Rękaw kontra bypass u starszych pacjentów: randomizowana kontrolowana próba (BaSE)
Rękawowa resekcja żołądka w porównaniu z bypassem żołądka Roux-en-Y w leczeniu ciężkiej otyłości u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych: randomizowana kontrolowana próba - badanie "BaSE" - chirurgia bariatryczna u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI powyżej 40 kg/m2 przez co najmniej 5 lat z niepowodzeniem leczenia otyłości
- BMI powyżej 35 kg/m2 z co najmniej 2 chorobami współistniejącymi i niepowodzeniem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja bariatryczna
- stany kliniczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do operacji bariatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rękaw
Chorzy z otyłością olbrzymią, w wieku 65 lat lub starsi, poddani rękawowej resekcji żołądka
|
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka.
Technika: pełna mobilizacja krzywizny większej i dna żołądka do kąta Hissa; zszywanie zaczynając od 3 do 4 cm od odźwiernika; bougie rozmiar 32 francuski; przeszycie linii zszywek; plastyka rozworu przełykowego w wybranych przypadkach; rutynowy drenaż jamy brzusznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Objazd
Chorzy z otyłością olbrzymią, w wieku 65 lat lub starsi, poddani gastric bypass
|
Laparoskopowe obejście żołądka.
Technika: Wielkość worka 30 do 40 ml, odnoga żółciowo-trzustkowa od 70 do 100 cm, odnoga pokarmowa od 100 do 120 cm, antekoliczna, rutynowe zamykanie ubytków krezki, rutynowy drenaż jamy brzusznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Utrata masy ciała mierzona w procentach utraty masy ciała (%WL)
|
1 rok
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie, wyciek, przetoka, niedrożność jelit
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
śmiertelność
|
90 dni
|
|
Poprawa cukrzycy typu II
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
Miara hemoglobiny glikowanej
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Poprawa nadciśnienia
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
miara ciśnienia krwi (mmHg)
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Poprawa LDL
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
miara LDL
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Powikłania kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
sercowy, płucny, inny
|
30 dni
|
|
Nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
nadmierna utrata masy ciała (%EWL); biorąc pod uwagę normalną wagę odpowiadającą BMI 25 Kg/m2
|
1 rok
|
|
Poprawa nadciśnienia za pomocą leków
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
ocena liczby leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Poprawa HDL
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
miara HDL
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Poprawa trójglicerydów
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
miara trójglicerydów
|
poziom bazowy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
Specyficzny test funkcjonalności (Czynności dzienne)
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
Dexa (dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska) badanie składu ciała
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
Specyficzny test funkcjonalności (czynności instrumentalne w życiu codziennym)
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
Czas i idź testować
|
poziom bazowy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68401117.4.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .