, der er hemizygote for vildtype G6PD, 12 hunner, der er homozygote for vildtype G6PD, og ​​12 hunner, der er heterozygote for G6PD med en normal fluorescerende plettest (FST) (G6PD-genotype unormal med G6PD-aktivitet ≥40 % og ≤80 % % af det normale). Arm 1a vil modtage primaquin i 14 dage, og arm 1b vil modtage chloroquin i 3 dage og samtidig primaquin i 14 dage. Alle deltagere vil være raske frivillige uden alvorlig G6PD-mangel, som vil blive fulgt i to uger efter at have afsluttet deres studiemedicinsdosering. Gravide kvinder og dem, der ammer, vil blive udelukket. Venøse blodprøver vil blive taget med regelmæssige intervaller til hæmatologiske målinger, G6PD-kvantificering og lægemiddelniveauanalyser. G6PD-niveauer vil blive målt både ved spektrofotometri for at give fuldblods G6PD-niveauer normaliseret for hæmoglobin, såvel som ved flowcytometri for at give røde blodlegemer G6PD-fordelinger gennem hele behandlingen og efter behandlingen. Ændringer i G6PD-fordelingerne vil blive modelleret, idet der også inkorporeres andre kritiske hæmatologiske indikatorer indsamlet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Mae Sot, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere G6PD test på Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) klinik med et af følgende resultater: 1) G6PD homozygote vildtype hunner (G6PD genotype normal) 2) G6PD heterozygote hunner med en normal FST (G6PD genotype unormal med G6PD aktivitet ≥40% og ≤ 80 % af normale ) 3) G6PD hemizygote vildtype hanner (G6PD genotype normal)
  • Deltager gerne og underskriver informeret samtykke
  • Villig til at tillade donerede prøver at blive brugt i fremtidig forskning
  • Alder ≥18 år
  • Evne (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Malaria eller anden sygdom
  • Nylig historie (inden for 20 dage) med anti-malariabehandling
  • Anamnese med allergi eller bivirkning over for chloroquin eller primaquin
  • Blodtransfusion inden for de seneste 3 måneder
  • G6PD-aktivitet mindre end 40 % normal aktivitet eller 3,00 IE/gHb ved det kvantitative G6PD-spektrofotometriske assay
  • Hæmoglobin ≤10 g/dL
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater

Kun kvindelige deltagere:

  • Graviditet på tidspunktet for screening
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 1A: primakin
Tolv hanner, der er hemizygote for vildtype G6PD, 12 hunner, der er homozygote for vildtype G6PD, og ​​12 hunner, der er heterozygote for G6PD-mangel, vil blive randomiseret til arm 1A. Deltagere i arm 1A vil modtage primaquin i 14 dage ved 0,5 mg/kg. Lægemiddeladministration vil blive observeret direkte.
Medicin: primakin
Deltagerne modtager primaquine i 14 dage ved 0,5 mg/kg. Lægemiddeladministration vil blive observeret direkte.
Andet: 1B: chloroquin + primaquin
Tolv hanner, der er hemizygote for vildtype G6PD, 12 hunner, der er homozygote for vildtype G6PD, og ​​12 hunner, der er heterozygote for G6PD-mangel, vil blive randomiseret til arm 1B. Deltagerne vil modtage chloroquin i 3 dage samtidig med primaquin i 14 dage ved 0,5 mg/kg. Lægemiddeladministration vil blive observeret direkte.
Medicin: chloroquin + primaquin
Deltagerne vil modtage chloroquin i 3 dage samtidig med primaquin i 14 dage ved 0,5 mg/kg. Lægemiddeladministration vil blive observeret direkte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Ændringen i hæmoglobin fra baseline ved eksponering for primaquin til P.vivax-behandling over behandlingsforløb til hæmoglobinniveau på dag 28.
28 dage efter tilmelding
Ændring i G6PD-koncentration
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding

Den hæmoglobinrelaterede ændring i G6PD-koncentrationen, som bestemt med spektrometer, i løbet af behandlingsforløbet.

Ændring bestemmes fra baseline til dag 28
28 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen af ​​CYP2D6
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
relevansen af ​​Dextromethorphan-analyseresultater for risikoen for hæmolysemodeller
28 dage efter tilmelding
Sammenslutning af lægemiddelniveauer
Tidsramme: Dage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Sammenslutning af klorokin- og primaquin-lægemiddelniveauer på prøveudtagningstidspunktet for hæmatologiske og G6PD-profiler.
Dage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger hos kvinder heterozygote for G6PD
28 dage efter tilmelding
Betydningen af ​​retikulocyttal
Tidsramme: Dage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
relevansen af ​​retikulocyttal for risikoen for hæmolysemodeller
Dage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Betydningen af ​​urobilinogenniveauer
Tidsramme: Dage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
urobilinogen-tests relevans for risikoen for hæmolysemodeller
Dage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PATH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 856370-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Individuel datadelingsplan for deltagere vil være afsluttet på tidspunktet for afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Vivax

Kliniske forsøg med primakin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger