Sleeve versus Bypass bei älteren Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie (BaSE)
Sleeve-Gastrektomie versus Roux-en-Y-Magenbypass zur Behandlung von schwerer Adipositas bei Patienten ab 65 Jahren: eine randomisierte kontrollierte Studie – Die „BaSE“-Studie – Adipositaschirurgie bei älteren Menschen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI über 40 kg/m2 für mindestens 5 Jahre mit Versagen medizinischer Behandlungen bei Fettleibigkeit
- BMI über 35 kg/m2 mit mindestens 2 Komorbiditäten und Versagen medizinischer Behandlungen
Ausschlusskriterien:
- vorheriger bariatrischer Eingriff
- klinische oder psychologische Zustände, die eine bariatrische Operation kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ärmel
Krankhaft fettleibige Patienten, die 65 Jahre oder älter sind und sich einer Sleeve-Gastrektomie unterziehen
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Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie.
Technik: vollständige Mobilisation der großen Kurvatur und des Magenfundus bis zum Hiss-Winkel; Heften beginnend 3 bis 4 cm vom Pylorus entfernt; Bougie Größe 32 Französisch; Übernaht der Heftnaht; Hiatoplastik in ausgewählten Fällen; routinemäßige Drainage der Bauchhöhle
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bypass
Krankhafte fettleibige Patienten, die 65 Jahre oder älter sind und sich einem Magenbypass unterziehen
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Laparoskopischer Magenbypass.
Technik: Beutelgröße 30–40 ml, biliopankreatischer Schenkel 70–100 cm, alimentärer Schenkel 100–120 cm, antekolisch, routinemäßiger Verschluss der Mesenterialdefekte, routinemäßige Drainage der Bauchhöhle
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Totaler Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gewichtsverlust gemessen in Prozent des Gewichtsverlusts (%WL)
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1 Jahr
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Blutung, Leckage, Fistel, Darmverschluss
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30 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Mortalität
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90 Tage
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Verbesserung des Typ-II-Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Maß für glykiertes Hämoglobin
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Grundlinie und 1 Jahr
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Verbesserung des Bluthochdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Messung des Blutdrucks (mmHg)
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Grundlinie und 1 Jahr
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Verbesserung des LDL
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Messung von LDL
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Grundlinie und 1 Jahr
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Klinische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Herz, Lunge, andere
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30 Tage
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Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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übermäßiger Gewichtsverlust (% EWL); unter Berücksichtigung des Normalgewichts, das dem BMI von 25 kg/m2 entspricht
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1 Jahr
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Besserung des Bluthochdrucks durch Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Bewertung der Anzahl der Medikamente, die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden
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Grundlinie und 1 Jahr
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Verbesserung von HDL
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Messung von HDL
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Grundlinie und 1 Jahr
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Verbesserung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Maß für Triglyceride
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Grundlinie und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionalität
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Funktionsspezifischer Test (Aktivitäten des täglichen Lebens)
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Grundlinie und 1 Jahr
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Dexa (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) Körperzusammensetzungsstudie
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Grundlinie und 1 Jahr
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Funktionalität
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Funktionsspezifischer Test (Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens)
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Grundlinie und 1 Jahr
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Funktionalität
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Zeit um und teste
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Grundlinie und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 68401117.4.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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