Sleeve contre pontage chez les patients âgés : un essai contrôlé randomisé (BaSE)
Sleeve gastrectomie versus pontage gastrique de Roux-en-Y pour le traitement de l'obésité sévère chez les patients de 65 ans ou plus : un essai contrôlé randomisé - L'essai "BaSE" - Chirurgie bariatrique chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC supérieur à 40 Kg/m2 depuis au moins 5 ans avec échec des traitements médicaux de l'obésité
- IMC supérieur à 35 Kg/m2 avec au moins 2 comorbidités et échec des traitements médicaux
Critère d'exclusion:
- chirurgie bariatrique antérieure
- conditions cliniques ou psychologiques qui contre-indiquent la chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Manche
Patients obèses morbides, âgés de 65 ans ou plus, soumis à une sleeve gastrectomie
|
Sleeve gastrectomie laparoscopique.
Technique : mobilisation complète de la grande courbure et du fond gastrique jusqu'à l'angle de Hiss ; agrafage commençant à 3 à 4 cm du pylore ; bougie taille 32 French; suture de la ligne d'agrafage ; hiatoplastie dans des cas sélectionnés ; drainage de routine de la cavité abdominale
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Contourne
Patients obèses morbides, âgés de 65 ans ou plus, soumis à un pontage gastrique
|
Pontage gastrique laparoscopique.
Technique : Taille de poche 30 à 40 ml, branche biliopancréatique 70 à 100 cm, branche alimentaire 100 à 120 cm, antécolique, fermeture systématique des défects mésentériques, drainage systématique de la cavité abdominale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids totale
Délai: 1 an
|
Perte de poids mesurée en pourcentage de perte de poids (% WL)
|
1 an
|
|
Complications chirurgicales
Délai: 30 jours
|
Saignement, fuite, fistule, occlusion intestinale
|
30 jours
|
|
Mortalité
Délai: 90 jours
|
mortalité
|
90 jours
|
|
Amélioration du diabète de type II
Délai: de base et 1 an
|
Mesure de l'hémoglobine glyquée
|
de base et 1 an
|
|
Amélioration de l'hypertension
Délai: de base et 1 an
|
mesure de la tension artérielle (mmHg)
|
de base et 1 an
|
|
Amélioration du LDL
Délai: de base et 1 an
|
mesure de LDL
|
de base et 1 an
|
|
Complications cliniques
Délai: 30 jours
|
cardiaque, pulmonaire, autre
|
30 jours
|
|
Perte de poids excessive
Délai: 1 an
|
perte de poids excessive (%EWL); considérant le poids normal l'équivalent de l'IMC 25 Kg/m2
|
1 an
|
|
Amélioration de l'hypertension par l'utilisation de médicaments
Délai: de base et 1 an
|
évaluation du nombre de médicaments utilisés pour traiter l'hypertension
|
de base et 1 an
|
|
Amélioration du HDL
Délai: de base et 1 an
|
mesure du HDL
|
de base et 1 an
|
|
Amélioration des triglycérides
Délai: de base et 1 an
|
mesure des triglycérides
|
de base et 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnalité
Délai: de base et 1 an
|
Test de fonctionnalité spécifique (Activités de la vie de jour)
|
de base et 1 an
|
|
La composition corporelle
Délai: de base et 1 an
|
Étude de la composition corporelle Dexa (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
|
de base et 1 an
|
|
Fonctionnalité
Délai: de base et 1 an
|
Test de fonctionnalité spécifique (Activités instrumentales de la vie quotidienne)
|
de base et 1 an
|
|
Fonctionnalité
Délai: de base et 1 an
|
Temps écoulé et test
|
de base et 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 68401117.4.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .