Sleeve versus Bypass u starších pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie (BaSE)
Gastrektomie s rukávem versus Roux-en-Y bypass žaludku pro léčbu těžké obezity u pacientů ve věku 65 let nebo starších: Randomizovaná kontrolovaná studie – „Základní“ studie – Bariatrická chirurgie u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI nad 40 kg/m2 po dobu nejméně 5 let se selháním léčby obezity
- BMI nad 35 kg/m2 s minimálně 2 komorbiditami a selháním lékařské léčby
Kritéria vyloučení:
- předchozí bariatrická operace
- klinické nebo psychologické stavy, které kontraindikují bariatrickou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rukáv
Morbidní obézní pacienti ve věku 65 let a více podstoupili rukávovou gastrektomii
|
Laparoskopická gastrektomie rukávu.
Technika: kompletní mobilizace většího zakřivení a fundu žaludku až do úhlu Hiss; sešívání začínající ve vzdálenosti 3 až 4 cm od pyloru; bougie velikost 32 francouzská; přešití sponkové linie; hiatoplastika ve vybraných případech; běžná drenáž břišní dutiny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bypass
Morbidní obézní pacienti ve věku 65 let a více podstoupili bypass žaludku
|
Laparoskopický bypass žaludku.
Technika: Velikost sáčku 30 až 40 ml, biliopankreatická končetina 70 až 100 cm, alimentární končetina 100 až 120 cm, antekolická, rutinní uzávěr mezenteriálních defektů, běžná drenáž břišní dutiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Ztráta hmotnosti měřená v procentech úbytku hmotnosti (%WL)
|
1 rok
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení, prosakování, píštěl, obstrukce střev
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
úmrtnost
|
90 dní
|
|
Zlepšení diabetu typu II
Časové okno: základní a 1 rok
|
Měření glykovaného hemoglobinu
|
základní a 1 rok
|
|
Zlepšení hypertenze
Časové okno: základní a 1 rok
|
měření krevního tlaku (mmHg)
|
základní a 1 rok
|
|
Zlepšení LDL
Časové okno: základní a 1 rok
|
měření LDL
|
základní a 1 rok
|
|
Klinické komplikace
Časové okno: 30 dní
|
srdeční, plicní, jiné
|
30 dní
|
|
Nadměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
nadměrný úbytek hmotnosti (%EWL); při normální hmotnosti odpovídá BMI 25 kg/m2
|
1 rok
|
|
Zlepšení hypertenze užíváním léků
Časové okno: základní a 1 rok
|
hodnocení počtu léků používaných k léčbě hypertenze
|
základní a 1 rok
|
|
Zlepšení HDL
Časové okno: základní a 1 rok
|
měření HDL
|
základní a 1 rok
|
|
Zlepšení triglyceridů
Časové okno: základní a 1 rok
|
měření triglyceridů
|
základní a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost
Časové okno: základní a 1 rok
|
Specifický test funkčnosti (Activities of Day living)
|
základní a 1 rok
|
|
Složení těla
Časové okno: základní a 1 rok
|
Studie složení těla Dexa (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie).
|
základní a 1 rok
|
|
Funkčnost
Časové okno: základní a 1 rok
|
Funkční specifický test (Instrumentální aktivity denního života)
|
základní a 1 rok
|
|
Funkčnost
Časové okno: základní a 1 rok
|
Čas vypršel a jdi testovat
|
základní a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 68401117.4.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrektomie rukávu
-
NCT05278000DokončenoAstma u dětí | Adherence, léky