Ærme versus bypass hos ældre patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg (BaSE)
Sleeve Gastrectomy Versus Roux-en-Y Gastric Bypass til behandling af svær fedme hos patienter med 65 år eller ældre: et randomiseret kontrolleret forsøg - "BaSE"-forsøget - Bariatrisk kirurgi hos ældre.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI over 40 kg/m2 i mindst 5 år med svigt af fedmemedicinske behandlinger
- BMI over 35 kg/m2 med mindst 2 følgesygdomme og svigt af medicinske behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- tidligere fedmekirurgi
- kliniske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ærme
Sygelige overvægtige patienter, 65 år eller ældre, blev underkastet ærmegatrektomi
|
Laparoskopisk ærmegatrektomi.
Teknik: fuldstændig mobilisering af den større krumning og gastrisk fundus op til vinklen af Hiss; hæftning begynder ved 3 til 4 cm væk fra pylorus; bougie str. 32 fransk; oversutur af hæftelinjen; hiatoplastik i udvalgte tilfælde; rutinemæssig dræning af bughulen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bypass
Sygelige overvægtige patienter, 65 år eller ældre, blev underkastet Gastric Bypass
|
Laparoskopisk gastrisk bypass.
Teknik: Posestørrelse 30 til 40 ml, biliopancreatisk lem 70 til 100 cm, fordøjelselem 100 til 120 cm, antekolisk, rutinemæssig lukning af mesenteriale defekter, rutinemæssig dræning af bughulen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt vægttab
Tidsramme: 1 år
|
Vægttab målt i procent af vægttab (%WL)
|
1 år
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Blødning, lækage, fistel, tarmobstruktion
|
30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
dødelighed
|
90 dage
|
|
Forbedring af type II diabetes
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Mål for glykeret hæmoglobin
|
baseline og 1 år
|
|
Forbedring af hypertension
Tidsramme: baseline og 1 år
|
mål for blodtryk (mmHg)
|
baseline og 1 år
|
|
Forbedring af LDL
Tidsramme: baseline og 1 år
|
mål for LDL
|
baseline og 1 år
|
|
Kliniske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
hjerte, lunge, andet
|
30 dage
|
|
Overskydende vægttab
Tidsramme: 1 år
|
overskydende vægttab (%EWL); normalvægten i betragtning svarer til BMI 25 Kg/m2
|
1 år
|
|
Forbedring af hypertension ved brug af medicin
Tidsramme: baseline og 1 år
|
evaluering af antallet af lægemidler, der anvendes til behandling af hypertension
|
baseline og 1 år
|
|
Forbedring af HDL
Tidsramme: baseline og 1 år
|
mål for HDL
|
baseline og 1 år
|
|
Forbedring af triglycerider
Tidsramme: baseline og 1 år
|
mål for triglycerider
|
baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Funktionsspecifik test (Dagens aktiviteter)
|
baseline og 1 år
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Dexa (Dual-energy X-ray absorptiometri) undersøgelse af kropssammensætning
|
baseline og 1 år
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Funktionsspecifik test (Instrumentelle aktiviteter i hverdagen)
|
baseline og 1 år
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Tid op og gå til test
|
baseline og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 68401117.4.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .