Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valo(kemo)terapian vaikutusmekanismit ihosairauksissa (BioUV2017)

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Ihosairauksien foto(kemo)terapian vaikutusmekanismeja koskevat tutkimukset

Tässä tutkimuksessa tutkitaan foto(kemo)terapian molekulaarisia vaikutusmekanismeja ihosairauksissa. Käytettyihin fototerapeuttisiin menetelmiin kuuluvat UVB (ultravioletti B), UVA (ultravioletti A), PUVA (psoraleeni+UVA) ja/tai kehonulkoinen fotokemoterapia (fotofereesi). Tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako valo(kemo)terapia tiettyihin biologisiin reitteihin eri ihosairauksissa ja miten ja miten, ja etsii ennustavia biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan valo(kemo)terapian molekulaaristen vaikutusmekanismien tutkimiseksi ihosairauksissa, mukaan lukien psoriaasi, ihon T-solulymfooma, muut ihon lymfoproliferatiiviset sairaudet, ekseema, lichen planus, kutina/kutina, polymorfinen valo eruptio, mastosytoosi, graft-versus-host -sairaus, vitiligo ja muut foto(kemo)terapiaan reagoivat sairaudet. Diagnoosiryhmää kohden otetaan 20 potilasta. Annettavat fototerapeuttiset menetelmät ovat UVB, UVA, PUVA ja/tai kehonulkoinen fotokemoterapia (fotofereesi). Sairauden vakavuus ja kliininen vaste hoitoon arvioidaan pisteillä, mukaan lukien dermatologinen elämänlaatu (DLQI) ja sairauskohtaiset pisteet, kuten PASI (psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi), mSWAT (modifioitu vakavuuspainotettu arviointityökalu), SCORAD ( pisteytyksen atooppinen ihottuma), skleroderma-pisteet ja/tai erilaiset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kutinalle. Hoidon vaikutusta erilaisiin laboratoriopäätepisteisiin tutkitaan verinäytteistä ja valinnaisesti myös ihonäytteistä. Näitä päätepisteitä ovat muun muassa sytokiinien/kemokiinien säätely, immuunitoiminta, immuunisolujen kloonisuus, D-vitamiini ja seerumin lipidit. Tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako valo(kemo)terapia tiettyihin biologisiin reitteihin eri sairauksissa ja miten, ja selvittää, onko olemassa ennustavia biomarkkereita terapeuttiselle vasteelle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, A-8036
        • Rekrytointi
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Alatutkija:
          • Angelika Hofer, MD
        • Alatutkija:
          • Franz Legat, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Wolf, MD
        • Alatutkija:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Alatutkija:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Alatutkija:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Alatutkija:
          • Isabella Bambach
        • Alatutkija:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Ihosairaus hoidetaan valo(kemo)terapialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Huono yleinen terveydentila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin liukoisten tekijöiden korrelaatio kliinisen vasteen kanssa mitattuna sairauden vaikeusasteella
Aikaikkuna: Päivä 14 - 0; viikko 4; viikko 8-12; viikko 12-16 (tai kuukausi 6-12 fotofereesiä varten)
Sytokiinien, kemokiinin ja muiden tekijöiden seerumitasot, mitattuna pg/ml:nä, korreloidaan kliinisen vasteen kanssa hoitovasteeseen alla määritellyinä ajankohtina mahdollisten ennustavien biomarkkerien tunnistamiseksi. Tautikohtaisia ​​pisteitä, kuten PASI-, mSWAT-, SCORAD-, skleroderma- ja VAS-kutinapisteitä, käytetään tilasta riippuen korrelaatioanalyysiin, jossa verrataan muutosta lähtötilanteesta havainnon loppuun.
Päivä 14 - 0; viikko 4; viikko 8-12; viikko 12-16 (tai kuukausi 6-12 fotofereesiä varten)
Perifeeristen lymfosyyttien solumarkkerien korrelaatio kliinisen vasteen kanssa mitattuna sairauden vaikeudella
Aikaikkuna: Päivä 14 - 0; viikko 4; viikko 8-12; viikko 12-16 (tai kuukausi 6-12 fotofereesiä varten)
Solumarkkerien, mukaan lukien CD (erilaisryhmittymä) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, ilmentyminen virtaussytometrilla mitattuna korreloi kliinisen vasteen kanssa hoitoon klo. alla määritellyt aikapisteet mahdollisten ennustavien biomarkkerien tunnistamiseksi. Tautikohtaisia ​​pisteitä, kuten PASI-, mSWAT-, SCORAD-, skleroderma- ja VAS-kutinapisteitä, käytetään tilasta riippuen korrelaatioanalyysiin, jossa verrataan muutosta lähtötilanteesta havainnon loppuun.
Päivä 14 - 0; viikko 4; viikko 8-12; viikko 12-16 (tai kuukausi 6-12 fotofereesiä varten)
T-solureseptorivalikoiman arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14 - 0; viikko 4; viikko 8-12; viikko 12-16 (tai kuukausi 6-12 fotofereesiä varten)
T-soluvalikoiman monimuotoisuus arvioidaan T-solureseptorin suuren suorituskyvyn sekvensoinnilla ja korreloidaan kliinisen vasteen kanssa hoitovasteen kanssa alla määritellyinä ajankohtina sen mahdollisen ennustusarvon tunnistamiseksi. Tautikohtaisia ​​pisteitä, kuten PASI-, mSWAT-, SCORAD-, skleroderma- ja VAS-kutinapisteitä, käytetään tilasta riippuen korrelaatioanalyysiin, jossa verrataan muutosta lähtötilanteesta havainnon loppuun.
Päivä 14 - 0; viikko 4; viikko 8-12; viikko 12-16 (tai kuukausi 6-12 fotofereesiä varten)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 14 - 0; viikko 4; viikko 8-12; viikko 12-16 (tai kuukausi 6-12 fotofereesiä varten)
Seerumin D-vitamiinitasot määritetään immuunitestillä
Päivä 14 - 0; viikko 4; viikko 8-12; viikko 12-16 (tai kuukausi 6-12 fotofereesiä varten)
Lipoproteiinikoostumus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 14 - 0; viikko 4; viikko 8-12; viikko 12-16 (tai kuukausi 6-12 fotofereesiä varten)
Seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien koostumusta tutkitaan proteomiikan ja kolesterolin ulosvirtausanalyysin avulla
Päivä 14 - 0; viikko 4; viikko 8-12; viikko 12-16 (tai kuukausi 6-12 fotofereesiä varten)
seerumin mikroRNA-tasot
Aikaikkuna: Päivä 14 - 0; viikko 4; viikko 8-12; viikko 12-16 (tai kuukausi 6-12 fotofereesiä varten)
Mikro-RNA:n tasot (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 ja muut) arvioidaan microarray-määrityksillä
Päivä 14 - 0; viikko 4; viikko 8-12; viikko 12-16 (tai kuukausi 6-12 fotofereesiä varten)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia