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Bewertung eines Risikomodells für G6PD-Mangel

15. Oktober 2021 aktualisiert von: PATH

Entwicklung einer Methodik zur Bewertung des mit 8-Aminochinolin assoziierten hämolytischen Risikos bei heterozygoten Frauen für G6PD in endemischen Populationen

Eine klinische Studie zur Entwicklung und Information eines individuellen Hämolyserisikomodells auf der Grundlage individueller G6PD-Spiegel in roten Blutkörperchen. Freiwillige, die gemäß den nationalen Richtlinien für eine Behandlung mit Primaquin in Frage kommen und mit bestätigten normalen G6PD-Spiegeln gemäß dem Fluoreszenz-Spot-Test, werden entweder 14 Tage lang entweder nur mit Primaquin oder 14 Tage lang mit 3-tägigem Chloroquin und gleichzeitig mit Primaquin behandelt. Die Freiwilligen werden während der Behandlung und für 14 Tage nach der Behandlung hinsichtlich hämatologischer Messungen, G6PD-Quantifizierung und Arzneimittelspiegel-Assays intensiv überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte Studie mit insgesamt 72 Teilnehmern, die einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet wurden. Jeder Arm wird 36 Teilnehmer haben, bestehend aus 12 Männern, hemizygot für Wildtyp-G6PD, 12 Frauen, die homozygot für Wildtyp-G6PD sind, und 12 Frauen, die heterozygot für G6PD sind, mit einem normalen Fluoreszenz-Spot-Test (FST) (G6PD-Genotyp abnormal mit G6PD-Aktivität ≥40 % und ≤80 % des Normalwerts). Arm 1a erhält Primaquin für 14 Tage und Arm 1b erhält Chloroquin für 3 Tage und begleitend Primaquin für 14 Tage. Alle Teilnehmer sind gesunde Freiwillige ohne schweren G6PD-Mangel, die nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments zwei Wochen lang beobachtet werden. Ausgenommen sind Schwangere und Stillende. Venöse Blutproben werden in regelmäßigen Abständen für hämatologische Messungen, G6PD-Quantifizierung und Arzneimittelspiegel-Assays entnommen. Die G6PD-Spiegel werden sowohl durch Spektrophotometrie gemessen, um für Hämoglobin normalisierte G6PD-Spiegel im Vollblut bereitzustellen, als auch durch Durchflusszytometrie, um G6PD-Verteilungen in roten Blutkörperchen während der Behandlung und nach der Behandlung bereitzustellen. Änderungen in den G6PD-Verteilungen werden modelliert, wobei auch andere kritische hämatologische Indikatoren einbezogen werden, die während der Studie gesammelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Mae Sot, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer G6PD-Test in der Klinik der Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) mit einem der folgenden Ergebnisse: 1) G6PD-homozygote Wildtyp-Weibchen (G6PD-Genotyp normal) 2) G6PD-heterozygote Weibchen mit normalem FST (G6PD-Genotyp abnormal mit G6PD-Aktivität ≥40 % und ≤ 80% normal ) 3) G6PD hemizygote Wildtyp-Männchen (G6PD-Genotyp normal)
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bereit, gespendete Proben für die zukünftige Forschung zu verwenden
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit (nach Ansicht der Prüfärzte) und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Malaria oder andere Krankheiten
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 20 Tagen) einer Malariabehandlung
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Nebenwirkung auf Chloroquin oder Primaquin
  • Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten
  • G6PD-Aktivität weniger als 40 % der normalen Aktivität oder 3,00 IE/gHb gemäß dem quantitativen spektrophotometrischen G6PD-Assay
  • Hämoglobin ≤10 g/dl
  • Vorhandensein einer Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde

Nur weibliche Teilnehmer:

  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1A: Primaquin
Zwölf männliche Hemizygote für G6PD-Wildtyp, 12 homozygote Frauen für G6PD-Wildtyp und 12 heterozygote Frauen für G6PD-Mangel werden randomisiert Arm 1A zugeteilt. Teilnehmer in Arm 1A erhalten 14 Tage lang Primaquin mit 0,5 mg/kg. Die Medikamentenverabreichung wird direkt beobachtet.
Arzneimittel: Primaquin
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang Primaquin mit 0,5 mg/kg. Die Medikamentenverabreichung wird direkt beobachtet.
Sonstiges: 1B: Chloroquin + Primaquin
Zwölf Männer, die hemizygot für Wildtyp-G6PD sind, 12 Frauen, die homozygot für Wildtyp-G6PD sind, und 12 Frauen, die heterozygot für G6PD-Mangel sind, werden in Arm 1B randomisiert. Die Teilnehmer erhalten Chloroquin für 3 Tage zusammen mit Primaquin für 14 Tage mit 0,5 mg/kg. Die Medikamentenverabreichung wird direkt beobachtet.
Arzneimittel: Chloroquin + Primaquin
Die Teilnehmer erhalten Chloroquin für 3 Tage zusammen mit Primaquin für 14 Tage mit 0,5 mg/kg. Die Medikamentenverabreichung wird direkt beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bei Exposition gegenüber Primaquin für die P.vivax-Behandlung im Laufe des Behandlungsverlaufs bis zum Hämoglobinspiegel an Tag 28.
28 Tage nach Anmeldung
Änderung der G6PD-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung

Die hämoglobinbedingte Veränderung der G6PD-Konzentration, bestimmt durch ein Spektrometer, im Verlauf der Behandlung.

Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum 28. Tag bestimmt
28 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedeutung von CYP2D6
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Relevanz von Dextromethorphan-Testergebnissen für Hämolyserisikomodelle
28 Tage nach Anmeldung
Assoziation von Arzneimittelspiegeln
Zeitfenster: Tage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Assoziation von Chloroquin- und Primaquin-Medikamentenspiegeln zum Zeitpunkt der Probenahme für hämatologische und G6PD-Profile.
Tage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei heterozygoten Frauen für G6PD
28 Tage nach Anmeldung
Bedeutung der Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Tage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Relevanz der Retikulozytenzahl für Hämolyserisikomodelle
Tage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Bedeutung der Urobilinogen-Spiegel
Zeitfenster: Tage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Relevanz von Urobilinogentests für Hämolyserisikomodelle
Tage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PATH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 856370-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustauschplan für einzelne Teilnehmer wird zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie abgeschlossen sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria, Vivax

Klinische Studien zur Primaquin

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Krankheiten

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