Sleeve versus bypass em pacientes idosos: um estudo controlado randomizado (BaSE)
Gastrectomia vertical versus bypass gástrico em Y-de-Roux para tratamento da obesidade grave em pacientes com 65 anos ou mais: um estudo controlado randomizado - The "BaSE" Trial - Cirurgia bariátrica em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC acima de 40 Kg/m2 por pelo menos 5 anos com falha no tratamento médico da obesidade
- IMC acima de 35 Kg/m2 com pelo menos 2 comorbidades e falha de tratamentos médicos
Critério de exclusão:
- cirurgia bariátrica prévia
- condições clínicas ou psicológicas que contraindicam a cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Manga
Pacientes obesos mórbidos, com 65 anos ou mais, submetidos à gastrectomia vertical
|
Gastrectomia Sleeve Laparoscópica.
Técnica: mobilização completa da grande curvatura e fundo gástrico até o ângulo de Hiss; grampeamento a partir de 3 a 4 cm de distância do piloro; tamanho bougie 32 francês; sobresutura da linha de grampeamento; hiatoplastia em casos selecionados; drenagem de rotina da cavidade abdominal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Desviar
Pacientes obesos mórbidos, com 65 anos ou mais, submetidos a Bypass Gástrico
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Bypass Gástrico Laparoscópico.
Técnica: bolsa tamanho 30 a 40 ml, alça biliopancreática de 70 a 100 cm, alça alimentar de 100 a 120 cm, antecólica, fechamento de rotina dos defeitos mesentério, drenagem de rotina da cavidade abdominal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso total
Prazo: 1 ano
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Perda de peso medida em porcentagem de perda de peso (%WL)
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1 ano
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Complicações Cirúrgicas
Prazo: 30 dias
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Sangramento, Vazamento, Fístula, Obstrução intestinal
|
30 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: 90 dias
|
mortalidade
|
90 dias
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Melhora do diabetes tipo II
Prazo: linha de base e 1 ano
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Medida da hemoglobina glicada
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linha de base e 1 ano
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Melhora da hipertensão
Prazo: linha de base e 1 ano
|
medida da pressão arterial (mmHg)
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linha de base e 1 ano
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Melhora do LDL
Prazo: linha de base e 1 ano
|
medida de LDL
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linha de base e 1 ano
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Complicações clínicas
Prazo: 30 dias
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cardíacos, pulmonares, outros
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30 dias
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Perda de excesso de peso
Prazo: 1 ano
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perda de excesso de peso (%PEP); considerando o peso normal o equivalente ao IMC 25 Kg/m2
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1 ano
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Melhora da hipertensão com uso de medicamentos
Prazo: linha de base e 1 ano
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avaliação do número de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão
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linha de base e 1 ano
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Melhora do HDL
Prazo: linha de base e 1 ano
|
medida de HDL
|
linha de base e 1 ano
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|
Melhora dos triglicerídeos
Prazo: linha de base e 1 ano
|
medida de triglicérides
|
linha de base e 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionalidade
Prazo: linha de base e 1 ano
|
Teste específico de funcionalidade (Atividades de vida diária)
|
linha de base e 1 ano
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|
Composição do corpo
Prazo: linha de base e 1 ano
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Estudo de composição corporal Dexa (absorciometria de raios X de dupla energia)
|
linha de base e 1 ano
|
|
Funcionalidade
Prazo: linha de base e 1 ano
|
Teste específico de funcionalidade (atividades instrumentais de vida diária)
|
linha de base e 1 ano
|
|
Funcionalidade
Prazo: linha de base e 1 ano
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Tempo para cima e vá testar
|
linha de base e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 68401117.4.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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