Manga versus derivación en pacientes mayores: un ensayo controlado aleatorio (BaSE)
Gastrectomía en manga versus derivación gástrica en Y de Roux para el tratamiento de la obesidad severa en pacientes de 65 años o más: un ensayo controlado aleatorio - El ensayo "BaSE" - Cirugía bariátrica en ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC superior a 40 Kg/m2 durante al menos 5 años con fracaso de los tratamientos médicos para la obesidad
- IMC superior a 35 Kg/m2 con al menos 2 comorbilidades y fracaso de tratamientos médicos
Criterio de exclusión:
- cirugía bariátrica previa
- condiciones clínicas o psicológicas que contraindiquen la cirugía bariátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manga
Pacientes con obesidad mórbida, de 65 años o más, sometidos a gastrectomía en manga
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Gastrectomía en manga laparoscópica.
Técnica: movilización completa de la curvatura mayor y fondo gástrico hasta el ángulo de Hiss; grapado comenzando a 3 o 4 cm del píloro; bougie tamaño 32 francés; sobresutura de la línea de grapas; hiatoplastia en casos seleccionados; drenaje de rutina de la cavidad abdominal
Otros nombres:
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Comparador activo: Derivación
Pacientes con obesidad mórbida, de 65 años o más, sometidos a Bypass Gástrico
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Bypass Gástrico Laparoscópico.
Técnica: Tamaño de bolsa de 30 a 40 ml, rama biliopancreática de 70 a 100 cm, rama alimentaria de 100 a 120 cm, antecólico, cierre de rutina de los defectos mesentéricos, drenaje de rutina de la cavidad abdominal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso total
Periodo de tiempo: 1 año
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Pérdida de peso medida en porcentaje de pérdida de peso (% WL)
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1 año
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Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sangrado, Fuga, Fístula, Obstrucción intestinal
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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mortalidad
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90 dias
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Mejora de la diabetes tipo II
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Medida de hemoglobina glicosilada
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línea de base y 1 año
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Mejora de la hipertensión
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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medida de la presión arterial (mmHg)
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línea de base y 1 año
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Mejora de LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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medida de LDL
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línea de base y 1 año
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Complicaciones clínicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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cardíaco, pulmonar, otros
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30 dias
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Exceso de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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exceso de pérdida de peso (%EWL); considerando el peso normal el equivalente al IMC 25 Kg/m2
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1 año
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Mejora de la hipertensión mediante el uso de medicamentos.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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evaluación del número de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión
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línea de base y 1 año
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Mejora de HDL
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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medida de HDL
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línea de base y 1 año
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Mejora de los triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
medida de triglicéridos
|
línea de base y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Prueba específica de funcionalidad (Actividades de la vida diaria)
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línea de base y 1 año
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Composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Estudio de composición corporal Dexa (absorciometría de rayos X de energía dual)
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línea de base y 1 año
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Test específico de funcionalidad (Actividades instrumentales de la vida diaria)
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línea de base y 1 año
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Hora arriba y prueba
|
línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 68401117.4.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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