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Mecanismos de Ação da Foto(Quimio)Terapia nas Doenças de Pele (BioUV2017)

7 de novembro de 2017 atualizado por: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Investigações Exploratórias sobre os Mecanismos de Ação da Foto(Quimio)terapia em Doenças de Pele

Os mecanismos moleculares de ação da foto(quimioterapia) nas doenças de pele são investigados neste estudo. As modalidades fototerapêuticas empregadas incluem UVB (ultravioleta B), UVA (ultravioleta A), PUVA (psoraleno+UVA) e/ou fotoquimioterapia extracorpórea (fotoférese). O estudo abordará se e como a foto(quimioterapia) afeta vias biológicas específicas em diferentes doenças da pele e busca por biomarcadores preditivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é realizado com o objetivo de investigar os mecanismos moleculares de ação da foto(quimio)terapia em doenças de pele, incluindo psoríase, linfoma cutâneo de células T, outras doenças linfoproliferativas da pele, eczema, líquen plano, prurido/prurido, luz polimórfica erupção cutânea, mastocitose, doença do enxerto contra o hospedeiro, vitiligo e outras doenças responsivas à foto(quimioterapia). Vinte pacientes serão inscritos por grupo de diagnóstico. As modalidades fototerapêuticas administradas serão UVB, UVA, PUVA e/ou fotoquimioterapia extracorpórea (fotoférese). A gravidade da doença e a resposta clínica ao tratamento serão avaliadas com pontuações incluindo qualidade de vida dermatológica (DLQI) e pontuações específicas da doença, como PASI (área de psoríase e índice de gravidade), mSWAT (ferramenta de avaliação ponderada pela gravidade modificada), SCORAD ( pontuando dermatite atópica), pontuação de esclerodermia e/ou diferentes pontuações da escala visual analógica (VAS) para prurido. O efeito do tratamento em uma variedade de parâmetros laboratoriais será investigado em amostras de sangue e, opcionalmente, também em amostras de pele. Esses pontos finais incluem, entre outros, a regulação de citocinas/quimiocinas, função imune, clonalidade de células imunes, vitamina D e lipídios séricos. O estudo abordará se e como a foto(quimioterapia) afeta vias biológicas específicas nos diferentes distúrbios e determinará se existem biomarcadores preditivos para resposta terapêutica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, A-8036
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Subinvestigador:
          • Angelika Hofer, MD
        • Subinvestigador:
          • Franz Legat, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Wolf, MD
        • Subinvestigador:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Subinvestigador:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Subinvestigador:
          • Isabella Bambach
        • Subinvestigador:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Doença de pele a ser tratada com foto(quimioterapia)terapia

Critério de exclusão:

  • Gravidez e amamentação
  • Estado geral de saúde ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de fatores solúveis no soro com resposta clínica, medida pela gravidade da doença
Prazo: Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
Os níveis séricos de citocinas, quimiocinas e outros fatores, medidos em pg/ml, serão correlacionados com a resposta clínica ao tratamento nos pontos de tempo especificados abaixo para identificar potenciais biomarcadores preditivos. Escores específicos da doença, como PASI, mSWAT, SCORAD, escore de esclerodermia e escores VAS de prurido, serão usados ​​dependendo da condição para realizar a análise de correlação, comparando a mudança da linha de base ao final da observação.
Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
Correlação de marcadores celulares de linfócitos periféricos com resposta clínica, medida pela gravidade da doença
Prazo: Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
A expressão de marcadores celulares, incluindo CD (grupo de diferenciação) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, conforme medido por citometria de fluxo, será correlacionada com a resposta clínica ao tratamento em os pontos de tempo especificados abaixo para identificar potenciais biomarcadores preditivos. Escores específicos da doença, como PASI, mSWAT, SCORAD, escore de esclerodermia e escores VAS de prurido, serão usados ​​dependendo da condição para realizar a análise de correlação, comparando a mudança da linha de base ao final da observação.
Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
Avaliação do repertório de receptores de células T
Prazo: Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
A diversidade do repertório de células T será avaliada por sequenciamento de alto rendimento do receptor de células T e correlacionada com a resposta clínica ao tratamento nos pontos de tempo especificados abaixo para identificar seu potencial valor preditivo. Escores específicos da doença, como PASI, mSWAT, SCORAD, escore de esclerodermia e escores VAS de prurido, serão usados ​​dependendo da condição para realizar a análise de correlação, comparando a mudança da linha de base ao final da observação.
Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de vitamina D no soro
Prazo: Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
Os níveis de vitamina D no soro serão avaliados por imunoensaio
Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
Composição de lipoproteínas no soro
Prazo: Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
A composição de lipoproteínas de alta densidade no soro será investigada por proteômica e análise de efluxo de colesterol
Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
níveis de microRNA no soro
Prazo: Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
Os níveis de micro RNA (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 e outros) serão avaliados por ensaios de microarray
Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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