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Avaliação de um modelo de risco para deficiência de G6PD

15 de outubro de 2021 atualizado por: PATH

Desenvolvendo uma metodologia para avaliar o risco hemolítico associado à 8-aminoquinolina em mulheres heterozigotas para G6PD em populações endêmicas

Um estudo clínico desenvolvido para desenvolver e informar um risco individual de modelo de hemólise com base nos níveis individuais de G6PD nos glóbulos vermelhos. Voluntários elegíveis para tratamento com primaquina de acordo com as diretrizes nacionais e com níveis normais confirmados de G6PD de acordo com o teste de ponto fluorescente serão expostos a regimes de tratamento de primaquina sozinha por 14 dias ou cloroquina de 3 dias com primaquina concomitante por 14 dias. Os voluntários serão acompanhados intensivamente durante o tratamento e por 14 dias após o tratamento para medidas hematológicas, quantificação de G6PD e ensaios de nível de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio aberto, randomizado com 72 participantes no total designados para um dos dois braços de tratamento. Cada braço terá 36 participantes compostos por 12 homens hemizigóticos para G6PD de tipo selvagem, 12 mulheres homozigóticas para G6PD de tipo selvagem e 12 mulheres heterozigóticas para G6PD com um teste de ponto fluorescente normal (FST) (genótipo G6PD anormal com atividade G6PD ≥40% e ≤80 % do normal). O braço 1a receberá primaquina por 14 dias, e o braço 1b receberá cloroquina por 3 dias e primaquina concomitante por 14 dias. Todos os participantes serão voluntários saudáveis ​​sem deficiência grave de G6PD que serão acompanhados por duas semanas após a conclusão da dosagem do medicamento do estudo. Serão excluídas gestantes e lactantes. Amostras de sangue venoso serão coletadas em intervalos regulares para medidas hematológicas, quantificação de G6PD e ensaios de nível de drogas. Os níveis de G6PD serão medidos por espectrofotometria para fornecer níveis de G6PD no sangue total normalizados para hemoglobina, bem como por citometria de fluxo para fornecer distribuições de G6PD de glóbulos vermelhos durante o tratamento e pós-tratamento. As alterações nas distribuições de G6PD serão modeladas, incorporando também outros indicadores hematológicos críticos coletados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Mae Sot, Tailândia
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste G6PD anterior na clínica Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) com um dos seguintes resultados: 1) G6PD homozigotos do sexo feminino tipo selvagem (genótipo G6PD normal) 2) G6PD heterozigotos do sexo feminino com FST normal (genótipo G6PD anormal com atividade G6PD ≥40% e ≤ 80% do normal) 3) Homens G6PD hemizigóticos de tipo selvagem (genótipo G6PD normal)
  • Disposto a participar e assinar o termo de consentimento informado
  • Disposto a permitir que amostras doadas sejam usadas em pesquisas futuras
  • Idade ≥18 anos
  • Capacidade (na opinião dos investigadores) e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

  • Malária ou outra doença
  • História recente (dentro de 20 dias) de tratamento antimalárico
  • História de alergia ou reação adversa à cloroquina ou primaquina
  • Transfusão de sangue nos últimos 3 meses
  • Atividade de G6PD inferior a 40% da atividade normal ou 3,00 UI/gHb pelo ensaio espectrofotométrico quantitativo de G6PD
  • Hemoglobina ≤10 g/dL
  • Presença de qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria nos resultados do estudo

Apenas participantes do sexo feminino:

  • Gravidez no momento da triagem
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 1A: primaquina
Doze machos hemizigóticos para G6PD de tipo selvagem, 12 fêmeas homozigóticas para G6PD de tipo selvagem e 12 fêmeas heterozigóticas para deficiência de G6PD serão randomizados para o braço 1A. Os participantes do braço 1A receberão primaquina por 14 dias a 0,5 mg/Kg. A administração do medicamento será diretamente observada.
Medicamento: primaquina
Os participantes recebem primaquina por 14 dias a 0,5 mg/Kg. A administração do medicamento será diretamente observada.
Outro: 1B: cloroquina + primaquina
Doze machos hemizigóticos para G6PD de tipo selvagem, 12 fêmeas homozigóticas para G6PD de tipo selvagem e 12 fêmeas heterozigóticas para deficiência de G6PD serão randomizados para o braço 1B. Os participantes receberão cloroquina por 3 dias concomitante com primaquina por 14 dias a 0,5 mg/Kg. A administração do medicamento será diretamente observada.
Medicamento: cloroquina + primaquina
Os participantes receberão cloroquina por 3 dias concomitante com primaquina por 14 dias a 0,5 mg/Kg. A administração do medicamento será diretamente observada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Hemoglobina
Prazo: 28 dias após a inscrição
A alteração na hemoglobina desde a linha de base na exposição à primaquina para o tratamento com P.vivax ao longo do tratamento até o nível de hemoglobina no dia 28.
28 dias após a inscrição
Mudança na concentração de G6PD
Prazo: 28 dias após a inscrição

A alteração relacionada à hemoglobina na concentração de G6PD, conforme determinado pelo espectrômetro, ao longo do tratamento.

A mudança é determinada desde o início até o dia 28
28 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Significado de CYP2D6
Prazo: 28 dias após a inscrição
relevância dos resultados do ensaio de dextrometorfano para o risco de modelos de hemólise
28 dias após a inscrição
Associação de Níveis de Medicamentos
Prazo: Dias 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Associação dos níveis de cloroquina e primaquina no momento da amostragem para perfis hematológicos e G6PD.
Dias 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Eventos Adversos Graves
Prazo: 28 dias após a inscrição
frequência de eventos adversos graves em mulheres heterozigotas para G6PD
28 dias após a inscrição
Significado da contagem de reticulócitos
Prazo: Dias 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
relevância da contagem de reticulócitos para o risco de modelos de hemólise
Dias 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Significado dos níveis de urobilinogênio
Prazo: Dias 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
relevância dos testes de urobilinogênio para modelos de risco de hemólise
Dias 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PATH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 856370-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhamento de dados do participante individual será concluído no momento da conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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