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Valutazione di un modello di rischio per la carenza di G6PD

15 ottobre 2021 aggiornato da: PATH

Sviluppo di una metodologia per valutare il rischio emolitico associato all'8-aminochinolina nelle donne eterozigoti per G6PD nelle popolazioni endemiche

Uno studio clinico progettato per sviluppare e informare un modello di rischio individuale di emolisi basato sui livelli individuali di G6PD nei globuli rossi. I volontari che sono idonei al trattamento con primachina secondo le linee guida nazionali e con livelli normali confermati di G6PD secondo il test spot fluorescente saranno esposti a regimi di trattamento di primachina da sola per 14 giorni o 3 giorni di clorochina con primachina concomitante per 14 giorni. I volontari saranno seguiti intensamente durante il trattamento e per 14 giorni dopo il trattamento per misure ematologiche, quantificazione della G6PD e analisi del livello del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato in aperto con 72 partecipanti totali assegnati a uno dei due bracci di trattamento. Ogni braccio avrà 36 partecipanti composti da 12 maschi emizigoti per G6PD wildtype, 12 femmine omozigoti per G6PD wildtype e 12 femmine eterozigoti per G6PD con un normale spot test fluorescente (FST) (genotipo G6PD anormale con attività G6PD ≥40% e ≤80 % del normale). Il braccio 1a riceverà primachina per 14 giorni e il braccio 1b riceverà clorochina per 3 giorni e primachina concomitante per 14 giorni. Tutti i partecipanti saranno volontari sani senza grave deficit di G6PD che saranno seguiti per due settimane dopo aver completato il dosaggio del farmaco in studio. Saranno escluse le donne in gravidanza e quelle che allattano. Verranno prelevati campioni di sangue venoso a intervalli regolari per misure ematologiche, quantificazione della G6PD e analisi del livello del farmaco. I livelli di G6PD saranno misurati sia mediante spettrofotometria per fornire livelli di G6PD nel sangue intero normalizzati per l'emoglobina, sia mediante citometria a flusso per fornire distribuzioni di G6PD nei globuli rossi durante il trattamento e dopo il trattamento. Verranno modellati i cambiamenti nelle distribuzioni di G6PD, incorporando anche altri indicatori ematologici critici raccolti durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Mae Sot, Tailandia
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente test G6PD presso la clinica Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) con uno dei seguenti risultati: 1) femmine omozigoti di tipo selvatico G6PD (genotipo G6PD normale) 2) femmine eterozigoti G6PD con FST normale (genotipo G6PD anormale con attività G6PD ≥40% e ≤ 80% del normale ) 3) Maschi wildtype emizigoti G6PD (genotipo G6PD normale)
  • Disposto a partecipare e firmare il modulo di consenso informato
  • Disponibilità a consentire l'utilizzo di campioni donati in ricerche future
  • Età ≥18 anni
  • Capacità (secondo l'opinione degli investigatori) e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Malaria o altra malattia
  • Storia recente (entro 20 giorni) di trattamento antimalarico
  • Storia di allergia o reazione avversa alla clorochina o alla primachina
  • Trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Attività G6PD inferiore al 40% dell'attività normale o 3,00 UI/gHb mediante il dosaggio spettrofotometrico G6PD quantitativo
  • Emoglobina ≤10 g/dL
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio

Solo partecipanti donne:

  • Gravidanza al momento dello screening
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1A: primachina
Dodici maschi emizigoti per G6PD wildtype, 12 femmine omozigoti per G6PD wildtype e 12 femmine eterozigoti per deficit di G6PD saranno randomizzati al braccio 1A. I partecipanti al braccio 1A riceveranno primachina per 14 giorni a 0,5 mg/Kg. La somministrazione del farmaco sarà osservata direttamente.
Droga: primachina
I partecipanti ricevono primachina per 14 giorni a 0,5 mg/Kg. La somministrazione del farmaco sarà osservata direttamente.
Altro: 1B: clorochina + primachina
Dodici maschi emizigoti per G6PD wildtype, 12 femmine omozigoti per G6PD wildtype e 12 femmine eterozigoti per deficit di G6PD saranno randomizzati al braccio 1B. I partecipanti riceveranno clorochina per 3 giorni in concomitanza con primachina per 14 giorni a 0,5 mg/Kg. La somministrazione del farmaco sarà osservata direttamente.
Droga: clorochina + primachina
I partecipanti riceveranno clorochina per 3 giorni in concomitanza con primachina per 14 giorni a 0,5 mg/Kg. La somministrazione del farmaco sarà osservata direttamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
La variazione dell'emoglobina rispetto al basale in seguito all'esposizione a primachina per il trattamento con P.vivax nel corso del trattamento fino al livello di emoglobina al giorno 28.
28 giorni dopo l'iscrizione
Variazione della concentrazione di G6PD
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione

La variazione correlata all'emoglobina nella concentrazione di G6PD, determinata dallo spettrometro, nel corso del trattamento.

La variazione è determinata dal basale al giorno 28
28 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato di CYP2D6
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
rilevanza dei risultati del dosaggio del destrometorfano rispetto al rischio di modelli di emolisi
28 giorni dopo l'iscrizione
Associazione dei livelli di droga
Lasso di tempo: Giorni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Associazione dei livelli di clorochina e primachina al momento del campionamento per i profili ematologici e G6PD.
Giorni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
frequenza di eventi avversi gravi nelle donne eterozigoti per G6PD
28 giorni dopo l'iscrizione
Significato della conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Giorni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
rilevanza della conta dei reticolociti rispetto al rischio di modelli di emolisi
Giorni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Significato dei livelli di urobilinogeno
Lasso di tempo: Giorni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
rilevanza dei test dell'urobilinogeno rispetto al rischio di modelli di emolisi
Giorni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PATH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 856370-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti sarà completato entro il termine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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