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Mécanismes d'action de la photo(chimio)thérapie dans les maladies de la peau (BioUV2017)

7 novembre 2017 mis à jour par: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Enquêtes exploratoires sur les mécanismes d'action de la photo(chimio)thérapie dans les maladies de la peau

Les mécanismes moléculaires d'action de la photo(chimi)thérapie dans les maladies de la peau sont étudiés dans cette étude. Les modalités photothérapeutiques employées comprennent les UVB (ultraviolet B), les UVA (ultraviolet A), la PUVA (psoralène + UVA) et/ou la photochimiothérapie extracorporelle (photophérèse). L'étude déterminera si et comment la photo(chimi)thérapie affecte des voies biologiques spécifiques dans différents troubles cutanés et recherchera des biomarqueurs prédictifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est réalisée afin d'étudier les mécanismes moléculaires d'action de la photo(chimio)thérapie dans les maladies de la peau, y compris le psoriasis, le lymphome cutané à cellules T, d'autres troubles lymphoprolifératifs de la peau, l'eczéma, le lichen plan, le prurigo/prurit, la lumière polymorphe éruption cutanée, mastocytose, maladie du greffon contre l'hôte, vitiligo et autres maladies sensibles à la photo(chimio)thérapie. Vingt patients seront inscrits par groupe de diagnostic. Les modalités photothérapeutiques administrées seront UVB, UVA, PUVA et/ou photochimiothérapie extracorporelle (photophérèse). La gravité de la maladie et la réponse clinique au traitement seront évaluées à l'aide de scores comprenant la qualité de vie dermatologique (DLQI) et des scores spécifiques à la maladie tels que PASI (psoriasis area and gravity index), mSWAT (outil d'évaluation pondéré en fonction de la gravité modifiée), SCORAD ( dermatite atopique), score de sclérodermie et/ou différents scores d'échelle visuelle analogique (EVA) pour le prurit. L'effet du traitement sur une variété de paramètres de laboratoire sera étudié dans des échantillons de sang et éventuellement aussi des échantillons de peau. Ces paramètres comprennent entre autres la régulation des cytokines/chimiokines, la fonction immunitaire, la clonalité des cellules immunitaires, la vitamine D et les lipides sériques. L'étude déterminera si et comment la photo(chimi)thérapie affecte des voies biologiques spécifiques dans les différents troubles et déterminera s'il existe des biomarqueurs prédictifs de la réponse thérapeutique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, A-8036
        • Recrutement
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Sous-enquêteur:
          • Angelika Hofer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Franz Legat, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Wolf, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabella Bambach
        • Sous-enquêteur:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Affection cutanée à traiter par photo(chimi)thérapie

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement
  • Mauvais état de santé général

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des facteurs solubles dans le sérum avec la réponse clinique, telle que mesurée par la gravité de la maladie
Délai: Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
Les taux sériques de cytokines, de chimiokines et d'autres facteurs, mesurés en pg/ml, seront corrélés à la réponse clinique au traitement aux moments spécifiés ci-dessous pour identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels. Des scores spécifiques à la maladie tels que PASI, mSWAT, SCORAD, score de sclérodermie et scores de prurit VAS seront utilisés en fonction de l'état pour effectuer une analyse de corrélation, comparant le changement entre le début et la fin de l'observation.
Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
Corrélation des marqueurs cellulaires des lymphocytes périphériques avec la réponse clinique, telle que mesurée par la gravité de la maladie
Délai: Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
L'expression de marqueurs cellulaires, y compris CD (cluster of differentiation) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, telle que mesurée par cytométrie en flux sera corrélée à la réponse clinique au traitement à les points de temps spécifiés ci-dessous pour identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels. Des scores spécifiques à la maladie tels que PASI, mSWAT, SCORAD, score de sclérodermie et scores de prurit VAS seront utilisés en fonction de l'état pour effectuer une analyse de corrélation, comparant le changement entre le début et la fin de l'observation.
Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
Évaluation du répertoire des récepteurs des lymphocytes T
Délai: Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
La diversité du répertoire des lymphocytes T sera évaluée par séquençage à haut débit du récepteur des lymphocytes T et corrélée à la réponse clinique au traitement aux moments spécifiés ci-dessous pour identifier sa valeur prédictive potentielle. Des scores spécifiques à la maladie tels que PASI, mSWAT, SCORAD, score de sclérodermie et scores de prurit VAS seront utilisés en fonction de l'état pour effectuer une analyse de corrélation, comparant le changement entre le début et la fin de l'observation.
Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de vitamine D dans le sérum
Délai: Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
Les niveaux de vitamine D dans le sérum seront évalués par dosage immunologique
Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
Composition des lipoprotéines dans le sérum
Délai: Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
La composition des lipoprotéines de haute densité dans le sérum sera étudiée par la protéomique et l'analyse de l'efflux de cholestérol
Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
niveaux de microARN dans le sérum
Délai: Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
Les niveaux de micro ARN (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 et autres) seront évalués par des tests de microarray
Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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