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Wirkmechanismen der Photo(Chemo)therapie bei Hauterkrankungen (BioUV2017)

7. November 2017 aktualisiert von: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Explorative Untersuchungen zu den Wirkmechanismen der Photo(Chemo)therapie bei Hauterkrankungen

In dieser Studie werden die molekularen Wirkmechanismen der Photo(chemo)therapie bei Hauterkrankungen untersucht. Die verwendeten phototherapeutischen Modalitäten umfassen UVB (Ultraviolett B), UVA (Ultraviolett A), PUVA (Psoralen + UVA) und/oder extrakorporale Photochemotherapie (Photopherese). Die Studie wird sich mit der Frage befassen, ob und wie die Photo(chemo)therapie bestimmte biologische Signalwege bei verschiedenen Hauterkrankungen beeinflusst, und nach prädiktiven Biomarkern suchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die molekularen Wirkungsmechanismen der Photo(chemo)therapie bei Hauterkrankungen zu untersuchen, einschließlich Psoriasis, kutanem T-Zell-Lymphom, anderen lymphoproliferativen Erkrankungen der Haut, Ekzemen, Lichen planus, Prurigo/Pruritus, polymorphem Licht Hautausschlag, Mastozytose, Graft-versus-Host-Krankheit, Vitiligo und andere auf Photo(chemo)therapie ansprechende Erkrankungen. Zwanzig Patienten werden pro Diagnosegruppe eingeschrieben. Die verabreichten phototherapeutischen Modalitäten sind UVB, UVA, PUVA und/oder extrakorporale Photochemotherapie (Photopherese). Der Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen auf die Behandlung werden mit Scores bewertet, darunter dermatologische Lebensqualität (DLQI) und krankheitsspezifische Scores wie PASI (Psoriasis Area and Severity Index), mSWAT (modified Severity Weighted Assessment Tool), SCORAD ( atopische Dermatitis), Sklerodermie-Score und/oder verschiedene visuelle Analogskalen (VAS)-Scores für Juckreiz. An Blutproben und optional auch Hautproben wird die Wirkung der Behandlung auf verschiedene Laborendpunkte untersucht. Zu diesen Endpunkten gehören unter anderem die Regulation von Zytokinen/Chemokinen, Immunfunktion, Klonalität von Immunzellen, Vitamin D und Serumlipide. Die Studie wird sich mit der Frage befassen, ob und wie die Photo(chemo)therapie bestimmte biologische Signalwege bei den verschiedenen Erkrankungen beeinflusst, und feststellen, ob prädiktive Biomarker für das therapeutische Ansprechen existieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, A-8036
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Unterermittler:
          • Angelika Hofer, MD
        • Unterermittler:
          • Franz Legat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Wolf, MD
        • Unterermittler:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Unterermittler:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Unterermittler:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Unterermittler:
          • Isabella Bambach
        • Unterermittler:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mit Photo(chemo)therapie zu behandelnde Hauterkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von löslichen Faktoren im Serum mit dem klinischen Ansprechen, gemessen an der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Serumspiegel von Zytokinen, Chemokinen und anderen Faktoren, gemessen in pg/ml, werden mit dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung zu den unten angegebenen Zeitpunkten korreliert, um potenzielle prädiktive Biomarker zu identifizieren. Krankheitsspezifische Scores wie PASI, mSWAT, SCORAD, Sklerodermie-Score und VAS-Pruritus-Scores werden je nach Zustand verwendet, um eine Korrelationsanalyse durchzuführen und die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Beobachtung zu vergleichen.
Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Korrelation von zellulären Markern peripherer Lymphozyten mit dem klinischen Ansprechen, gemessen an der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Die durch Durchflusszytometrie gemessene Expression zellulärer Marker einschließlich CD (Cluster of Differentiation) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3 wird mit dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung korreliert den unten angegebenen Zeitpunkten, um potenzielle prädiktive Biomarker zu identifizieren. Krankheitsspezifische Scores wie PASI, mSWAT, SCORAD, Sklerodermie-Score und VAS-Pruritus-Scores werden je nach Zustand verwendet, um eine Korrelationsanalyse durchzuführen und die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Beobachtung zu vergleichen.
Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Bewertung des T-Zell-Rezeptor-Repertoires
Zeitfenster: Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Die Diversität des T-Zell-Repertoires wird durch Hochdurchsatz-Sequenzierung des T-Zell-Rezeptors bewertet und mit dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung zu den unten angegebenen Zeitpunkten korreliert, um ihren potenziellen Vorhersagewert zu ermitteln. Krankheitsspezifische Scores wie PASI, mSWAT, SCORAD, Sklerodermie-Score und VAS-Pruritus-Scores werden je nach Zustand verwendet, um eine Korrelationsanalyse durchzuführen und die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Beobachtung zu vergleichen.
Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Die Vitamin-D-Spiegel im Serum werden durch einen Immunoassay bestimmt
Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Lipoproteinzusammensetzung im Serum
Zeitfenster: Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Die Lipoproteinzusammensetzung hoher Dichte im Serum wird durch Proteomik und Cholesterin-Efflux-Analyse untersucht
Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
microRNA-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Mikro-RNA-Spiegel (133, 206, 207, 320, 99a, 150, 197, 203, 220, 423 und andere) werden durch Mikroarray-Assays bewertet
Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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