Рукавное шунтирование в сравнении с шунтированием у пожилых пациентов: рандомизированное контролируемое исследование (BaSE)
Рукавная гастрэктомия по сравнению с обходным желудочным анастомозом по Ру для лечения тяжелого ожирения у пациентов в возрасте 65 лет и старше: рандомизированное контролируемое исследование — исследование «BaSE» — бариатрическая хирургия у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ более 40 кг/м2 в течение не менее 5 лет при неэффективности медикаментозного лечения ожирения
- ИМТ более 35 кг/м2 при наличии как минимум 2 сопутствующих заболеваний и неэффективности медикаментозного лечения
Критерий исключения:
- предшествующая бариатрическая операция
- клинические или психологические состояния, противопоказания к бариатрической хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукав
Пациенты с патологическим ожирением в возрасте 65 лет и старше, перенесшие рукавную гастрэктомию.
|
Лапароскопическая рукавная резекция желудка.
Техника: полная мобилизация большой кривизны и дна желудка до угла Гисса; сшивание начинается на расстоянии 3-4 см от привратника; буж размер 32 французский; наложение скобочного шва; хиатопластика в отдельных случаях; рутинное дренирование брюшной полости
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обход
Пациенты с патологическим ожирением в возрасте 65 лет и старше, перенесшие обходной желудочный анастомоз.
|
Лапароскопический обходной желудочный анастомоз.
Техника: объем мешка от 30 до 40 мл, билиопанкреатический отдел от 70 до 100 см, алиментарный отдел от 100 до 120 см, антекотик, рутинное закрытие мезентериальных дефектов, рутинное дренирование брюшной полости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая потеря веса
Временное ограничение: 1 год
|
Потеря веса измеряется в процентах от потери веса (% WL)
|
1 год
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Кровотечение, Утечка, Свищ, Непроходимость кишечника
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
смертность
|
90 дней
|
|
Улучшение диабета II типа
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
Измерение гликированного гемоглобина
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Улучшение гипертонии
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
мера артериального давления (мм рт.ст.)
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Улучшение ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
показатель ЛПНП
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Клинические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
сердечные, легочные, другие
|
30 дней
|
|
Потеря лишнего веса
Временное ограничение: 1 год
|
избыточная потеря веса (%EWL); учитывая, что нормальный вес эквивалентен ИМТ 25 кг/м2
|
1 год
|
|
Улучшение гипертонии с помощью лекарств
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
оценка количества препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Улучшение ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
показатель ЛПВП
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Улучшение триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
мера триглицеридов
|
исходный уровень и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
Функциональный тест (Дневная деятельность)
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
Dexa (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) исследование состава тела
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Функциональность
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
Функциональный специфический тест (Инструментальная деятельность повседневной жизни)
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Функциональность
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
Время вышло и иди тест
|
исходный уровень и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 68401117.4.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .