Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy účinku foto(chemo)terapie u kožních onemocnění (BioUV2017)

7. listopadu 2017 aktualizováno: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Průzkumné výzkumy mechanismů účinku foto(chemo)terapie u kožních onemocnění

V této studii jsou zkoumány molekulární mechanismy účinku foto(chemo)terapie u kožních onemocnění. Mezi používané fototerapeutické modality patří UVB (ultrafialové B), UVA (ultrafialové A), PUVA (psoralen+UVA) a/nebo mimotělní fotochemoterapie (fotoferéza). Studie se bude zabývat tím, zda a jak foto(chemo)terapie ovlivňuje specifické biologické dráhy u různých kožních poruch, a bude hledat prediktivní biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem zkoumání molekulárních mechanismů účinku foto(chemo)terapie u kožních onemocnění, včetně psoriázy, kožního T-buněčného lymfomu, jiných lymfoproliferativních onemocnění kůže, ekzému, lichen planus, prurigo/pruritus, polymorfní světlo erupce, mastocytóza, reakce štěpu proti hostiteli, vitiligo a další onemocnění reagující na foto(chemo)terapii. Do každé diagnostické skupiny bude zařazeno dvacet pacientů. Podávané fototerapeutické modality budou UVB, UVA, PUVA a/nebo mimotělní fotochemoterapie (fotoferéza). Závažnost onemocnění a klinická odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí skóre zahrnujících dermatologickou kvalitu života (DLQI) a skóre specifických pro onemocnění, jako je PASI (plocha psoriázy a index závažnosti), mSWAT (modifikovaný nástroj pro hodnocení závažnosti), SCORAD ( skóre atopické dermatitidy), skóre sklerodermie a/nebo různá skóre vizuální analogové škály (VAS) pro pruritus. Účinek léčby na různé laboratorní koncové body bude zkoumán ve vzorcích krve a volitelně také ve vzorcích kůže. Tyto koncové body zahrnují mimo jiné regulaci cytokinů/chemokinů, imunitní funkci, klonalitu imunitních buněk, vitamín D a sérové ​​lipidy. Studie se bude zabývat tím, zda a jak foto(chemo)terapie ovlivňuje specifické biologické dráhy u různých poruch, a určí, zda existují prediktivní biomarkery pro terapeutickou odpověď.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, A-8036
        • Nábor
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angelika Hofer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franz Legat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Wolf, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabella Bambach
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Kožní onemocnění, které má být léčeno foto(chemo)terapií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Špatný celkový zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace rozpustných faktorů v séru s klinickou odpovědí, měřeno podle závažnosti onemocnění
Časové okno: Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Sérové ​​hladiny cytokinů, chemokinů a dalších faktorů, měřené v pg/ml, budou korelovány s klinickou odpovědí na léčbu v časových bodech specifikovaných níže, aby se identifikovaly potenciální prediktivní biomarkery. Skóre specifická pro onemocnění, jako je PASI, mSWAT, SCORAD, skóre sklerodermie a skóre svědění VAS, se použijí v závislosti na stavu k provedení korelační analýzy, která porovná změnu od výchozí hodnoty do konce pozorování.
Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Korelace buněčných markerů periferních lymfocytů s klinickou odpovědí, měřeno podle závažnosti onemocnění
Časové okno: Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Exprese buněčných markerů včetně CD (shluk diferenciace) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, měřená průtokovou cytometrií, bude korelovat s klinickou odpovědí na léčbu při níže specifikované časové body pro identifikaci potenciálních prediktivních biomarkerů. Skóre specifická pro onemocnění, jako je PASI, mSWAT, SCORAD, skóre sklerodermie a skóre svědění VAS, se použijí v závislosti na stavu k provedení korelační analýzy, která porovná změnu od výchozí hodnoty do konce pozorování.
Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Hodnocení repertoáru receptorů T buněk
Časové okno: Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Diverzita repertoáru T buněk bude hodnocena pomocí vysoce výkonného sekvenování receptoru T buněk a korelována s klinickou odpovědí na léčbu v časových bodech specifikovaných níže, aby se identifikovala její potenciální prediktivní hodnota. Skóre specifická pro onemocnění, jako je PASI, mSWAT, SCORAD, skóre sklerodermie a skóre svědění VAS, se použijí v závislosti na stavu k provedení korelační analýzy, která porovná změnu od výchozí hodnoty do konce pozorování.
Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace vitaminu D v séru
Časové okno: Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Hladiny vitaminu D v séru budou hodnoceny imunotestem
Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Lipoproteinové složení v séru
Časové okno: Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Složení lipoproteinů o vysoké hustotě v séru bude zkoumáno proteomikou a analýzou efluxu cholesterolu
Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
hladiny mikroRNA v séru
Časové okno: Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Hladiny mikro RNA (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 a další) budou hodnoceny pomocí microarray testů
Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foto(chemo)terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení