Sleeve versus Bypass iäkkäillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BaSE)
Sleeve-gastrektomia verrattuna Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkaukseen 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden vakavan liikalihavuuden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - "BaSE" -tutkimus - Iäkkäiden bariatriset kirurgiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI yli 40 kg/m2 vähintään 5 vuoden ajan, jos liikalihavuuden lääkehoito on epäonnistunut
- BMI yli 35 kg/m2, vähintään 2 rinnakkaissairautta ja lääketieteellisten hoidon epäonnistumista
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi bariatrinen leikkaus
- kliiniset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia bariatriselle leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hiha
Yli 65-vuotiaat sairaalloiset lihavat potilaat joutuivat Sleeve-gastrektomiaan
|
Laparoskopinen hihagastrektomia.
Tekniikka: suuremman kaarevuuden ja mahanpohjan täydellinen mobilisointi Hiss-kulmaan asti; nidonta alkaen 3–4 cm:n etäisyydellä pyloruksesta; bougie koko 32 ranskalainen; yliompelu niitti linja; hiatoplastia tietyissä tapauksissa; vatsaontelon rutiininomainen tyhjennys
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohittaa
Sairaalisesti liikalihavat potilaat, vähintään 65-vuotiaat, joutuivat mahalaukun ohitusleikkaukseen
|
Laparoskopinen mahalaukun ohitus.
Tekniikka: Pussin koko 30 - 40 ml, sappihaima raaja 70 - 100 cm, ruoansulatuskanava 100 - 120 cm, antekolinen, suoliliepeen vaurioiden rutiini sulkeminen, vatsaontelon rutiininomainen tyhjennys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Totaalinen painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Painonpudotus mitattuna painonpudotuksen prosentteina (%WL)
|
1 vuosi
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuoto, vuoto, fisteli, suolen tukos
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Tyypin II diabeteksen paraneminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Glykoituneen hemoglobiinin mittaus
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Verenpainetaudin paraneminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
verenpaineen mittaus (mmHg)
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
LDL:n paraneminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
LDL:n mitta
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sydän-, keuhko-, muut
|
30 päivää
|
|
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ylipainon menetys (%EWL); normaalipaino huomioon ottaen BMI on 25 kg/m2
|
1 vuosi
|
|
Verenpainetaudin parantaminen lääkkeiden avulla
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden määrän arviointi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
HDL:n paraneminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
HDL:n mitta
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Triglyseridien parantaminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
triglyseridien mitta
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Toimintokohtainen testi (Activities of Day Live)
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Dexa (kaksienergiaröntgenabsorptiometria) kehonkoostumustutkimus
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Toimintokohtainen testi (päiväelämän instrumentaaliset toiminnot)
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Varaa aika ja mene testiin
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68401117.4.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .